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Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ferro e ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças, adolescentes, adultos, idosos, grávidas e mulheres que estejam amamentando.

Também é indicado para a prevenção de defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez).

Como Folifer funciona?

Este medicamento age como um suplemento de ferro e ácido fólico para suprir as necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias.

Contraindicação

Folifer é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação.

Não deve ser usado em pacientes com deficiência da vitamina B12, em anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como

Hemocromatose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.

Anemias megaloblásticas

Não se recomenda o ácido fólico no tratamento da anemia perniciosa, nem de outras anemias megaloblásticas devido a uma deficiência de vitamina B12.

Como usar

Comprimido

Ingerir 1 (um) comprimido revestido ao dia, com um pouco de água para facilitar a deglutição. É recomendado tomar o comprimido próximo ao horário da refeição.

Percentuais de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de doses terapêuticas

^*Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos, segundo RDC nº 269/05.

Dose diária máxima

1 comprimido.

Solução oral

É recomendado ingerir o medicamento próximo ao horário da refeição.

Adultos

10 mL por dia.

Crianças

0,5 mL/ kg de peso por dia.

Percentuais de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de doses terapêuticas

^*Percentual de IDR baseado na dose diária máxima de acordo com peso médio de cada faixa etária.
^**Teor percentual dos componentes na dose diária máxima preconizada, relativa a IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos, segundo RDC nº 269/05.

Dose diária máxima

10 mL.

Gotas

Percentuais de IDR (Ingestão Diária Recomendada) de doses terapêuticas

Lactentes

Administrar 5 gotas/Kg de peso por dia. É recomendado ingerir o medicamento próximo ao horário da refeição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Folifer?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Folifer deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrointestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica.

A ingestão excessiva de álcool, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

Pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue

A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.

Convulsão

Doses muito altas de ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína.

Anemia perniciosa

Doses de ácido fólico acima de 100 µg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa (as características hematológicas normalizam, contudo os danos neurológicos progridem).

Interações medicamentosas

A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. É recomendável evitar a administração de Folifer com antibióticos a base de tetraciclina.

Corticosteroides, analgésicos, anticonvulsivantes, estrógenos, sulfonamidas, metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, carbamazepina e acetoaminofeno podem interferir no efeito do ácido fólico.

Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais

A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes.

Pode ocorrer o aparecimento de coloração amarelada na urina, porém sem significância clínica.

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: a dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina e sangue oculto nas fezes.

Atenção: Este medicamento contém o corante laca alumínio vermelho nº. 40 que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Este medicamento é bem tolerado.

Reações adversas do ferro

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sensação de plenitude (empachamento), dores de estômago, vômitos, náuseas, constipação (prisão de ventre) ou diarreia são frequentemente observados com o uso dos sais ferrosos inorgânicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas como sensação de calor, vermelhidão, taquicardia, erupções cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Reações adversas do ácido fólico

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Gastrointestinais

Gosto ruim na boca, perda de apetite, náuseas, distensão abdominal e flatulência.

Neurológicas

Confusão.

Psiquiátricas

Irritabilidade, perturbação no padrão de sono.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Eritema, prurido e/ou urticária, contudo, em poucos dias esses sintomas desaparecem com a suspensão do uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: Celulose + lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool isopropílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio vermelho nº. 40, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila e água para injetáveis.

Solução Oral

Cada ml da solução oral contém:

Excipientes: Sorbitol, bicarbonato de sódio, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, glicerol, edetato tetrassódico, benzoato de sódio e água para injetáveis.

Gotas

Cada ml da solução oral - gotas contém:

Excipientes: Sacarose, bicarbonato de sódio, corante caramelo, aroma de pêssego, aroma de framboesa, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.

Cada mL equivale a aproximadamente 22 gotas.

Massa por gota (mg/gota):

Superdosagem

A ingestão de doses maiores do que a indicada pode causar náuseas, vômitos, diarreia e sensação de empachamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A ingestão excessiva de ferro e ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As tetraciclinas têm sua absorção prejudicada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito com o ferro aminoácido quelato, é recomendável evitar a administração de Ferro Aminoácido quelato + Ácido fólico (substância ativa) concomitantemente com este grupo de antibióticos.

O ácido fólico possui interação com os anticonvulsivantes, ou seja esta classe de medicamentos consomem as reservas de ácido fólico dos pacientes. Assim pacientes que utilizam anticonvulsivantes, devem ter as doses de ácido fólico ajustadas pelo médico.

A concentração plasmática de bilirrubina revela-se falsamente elevada; o cálcio plasmático falsamente diminuído; o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro escurece as fezes. Pode ocorrer o aparecimento de coloração amarelada na urina, porém sem significância clínica.

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles:

A dosagem de açúcar, glicemia, glicosúria, transaminases, creatinina, desidrogenase lática, ácido úrico, bilirrubina e sangue oculto em fezes.

Interação Alimentícia

Ferro Aminoácido quelato + Ácido fólico (substância ativa) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos, sendo inclusive recomendada sua administração próxima às refeições.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo realizado em adolescentes grávidas demonstrou que o uso de suplementos contendo ferro associado ao ácido fólico e ferro/ácido fólico/zinco reduziu a prevalência de anemias e de baixos valores nas concentrações plasmáticas destes componentes. 

Características farmacológicas

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetrahidrofólico, o qual é essencial para a eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas na multiplicação celular de todos os tecidos, já que o mesmo é indispensável à síntese do DNA.

A união do ácido fólico às proteínas é extensa; armazena-se, em grande proporção, no fígado (onde é metabolizado); sua eliminação é, basicamente, por via renal. A taxa de excreção é proporcional as doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg, tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%.

Absorção do ferro aminoácido quelato

Os minerais quelatos, de uma forma geral, não sofrem ionização no tubo gastrointestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do estômago no pH alcalino no intestino delgado.

Ferro Aminoácido quelato + Ácido fólico (substância ativa) ao contrário dos outros produtos compostos por sais ferrosos, não tem sua absorção prejudicada por componentes da dieta como fitatos, oxalatos e fibras. O ferro quelato é absorvido como tal, ocupando sistemas enzimáticos da absorção pré-existentes (gama-glutamil-transpeptidase).

A ação enzimática sobre o ferro quelato permite que este composto alcance o interior da célula e daí seja transferido para o sangue e distribuído para orgãos como medula óssea, baço. fígado e para próprias hemácias. No figado é armazenado como ferritina. A absorção do ferro quelato é 3 a 4 vezes superior a do sulfato ferroso.

Reservas orgânicas do ferro

A melhor absorção do Ferro Aminoácido quelato + Ácido fólico (substância ativa) permite uma maior biodisponibilidade do ferro terapêutico e consequentemente uma maior rapidez na saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro quelato.

Atinge-se este objetivo em 4 a 6 semanas de terapêutica (com o sulfato ferroso, estas reservas são saturadas em 4 a 6 meses de tratamento e com doses 3 a 4 vezes maiores).

Cinética do ferro

O ferro é absorvido pela célula da mucosa intestinal e fica disposto no seu interior sob duas formas: uma mais estável, ligada à ferritina e a outra mais lábil que é mobilizada quando necessário.

Parte do ferro ligado à ferritina pode ser perdido com a descamação celular da mucosa. No sangue, o ferro é transportado pela transferrina, onde será incorporado na medula, à hemoglobina.

Na gestante o ferro é transportado pela transferrina materna, alcança as vilosidades placentárias, onde é captado pelo epitélio coriônico e armazenado, para em seguida se ligar a transferrina do feto para ser utilizado na produção das hemácias.

Ácido fólico associado ao ferro

A prevenção e o tratamento da anemia exigem duas etapas: uma refere-se a multiplicação celular ao nível da medula óssea, fato que ocorre quando há suprimento de ácido fólico para a duplicação do DNA; a outra refere-se à incorporação do ferro à molécula da hemoglobina. Para tanto é necessário que este oligoelemento alcance os tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas.

O conhecimento destas necessidades exigia um medicamento no qual fosse possível associar estas duas substâncias.

A não dissociação iônica do ferro quelato permitiu elaborar um produto associando o ferro ao ácido fólico de alta estabilidade, bem tolerado pelo sabor agradável, de posologia bastante simplificada e resposta terapêutica com doses e intervalos de tempo inferiores aos exigidos pelos sais comuns.

As anemias ferroprivas originadas tanto por baixa ingestão de ferro com por situações fisiológicas em que a demanda deste íon é excessiva, nem sempre, portanto vão responder a simples administração de ferro, isto porque, muitas vezes, ela vai estar associada à deficiência também de ácido fólico.

Assim crianças prematuras estão predispostas a desenvolver anemia ferropriva por não ter sido possível armazenar ferro devido a interrupção precoce da gravidez, mas por outro lado as necessidades de ácido fólico nestas crianças é extretamente elevada pela multiplicação celular que se dá para o seu crescimento. As gestantes e lactantes apresentam uma demanda excessiva tanto do ácido fólico como do ferro. Nas gestantes, o ácido fólico é importante na prevenção das malformações do tubo neural.

Cuidados de Armazenamento

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Comprimido

Comprimido revestido redondo de coloração rosa com odor característico.

Solução oral e Gotas

Líquido viscoso pardo escuro com odor de pêssego e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

M.S. nº 1.5819.0009.

Farm. Resp.:
Dr. Gustavo Brota
CRF-SP nº 61.387.

Registrado por:
Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081
Caixa Postal: 4117 CEP:13273-902
Valinhos-SP - SAC: 0800 770 79 70
CNPJ:07.670.111/0001-54
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2.050 - Caixa Postal 489
CEP: 13273-900 - Valinhos-SP
CNPJ: 64.088.172/0003-03
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.