Bula de Fosamax - 70Mg+5600Ui 4 Comprimidos

Para que serve

Seu médico prescreveu Fosamax D para o tratamento da osteoporose e para ajudar a garantir que você receba quantidade suficiente de vitamina D. Este medicamento ajudará na prevenção da ocorrência de fraturas.

Como Fosamax D funciona?

O alendronato de Fosamax D pertence a uma classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos. Fosamax D ajuda na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos ropensão a fraturas. A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para absorção de cálcio e para a obtenção de ossos saudáveis

Como o osso se mantem saudavel?

O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre continuamente, em todo o esqueleto. primeiro, o osso mais antigo é removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte 

O que é osteoporose e por que deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em mulheres, vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando os ovários param de produzir o hormônio feminino, o estrogênio, ou quando são removidos (o que pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens, por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são importantes para manter o esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas.

Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidas até causarem diminuição da estatura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou em razão de uma lesão de menor gravidade que normalmente não causaria fratura no osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).

O que é importante saber sobre a vitamina D?

A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção de cálcio e para a obtenção de ossos saudáveis.

A principal fonte dessa vitamina é a exposição à luz solar, que produz a vitamina D em nossa pele. As roupas ou os bloqueadores solares podem impedir que a luz solar seja absorvida de forma satisfatória. Além disso, com o envelhecimento, a pele vai ficando com menos capacidade de produzir a vitamina D. Poucos alimentos são fontes naturais de vitamina D.

Uma quantidade muito pequena de vitamina D resulta em absorção inadequada de cálcio e baixa quantidade de fosfato – os minerais que fortalecem os ossos. Mesmo com a ingestão de uma dieta rica em cálcio ou de suplemento de cálcio, seu corpo não consegue absorver o cálcio de forma adequada, a menos que exista uma quantidade suficiente de vitamina D. Uma quantidade muito pequena de vitamina D pode resultar em perda óssea e em osteoporose, e uma deficiência grave de vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode resultar em quedas e em maior risco de fratura.

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu Fosamax D para tratar sua osteoporose e para ajudá-lo(a) a ingerir uma quantidade suficiente de vitamina D. Fosamax D não apenas previne a perda óssea, mas também ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Desta maneira, Fosamax D reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:

Por que é importante continuar tomando Fosamax D?

É importante tomar Fosamax D por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea, ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido e para ajudá-lo(a) a ingerir uma quantidade suficiente de vitamina D. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico para tomar Fosamax D, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.

Contraindicação

Você não deve tomar Fosamax D se:

• Apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
• Não conseguir permanecer em pé ou sentado durante, pelo menos, 30 minutos;
• Apresentar hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• Seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

Como usar

A posologia recomendada é de um comprimido de 70 mg/5.600 UI uma vez por semana.

Existem medidas importantes que você deve seguir para assegurar o máximo de benefício com Fosamax D:

1. Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e, nesse dia, tome um comprimido de Fosamax D (apenas uma vez por semana).
2. No dia escolhido, ao se levantar e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Fosamax D com um copo cheio de água filtrada (180-240 mL).
3. Após ter engolido o comprimido de Fosamax D, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia.
4. Não tome Fosamax D à noite, ao se deitar, e nem pela manhã, antes de se levantar. As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Fosamax D ao estômago e deste modo reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago).
5. Após engolir o comprimido de Fosamax D, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Fosamax D só é efetivo se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
6. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar Fosamax D e procure seu médico.

Não tomar com água mineral.

Não tomar com café ou chá.

Não tomar com suco.

Não mastigue ou chupe o comprimido de Fosamax D.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fosmax D?

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se lembrar.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia escolhido, conforme programado em sua agenda.

É importante que você continue tomando Fosamax D durante todo o período receitado pelo seu médico.

Fosamax D terá efeito no tratamento da osteoporose apenas se você fizer uso contínuo deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se você é ou foi fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Fosamax D.

Se tomados ao mesmo tempo, é provável que o cálcio e/ou suplementos minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos orais interferiram na absorção de Fosamax D. Por isso, antes de tomar qualquer outro medicamento oral, os pacientes devem aguardar pelo menos meia hora depois de ter tomado Fosamax D.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Fosamax D; no entanto, como qualquer medicamento, Fosamax D pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis denominados reações adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náuseas, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, queimação, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Essas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Fosamax D com um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar Fosamax D ou antes da primeira refeição do dia. As reações no esôfago podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Fosamax D após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular e/ou das articulações, as quais raramente são graves. Os pacientes que desenvolverem dor óssea, articular e/ou muscular grave devem entrar em contato com o médico. A maioria dos pacientes apresentou alívio após interromper o tratamento com o medicamento.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), os pacientes também podem apresentar inchaço nas articulações, nas mãos ou nas pernas. Ocorreram sintomas transitórios semelhantes aos da gripe (raramente com febre), tipicamente no início do tratamento.

Em raros casos, os pacientes que estiverem tomando Fosamax D podem apresentar coceira, dor ocular, dor de ouvido ou uma erupção cutânea que pode piorar pela exposição à luz solar. Foi relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves. Reações alérgicas, como urticária ou, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade de respiração ou de deglutição, podem ocorrer. Os pacientes podem sentir tontura ou alterações no paladar. Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), os pacientes tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após a extração de dente.

Raramente (ocorrendo entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), os pacientes sofreram fratura em uma parte específica do fêmur. Caso você apresente uma dor nova ou incomum no quadril ou fêmur, entre em contato com seu médico.

Seu médico ou cirurgião-dentista possui uma lista mais completa das reações adversas. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Gravidez e Amamentação:

Não utilize Fosamax D se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Crianças:

Fosamax D não é indicado para crianças e não deve ser dado a elas.

Idosos:

Fosamax D age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas:

Foram relatadas reações adversas com Fosamax D que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao Fosamax D podem variar. 

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Composição

Fosamax D 70 mg/5.600 UI comprimidos:

Fosamax D fornece as recomendações semanais de vitamina D.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, triglicérides de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, amido modificado e silicato de alumínio sódico.

Superdosagem

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Alendronato de sódio

Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato. Portanto, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) para tomar qualquer outra medicação por via oral.

Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

O uso concomitante de TH (estrógeno ± progesterona) e Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) foi avaliado em dois estudos clínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres na pós-menopausa com osteoporose. O uso combinado de TH e Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) resultou em aumentos maiores da massa óssea e reduções maiores da reabsorção óssea do que o observado com cada tratamento isoladamente. Nesses estudos, o perfil de tolerabilidade e segurança dessa associação foi compatível com aquele dos componentes administrados individualmente, Estudos clínicos, Uso concomitante com terapia de reposição hormonal/estrogênio).

Não foram realizados estudos específicos de interação. Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) foi utilizado com uma ampla variedade de medicamentos comumente prescritos nos estudos de tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e homens, sem evidência de interações clínicas adversas.

Colecalciferol

Olestra, óleos minerais, orlistate e sequestrantes do ácido biliar (por exemplo, colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção da vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D.

Como o uso de AINEs está associado à irritação gastrintestinal, deve-se ter cuidado durante o uso concomitante com alendronato.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia 

Tratamento da osteoporose

Histologia Óssea

A histologia óssea de 270 pacientes com osteoporose na pós-menopausa tratadas com Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa), em doses variando de 1 a 20 mg/dia por um, dois ou três anos, revelou mineralização e estrutura ósseas normais, bem como a redução esperada de turnover ósseo em relação ao placebo. Esses dados, combinados a histologia óssea normal e comprimento ósseo aumentado observado em ratos e babuínos expostos a tratamento prolongado com alendronato, indicam que o osso formado durante o tratamento com Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) apresenta qualidade normal.

Homens

A eficácia de Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com dois anos de duração com Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) 10 mg uma vez ao dia admitiu no total 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63). Em dois anos, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo em homens tratados com Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) 10 mg/dia foram: coluna lombar, 5,3%; colo femoral, 2,6%; região trocantérica, 3,1%; e corpo total, 1,6% (todos com p? 0,001).

De maneira compatível com estudos com número muito maior de pacientes que envolveram mulheres na pós-menopausa, nestes homens, Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) 10 mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografia quantitativa) em relação ao placebo (0,8% vs. 7,1%, respectivamente; p= 0,017) e, da mesma forma, também reduziu a redução da estatura (-0,6 vs. –2,4 mm, respectivamente; p= 0,022).

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo com um ano de duração, conduzido com Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) 70 mg uma vez por semana, admitiu no total 167 homens entre 38 e 91 anos (média, 66).

Em um ano, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo foram significativos nas seguintes regiões: coluna lombar, 2,8% (p ? 0,001); colo femoral, 1,9% (p= 0,007); região trocantérica, 2,0% (p? 0,001); e corpo total, 1,2% (p= 0,018). Esses aumentos da DMO foram semelhantes aos observados em um ano com o estudo de Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) 10 mg uma vez ao dia.

Em ambos os estudos, Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) foi eficaz independentemente da idade, função gonadal ou DMO basal (colo femoral e coluna lombar).

Características Farmacológicas

Farmacológica Clínica

Alendronato de Sódio + Colecalciferol (substância ativa) contém alendronato de sódio e colecalciferol (vitamina D₃).

Mecanismo de ação

Absorção

Distribuição

Metabolismo

Eliminação

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Fosamax D 70 mg/5.600 UI é um comprimido retangular modificado, branco a quase branco, de um lado contém um contorno de uma imagem de osso e do outro lado tem a inscrição 270.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0029.0180

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

SAC 0800-708-1818
[email protected]

Fabricado por:
Frosst Iberica, S.A.
Madri, Espanha
Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO

Venda sob prescrição médica.