Bula de Gastroliv - Abacaxi 1Envelopes

Para que serve

- Tratamento sintomático da hiperacidez gástrica associada a diagnósticos de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato.

Contraindicação

- Para pacientes com Insuficiência Renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 1 a 2 sachês, dissolvidos em 1/2 (meio) copo d'água, conforme a necessidade Para pessoas com histórico de gastrites e úlceras: Tomar 1 sachê antes e 1 após a ingestão de alimentos e/ou bebidas alcoólicas causadores de azia e da dor estomacal Não ultrapassar a dose máxima de 10 sachês ao dia Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de GASTROLIV®, pois o hidróxido de magnésio ou qualquer outro sal de magnésio em presença de insuficiência renal provoca depressão do Sistema Nervoso Central e outros sintomas de hipermagnesemia O uso de antiácidos durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e lactação somente poderá ser feito sob prescrição médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista GASTROLIV® sabores limão e abacaxi contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Constipação ou diarreia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama de GASTROLIV® sabor laranja contém: hidróxido de alumínio 35,6 mg hidróxido de magnésio 37 mg carbonato de cálcio 46 mg Excipientes q s p 1g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartamo, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja, povidona, álcool etílico, petrolato líquido e simeticona) Cada grama de GASTROLIV® sabor limão contém: hidróxido de alumínio 35,6 mg hidróxido de magnésio 37 mg carbonato de cálcio 46 mg Excipientes q s p 1g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartamo, corante amarelo de tartrazina, corante azul indigotina, aroma de limão, povidona, álcool etílico, petrolato líquido e simeticona) Cada grama de GASTROLIV® sabor abacaxi contém: hidróxido de alumínio 35,6 mg hidróxido de magnésio 37 mg carbonato de cálcio 46 mg Excipientes q s p 1g (bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartamo, corante amarelo de tartrazina, aroma de abacaxi, povidona, álcool etílico, petrolato líquido e simeticona) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

Interações medicamento-substância química

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) .

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman & Gilman o hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade neutralizante ácida.

Decktor et al. em um estudo cruzado, duplo-cego, comparou os efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de cálcio) e placebo sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com queixa de pirose.

Os pacientes receberam os medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as formulações antiácidas aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p < 0,05).

No estômago, apenas hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio aumentam o pH gástrico em comparação ao placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da pirose.

Os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos períodos, se tomados em quantidades substanciais após a refeição. O seu efeito curativo sobre a úlcera gástrica é mínimo, mas é dominado pelo benefício obtido na admissão hospitalar. Terapia intensiva com antiácido parece eficaz na cicatrização da úlcera duodenal e na prevenção de hemorragia da úlcera de estresse, comparáveis nestes aspectos, com a cimetidina, mas com uma maior incidência de efeitos secundários. Impressão clínica sugere fortemente que antiácidos aliviam a dor em úlcera péptica.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação, de modo que é comum a sua associação com sais de magnésio, sendo que este último possui ação laxativa4 . Em outro estudo, Kirsen & Palmer descrevem que o carbonato de cálcio também pode causar constipação, de modo que é interessante sua associação aos sais de magnésio.

Os estudos in vitro realizados por Lin, Sun & Yu, demonstraram que a associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio em altas doses (1.500mg) é capaz de manter o pH entre 3 e 5 por mais de uma hora, com capacidade de neutralização de 34,89mEq/g. Os autores verificaram também que a administração de carbonato de cálcio em altas doses (1.000mg) possui forte efeito neutralizador, com manutenção do pH acima de 5 por mais de 30 minutos.

Durante um período de 15 meses, 75 pacientes críticos com risco de sangramento intestinal foram aleatorizados para receber cimetidina intravenosa (300mg/6h, n=38) ou o antiácido (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio, 30mL/h, n=37). O pH intragástrico foi medido a cada hora e o sangramento intestinal também foi avaliado. No grupo da cimetidina, houve sangramento intestinal em 7 pacientes e no grupo do antiácido não houve nenhum sangramento intestinal (p<0,01). Ambos os tratamentos foram eficazes na diminuição do pH intragástrico.

Trinta e oito pacientes com úlcera gástrica foram tratados por seis semanas com cimetidina (300mg, 4x/dia) ou com a associação hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio (10mL, 4x/dia). Não houve diferença significativa entre os dois grupos tratados e ambos os tratamentos foram eficazes no alívio dos sintomas relacionados a úlcera gástrica.

Kirsen & Palmer, descreveram em seu estudo que um dos antiácidos mais potentes é o carbonato de cálcio nas quantidades de 2 a 4g/dia, sendo que a dose de 8g/dia não é mais eficaz que a dose de 4g/dia.

Um estudo aberto, aleatorizado, com doze voluntários sadios do sexo masculino avaliou a atividade antiácida, isto é, a medida do pH intragástrico, do carbonato de cálcio em associação com carbonato de magnésio (680mg e 80mg, respectivamente) e da hidrotalcita (500mg) com administração de dois comprimidos após cada refeição e ao deitar. Os valores do pH variaram entre 3,23-4,72 e 2,67-4,36 após a administração do carbonato de cálcio em associação com carbonato de magnésio e da hidrotalcita, respectivamente.

Características Faramacológicas

Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio (substância ativa) é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da hiperacidez gástrica e no alívio dos sintomas da úlcera péptica.

O hidróxido de magnésio possui excelente capacidade de neutralização e o íon de magnésio é dificilmente absorvido. Os sais de magnésio promovem um efeito laxativo que contrabalança a tendência do hidróxido de alumínio causar constipação.

O carbonato de cálcio é utilizado como antiácido gástrico. É classificado como antiácido não sistêmico pelo fato de não produzir alcalose. Com o ácido clorídrico no estômago, forma cloreto de cálcio e em seguida, reage com bicarbonato de sódio no tubo intestinal formando o carbonato de cálcio. Por ser um antiácido eficaz, o carbonato de cálcio alivia a dor da úlcera gástrica e duodenal, protegendo a mucosa do estômago e revelando maior atividade antiácida. O emprego do carbonato de cálcio confere ao produto excelente textura e paladar, perfeitamente tolerados por pacientes que necessitam usá-lo por períodos prolongados, possuindo ação demulcente.

O hidróxido de alumínio é comprovadamente um dos mais eficazes neutralizadores do ácido clorídrico. Por não ser absorvido, não ocasiona alcalose sistêmica, a exemplo do que acontece com algumas substâncias. Reage com o ácido clorídrico do estômago, neutralizando-o e formando o cloreto de alumínio, o qual reage com as secreções alcalinas do intestino, produzindo sais básicos de alumínio. Uma propriedade do hidróxido de alumínio, responsável por parte da ação benéfica na úlcera péptica é a sua capacidade de inativar a pepsina do suco gástrico.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO GASTROLIV® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade GASTROLIV® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original GASTROLIV® abacaxi: granulado branco a levemente amarelado Odor e sabor de abacaxi GASTROLIV® laranja: granulado branco a levemente laranja Odor e sabor de laranja GASTROLIV® limão: granulado branco a levemente verde Odor e sabor de limão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Farm Resp : Dra Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Reg MS 1 1560 0111 Fabricado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Av das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17 562 075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Rod BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17 562 075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212