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Para que serve

é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e das tiazidas são aproximadamente aditivos.
Tem como indicação no tratamento da hipertensão arterial, quer isoladamente ou em associação com outros fármacos anti-hipertensivos.
Tratamento dos edemas associados com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e com a terapia por corticosteróides ou estrógenos.
Tratamento no edema relacionado a disfunção renal.
HIPERTENSÃO ARTERIAL.
EDEMA DE ORIGEM CARDÍACA
CIRROSE HEPÁTICA COM ASCITE E EDEMA
- Tratamento dos sintomas associados à enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares) e urticária crônica
- É indicado no tratamento de Hipertensão arterial, Insuficiência cardíaca congestiva.
- É indicado para o tratamento da hipertensão.
Hipertensão arterial.

Contraindicação

-indicado para pacientes hipersensíveis ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (p. ex.: um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
É também contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à hidroclorotiazida ou outras drogas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é contra-indicada na anúria.
Hidroclorotiazida é contra-indicada para os pacientes com anúria e aqueles que apresentem hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.
- HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DESTE PRODUTO OU A OUTROS MEDICAMENTOS DERIVADOS DAS SULFONAMIDAS.
- NÍVEIS ELEVADOS DE POTÁSSIO NO SANGUE.
- INSUFICIÊNCIA RENAL.
- NÃO RECOMENDADO EM MULHERES GRÁVIDAS.
- AINDA NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- Pacientes com problemas hepáticos e Renais.
- Durante período de amamentação.
- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.
- É contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade a alguns dos seus componentes.
- Durante e Gravidez e Lactação.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com história de angioedema (inchaços).
Pacientes com comprometimento severo da função renal.
Pacientes com insuficiência cérebro-vascular, insuficiência coronariana.
Insuficiência hepática severa.
Gravidez e lactação.

Como usar

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter esta resposta Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral Uso adulto: Pressão alta Dose inicial: 50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão sanguínea Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial Inchaço Dose inicial: 50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias alternados, de acordo com a sua resposta Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças: Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas tomadas De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas tomadas Não há estudos dos efeitos de Hidroflux® administrado por vias não recomendadas Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico

Precauções

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da uréia sanguínea e da creatinina) Reações de sensibilidade podem ocorrer em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no corpo) podem precipitar o coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado) O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue), através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais Sinais de advertência ou sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue) As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue) Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar a terapia diurética Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Gravidez e amamentação Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Hidroflux® durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação Informe também ao médico caso esteja amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos Sendo assim, devem ser cuidadosamente acompanhados Este medicamento pode causar doping

Reações Adversas

8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes

reações adversas: • Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile), pancreatite (inflamação no pâncreas) • Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça • Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos) • Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool, barbitúricos (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor) • Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas) • Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo) • Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de: polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à desidratação (condição resultante da perda de água excessiva pelo organismo) Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais de suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

Composição: Hidroflux® 25 mg Cada comprimido contém 25 mg de hidroclorotiazida Excipiente: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e talco Hidroflux® 50 mg Cada comprimido contém 50 mg de hidroclorotiazida Excipiente: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e talco II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Interação Medicamentosa

Medicamento-medicamento

A Hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros fármacos antihipertensivos. Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina nos pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais.

Se houver diabetes latente, ele pode se manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-tubocurarina.

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroides pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos das tiazidas. Portanto, quando a Hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroides são utilizados concomitantemente, o paciente deverá ser observado atentamente para determinar se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteina, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a administração de Hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função da paratireoide.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia e a segurança de Hidroclorotiazida foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da pressão com Hidroclorotiazida. Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24 pacientes usando Hidroclorotiazida por 30 dias, que uma única dose de Hidroclorotiazida é eficaz na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também comprovou a eficácia e segurança de Hidroclorotiazida, envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a Hidroclorotiazida por 1 mês, diminuindo os elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo 157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando Hidroclorotiazida diariamente, pode comprovar que Hidroclorotiazida diminuiu a pressão arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão arterial.

Características farmacológicas

A Hidroclorotiazida age diretamente sobre os rins, atuando sobre o mecanismo de reabsorção de eletrólitos no túbulo contornado distal. Aumenta a excreção de sódio e cloreto (em quantidades aproximadamente equivalentes) e, consequentemente, de água. A natriurese pode ser acompanhada de alguma perda de potássio. Como outros diuréticos tiazídicos, reduz a atividade da anidrase carbônica aumentando a excreção de bicarbonato. Contudo este efeito é geralmente de pequena intensidade em comparação ao seu efeito sobre a excreção de cloreto, e não altera consideravelmente o equilibrio ácido-base nem o pH urinário.

Além do efeito diurético a Hidroclorotiazida como outros tiazídicos, apresenta leve efeito anti-hipertensivo. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos tiazídicos parece estar relacionado com a excreção e redistribuição do sódio. A Hidroclorotiazida não altera a pressão arterial normal.

A Hidroclorotiazida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A ingestão concomitante de alimentos aumenta sua absorção. Distribui-se preferencialmente ligada aos eritrócitos, sendo o volume de distribuição de 3,6 a 7,8 l/kg. Atravessa a barreira placentária e é excretada no leite materno, não atravessando porém a barreira hematencefálica. A ligação às proteínas plasmáticas é de 68%. A Hidroclorotiazida não sofre metabolismo. Sua meia-vida plasmática é bifásica, sendo a fase inicial de 3 a 4 horas e a meia-vida terminal de 10 a 17 horas. O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática.

A ação da Hidroclorotiazida persiste por aproximadamente 6 a 12 horas. É excretada rapidamente pelos rins, após a administração de 25 a 100mg, por via oral, cerca de 72 a 97% da dose são excretados na urina.

Estudos realizados em animais demonstraram que as doses tóxicas de Hidroclorotiazida são muito mais elevadas que as doses terapêuticas. Testes in vitro e in vivo não demonstraram potencial mutagênico nem comprometimento da fertilidade pelo fármaco. A toxicidade clínica é relativamente rara e geralmente resulta de hipersensibilidade inesperada.

Em raras ocasiões, e por fatores desconhecidos, o tratamento prolongado com tiazídicos pode induzir hipercalcemia e hipofosfatemia, simulando hiperparatireoidismo.

Em pacientes com cirrose hepática, foi atribuída ao tratamento com tiazídicos deterioração da função mental, incluindo princípio de coma.

As tiazidas causam aumento na concentração de colesterol e triglicerídeos no plasma por mecanismos desconhecidos. Não se sabe se esse efeito aumenta o risco de aterosclerose.

Cuidados de Armazenamento

5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) Proteger da luz e umidade Aspecto físico: Hidroflux® 25 mg: comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração branca e isento de material estranho Hidroflux® 50 mg: comprimido circular, não sulcado, biconvexo, de coloração branca e isento de material estranho Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA M S nº 1 0917 0032 Farm Resp : Dr Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10 681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36 047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17 875 154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36 092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17 875 154/0003-91 – Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www medquimica com sac@medquimica com Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0940274/13-8 (10457) Medicamento Similar - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2013 07/11/2013 Atualização de texto conforme bula padrão Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA N/A (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2014 15/07/2014 INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 4- O que devo saber antes de usar esse medicamento 8- Quais os males que este medicamento pode me causar INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE: 5- Advertências e Precauções 9- Reações Adversas