Bula de Glicomet 500Mg C 30 Comprimidos

Para que serve

Como agente antidiabético, associado ao regime alimentar, para o tratamento de:- - Diabetes do tipo II, não dependente de insulina (diabetes da maturidade, diabetes do obeso, diabetes em adultos de peso normal), isoladamente ou complementando a ação das sulfoniluréias;
- Diabetes do tipo I, dependente de insulina: como complemento da insulinoterapia em casos de diabetes instável ou insulino-resistente.
-Também indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos (Síndrome de Stein-Leventhal).
No tratamento das infecções vulvares e vaginais causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella, isoladas ou mistas.
- É indicado como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Formet é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias.
Pode ser utilizado também para o tratamento diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.
Formet também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.

Contraindicação

- Gravidez.
- Insuficiência renal orgânica ou funcional, patologias agudas comportando risco de alteração da função renal.
- Insuficiência hepatocelular, intoxicação alcoólica aguda.
- Insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Em crianças com menos de dez anos.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.
- É contra -indicado para pacientes com insuficiência cárdiaca congestiva, insuficiência renal e hepática.
- Hipersensibilidade à fórmula.
Você não deve tomar Formet:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;
- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática;
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose lática;
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar
Formet durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
Formet não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Como usar

Comprimidos de 500 mg:

- A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia.

Comprimidos de 850 mg:

- A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã.

Comprimidos de 1 g:

- A dose recomendada é de um comprimido no café da manhã e outro no almoço ou jantar.

* Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2000 mg.

Precauções

risco de acidose lática (ver Advertências e precauções); - se ingerir bebidas alcoólicas em excesso; - se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia) Você deve parar de tomar Glicomet® durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período 4

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Glicomet® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática, particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente O risco de acidose lática é aumentado também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas Os sintomas da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma Pare de tomar Glicomet® imediatamente e informe o seu médico Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Glicomet® (clearance de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) Glicomet® isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue) Entretanto, se tomar Glicomet® juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar O uso de Glicomet® não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes Gravidez e amamentação Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento Glicomet® não é recomendado durante a amamentação 4 Bula do Paciente Bula_Glicomet500mg_850mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Direção de veículos e operação de máquinas Como Glicomet® isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Entretanto, tome cuidado se tomar Glicomet® juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas) Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções) Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar Glicomet® durante um determinado tempo antes e depois do exame Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glicomet® e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Glicomet® : - inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca); - diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina); - agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma); - corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave ou asma); - clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro); - danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é encontrado fora do útero) A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glicomet® O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

lática (ver Advertências e precauções) Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar Glicomet® Crianças e adolescentes Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

em Advertências e precauções) Fale imediatamente com o seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, Glicomet® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: - Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar Se os sintomas continuarem, pare de tomar Glicomet® e consulte o seu médico 6 Bula do Paciente Bula_Glicomet500mg_850mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A - Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar - Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose

Reações adversas

Composição

COMPOSIÇÃO Glicomet® 500mg Cada comprimido contém: cloridrato de metformina 500mg Excipiente q s p 1 comprimido (povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e álcool etílico*) *Evapora durante o processo Glicomet® 850mg Cada comprimido contém: cloridrato de metformina 850mg Excipiente q s p 1 comprimido (povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e álcool etílico*) *Evapora durante o processo INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você tomar mais comprimidos de Glicomet® do que deveria poderá desenvolver acidose lática (ver sintomas

Interação Medicamentosa

Associações contraindicadas

Interação Alimentícia

Interação com álcool

Aumento do risco de acidose láctica no caso de intoxicação alcoólica aguda, especialmente em situações de: jejum ou má-nutrição, insuficiência hepática. Deve-se evitar o consumo de álcool e a utilização de medicamentos contendo álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O estudo prospectivo randomizado “United Kingdom Prospective Diabetes Study” (UKPDS) estabeleceu os benefícios em longo prazo de um controle intensivo da glicemia em pacientes adultos com diabetes tipo 2. A análise dos resultados para pacientes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de uma dieta isolada revelou:

• Redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada ao diabetes no grupo tratado com metformina (29,8 eventos / 1.000 pacientes-ano) em comparação com o grupo em dieta isolada (43.3 eventos / 1.000 pacientes-ano), p= 0,0023, e em comparação aos grupos de sulfonilureia combinada e de monoterapia com insulina (40,1 eventos / 1.000 pacientes-ano), p= 0,0034;
• Redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada ao diabetes: metformina 7,5 eventos / 1.000 pacientes-ano, dieta isolada 12,7 eventos / 1.000 pacientes-ano, p= 0,017;
• Redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: metformina 13,5 eventos / 1000 pacientes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 eventos / 1.000 pacientes-ano (p= 0,011), e em comparação com grupos recebendo sulfoniluréia combinada e monoterapia de insulina 18,9 eventos / 1.000 pacientes-ano (p= 0,021);
• Redução significativa do risco absoluto de infarto do miocárdio: metformina 11 eventos / 1000 pacientes-ano, dieta isolada 18 eventos / 1.000 pacientes-ano (p= 0,01).

Para metformina utilizada como terapia de segunda linha em combinação com sulfonilureia, os benefícios relacionados aos resultados clínicos não foram demonstrados. Em diabetes tipo 1, a combinação de metformina e insulina foi utilizada em um grupo selecionado de pacientes, mas o benefício clínico desta combinação não foi formalmente estabelecido.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

A metformina é um fármaco antidiabético da família das biguanidas com efeitos antihiperglicêmicos, reduzindo a glicose plasmática pós-prandial e basal. A metformina não estimula a secreção de insulina, não tendo, por isso, ação hipoglicemiante em pessoas não diabéticas.

Em diabéticos, a metformina reduz a hiperglicemia, sem o risco de causar hipoglicemia, exceto em caso de jejum ou de associação com insulina ou sulfonilureias. A metformina pode agir através de três mecanismos:

1. Na redução da produção da glicose hepática através da inibição da gliconeogênese e glicogenólise;
2. No músculo, através do aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glicose periférica;
3. No retardo da absorção intestinal da glicose.

A metformina estimula a síntese de glicogênio intracelular atuando na síntese de glicogênio e aumenta a capacidade de transporte de todos os tipos de transportadores de glicose de membrana (GLUTs) conhecidos até hoje. Em humanos, independentemente de sua ação na glicemia, a metformina exerce efeito favorável sobre o metabolismo lipídico. Tal efeito tem sido demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados de média a longa duração, com a metformina reduzindo os níveis de colesterol total, LDL e triglicerídeos.

De acordo com o United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), estudo multicêntrico, randomizado, que acompanhou per cerca de 10 anos mais de 7.000 pacientes submetidos a diversos tratamentos para controle do diabetes tipo 2, a metformina reduziu, de maneira significativa, as complicações e mortalidade associadas com a doença.

Estudos clínicos controlados realizados numa população pediátrica limitada, com faixa etária de 10-16 anos, tratada durante um ano, evidenciaram uma resposta idêntica no controle da glicemia àquela observada em adultos.

Tem sido demonstrada uma redução de complicações diabéticas em pacientes adultos com diabetes tipo 2, tratados com cloridrato de metformina como terapia de primeira linha após a dietoterapia. Em estudos clínicos, o uso de metformina está associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

Propriedades farmacocinéticas:

Absorção

Após uma dose administrada por via oral o C_max é atingido em 2,5 horas (T_max).

A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de metformina 500mg ou 850mg é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis. Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%. Após administração oral, a absorção de metformina é saturável e incompleta. É assumido que a farmacocinética da absorção de metformina é não-linear.

Nas doses e esquemas posológicos recomendados, as concentrações plasmáticas de metformina em estado estacionário são atingidas no prazo de 24 a 48 horas, sendo geralmente inferiores a 1 micrograma/ml. Em estudos clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de metformina (C_max) não excederam 4 microgramas/ml, inclusive nas doses mais elevadas. A ingestão de alimentos reduz a quantidade de metformina absorvida e retardam ligeiramente sua absorção. Após administração de uma dose de 850mg observou-se concentração plasmática máxima 40% menor, redução de 25% na AUC (área sob a curva) e um prolongamento de 35 minutos no tempo para atingir a concentração plasmática máxima.

Desconhece-se a importância clínica destas reduções.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável. A metformina é distribuída pelos eritrócitos. A concentração máxima sanguínea é mais baixa do que a concentração máxima plasmática, ocorrendo aproximadamente ao mesmo tempo. Os glóbulos vermelhos representam, provavelmente, um compartimento secundário de distribuição. O volume de distribuição médio (Vd) encontra-se na faixa 63-276 l.

Metabolismo

A metformina é excretada na urina sob forma inalterada. Não foram identificados metabolitos em humanos.

Eliminação

A depuração renal (clearance) da metformina é superior a 400mL/min, o que indica que a eliminação se dá por filtração glomerular e secreção tubular. Após uma dose oral, a meia-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 horas. Quando a função renal estiver prejudicada, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e, assim, a meia-vida de eliminação é prolongada, levando ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.

Crianças e adolescentes

Estudo de dose única: após doses únicas de 500mg de metformina, pacientes pediátricos mostraram perfil farmacocinético idêntico ao observado em adultos saudáveis. Estudo de dose múltipla: os dados referem-se a um só estudo. Após doses repetidas de 500mg duas vezes por dia durante 7 dias em pacientes pediátricos, a concentração plasmática máxima (C_max) e a exposição sistêmica (AUC0-t) foram reduzidas em aproximadamente 33% e 40% respectivamente, quando comparado com adultos diabéticos tratados com doses repetidas de 500mg duas vezes por dia durante 14 dias. Considerando-se que a dose é titulada individualmente e baseada no controle da glicemia, a relevância clínica é limitada.

Estudos de interação medicamentosa:

Propranolol

Em voluntários sadios, as farmacocinéticas da metformina e do propranolol não foram afetadas quando em coadministração em um estudo de interação com dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Dados pré-clínicos não evidenciaram nenhum risco especial em humanos, com base em estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Você deve conservar Glicomet® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Glicomet® 500 mg - Comprimdo circular, branco a quase branco isento de material estranho Glicomet® 850 mg - Comprimido oblongo, branco a quase branco isento de material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS M S : 1 0392 0109 Farm Resp Dra Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Vitapan Ind Farmacêutica Ltda Rua VPR 01 - Qd 2 A - Mód 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30 222 814/0001-31 Industria Brasileira XXXXXX- 05/14A PAP EL 0800 622929 www vitapan com br 7 Bula do Paciente Bula_Glicomet500mg_850mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 05/14A Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bulas Versões (VP/VPS)

Dizeres legais VP/VPS 500 e 850 mg 02/07/2013 0531244/13-2 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - Atualização de Texto de Bula conforme bula padrão publicada no bulário Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS 500 e 850 mg