Bula de Flutivate - Creme 15G

Para que serve

Flutivate é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas (que coçam) de alguns tipos de dermatoses (doenças da pele) sensíveis a corticosteroides.

Flutivate é indicado para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Flutivate alivia os sintomas de problemas de pele.

Estes incluem:

• Dermatite atópica;
• Erupções cutâneas devido à alergia ou uma substância que irrita a pele (dermatite de contato irritativa ou alérgica);
• Psoríase (placas espessas com pele avermelhada e inflamada, frequentemente coberta por escamas prateadas);
• Redução do risco de recidiva de dermatite atópica recorrente crônica, uma vez que um episódio agudo tenha sido efetivamente tratado.

Para bebês e crianças, Flutivate é usado para a dermatite que não tenha respondido a corticosteroides (creme ou pomada) de potência mais leve.

Como Flutivate funciona?

O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta potência anti-inflamatória tópica (local). Portanto, age proporcionando alívio para inflamações de pele sensíveis a corticosteroides. O tempo estimado para o início da ação de Flutivate é de uma semana.

Contraindicação

O uso de Flutivate não é indicado no tratamento de doenças de pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo inflamações da pele e assaduras de fralda.

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

• Infecção de pele não tratada (a menos que a infecção esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso, ao mesmo tempo);
• Rosácea (doença de pele na qual o nariz, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face estão avermelhados e podem ter a presença ou não de pequenos pontos vermelhos com pus);
• Acne (espinhas);
• Dermatite perioral (lesões de pele ao redor da boca);
• Coceira na pele que não está inflamada;
• Coceira ao redor do ânus ou nos genitais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Como usar

Use Flutivate exatamente como seu médico receitou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Use Flutivate uma ou duas vezes por dia. O número de vezes que você usará o medicamento poderá ser reduzido conforme a melhora da sua pele ou o seu médico poderá receitar um corticosteroide de potência mais leve para você usar.

Modo de uso

Aplique uma camada fina de Flutivate, apenas em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e friccione suavemente. Lave sua mão após a aplicação, a menos que o tratamento seja na sua mão.

Se você também estiver usando uma preparação hidratante (emoliente), aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate após cada aplicação, antes de aplicar o emoliente.

Este medicamento não deve ser usado diariamente por mais de quatro semanas.

Posologia

Adultos, idosos, crianças e bebês com idade igual ou superior a 1 ano de idade

• - Pomadas: são adequadas, principalmente, para lesões secas, liquenificadas (espessas) ou escamosas.
• - Cremes: são adequados, principalmente, para superfícies úmidas.

Tratamento das dermatoses (doenças de pele) inflamatórias

Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma ou duas vezes por dia por até quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então reduza a frequência das aplicações ou mude para uma preparação menos potente.

Aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate após cada aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar em um prazo de duas a quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados.

Dermatite atópica

Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se o uso do emoliente como terapia de manutenção. A reincidência de doenças de pele pré-existentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta do uso de corticosteroides tópicos, principalmente, no caso de preparações potentes.

Redução do risco de recidiva (retorno da doença)

Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo, a frequência de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem oclusão. A aplicação deve ser contínua em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de recaída em potencial. Este regime deve ser combinado com o uso cotidiano de emolientes. A condição deve ser reavaliada regularmente.

Crianças maiores de 1 ano de idade

As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos dos corticosteroides e, em geral, necessitam de tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos. Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça os benefícios terapêuticos esperados.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior incidência de comprometimento da função renal ou hepática no idoso pode retardar a eliminação do fármaco, caso ocorra absorção sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Comprometimento hepático/renal

Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande área superficial por um período prolongado), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim, o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária, pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Flutivate?

Se você se esquecer de aplicar Flutivate não se preocupe. Faça a aplicação logo que se lembrar e continue o tratamento como anteriormente.

Não aplique o dobro da dose de Flutivate para compensar doses esquecidas. Não pare de usar Flutivate sem orientação do seu médico. Se você estiver usando Flutivate regularmente tenha certeza de que conversou com seu médico antes de interromper o uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Flutivate deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Se você responder sim a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.

• Você está grávida ou pretende ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Já lhe disseram que você é alérgico a formaldeído?

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à insuficiência glicocorticoide podem ocorrer em alguns indivíduos.

Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico e interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico.

A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos.

Aplicação no rosto

A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas. Só use Flutivate no rosto sob supervisão de seu médico.

Aplicação sobre as pálpebras

Se aplicado nas pálpebras, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos, o que poderia resultar em catarata e glaucoma por exposição repetida.

Uso no tratamento de Psoríase

Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase. Só use Flutivate na psoríase sob supervisão de seu médico.

Infecção concomitante

Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Se a infecção se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico e a administração sistêmica (pela boca ou pela veia) de antibióticos.

Risco de infecções com oclusão

A infecção bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado). Desse modo, a pele deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.

Úlcera crônica na perna

Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite ao redor das úlceras crônicas na perna. Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção local.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência. De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos isolados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Prurido (coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Queimação no local da aplicação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) (aumento de peso/obesidade, ganho de peso atrasado e crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar no sangue ou na urina, pressão arterial elevada (hipertensão), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), opacidade visual (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma);
• Afinamento da pele, podendo causar estrias;
• Aparecimento de vasos sanguíneos sob a superfície de sua pele;
• Mudança de pigmentação da pele;
• Aumento de pelos no corpo;
• Reação alérgica no local da aplicação;
• Agravamento das doenças da pele;
• Vermelhidão;
• Erupção cutânea ou urticária;
• Psoríase pustulosa (se você tem psoríase podem aparecer erupções com pus na pele. Este efeito pode ocorrer muito raramente, durante ou após o tratamento);
• Infecção da pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do Flutivate de uso tópico.

No caso de Flutivate creme, ele contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez

A administração de Flutivate durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno. O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecido. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes, após administração subcutânea, houve evidência do propionato de fluticasona no leite. Se utilizado durante a lactação, Flutivate não deve ser aplicado sobre as mamas, para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.

Composição

Composição da pomada

Cada 1g Flutivate pomada contém:

* Excipientes: parafina líquida, propilenoglicol, sesquiolato de sorbitano, cera microcristalina.

Composição do creme

Cada 1g de Flutivate creme contém:

* Excipientes: parafina líquida, álcool cetoestearílico, miristato de isopropila, cetomacrogol 1000, propilenoglicol, imidureia, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico anidro, água purificada.

Superdosagem

Sintomas e sinais

A superdosagem aguda (numa única aplicação) é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica (por uso prolongado) ou devido ao mau uso, podem surgir efeitos de hipercortisolismo (aumento dos níveis de cortisol no organismo, tais como aumento da quantidade de pelos, inchaço e manchas).

Tratamento

Caso ocorra superdosagem de Flutivate pomada, este deve ser suspenso gradualmente reduzindo-se a frequência de aplicação ou fazendo-se a substituição por um corticosteroide menos potente, em virtude do risco de insuficiência glicocorticosteroide.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Em circunstâncias normais, as baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas, após a inalação, por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pela CYP3A4 no intestino e no fígado.

Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas.

Um estudo sobre interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor da CYP3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas.

Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteroides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais para o paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores da CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona sem reduções séricas notáveis da concentração de cortisol.

Não obstante, ainda é necessário cuidado ao coadministrar inibidores potentes da CYP3A4 (como o cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

Flutivate pomada

Pomada branca ou quase branca.

Flutivate creme

Creme branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0107.0246

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ N^o 18875

Registrado e Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.