Bula de Gynazole - Creme Vaginal 5Gr+1 Aplicador

Para que serve

- Está indicado para tratamento local de infecções micóticas vulvovaginais causadas por Candida albicans.

Contraindicação

- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Uso Vaginal

- A dose recomendada é um aplicador pré-envasado (aproximadamente

5 gramas do creme), por via intravaginal em dose única. Esta quantidade de

creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O creme que está dentro do aplicador de Gynazole- 1® contém óleo mineral O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1® Este medicamento é apenas de uso vaginal Lave as mãos antes e após o uso Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos Gravidez e lactação: Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole- 1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1® Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento com Gynazole-1® Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão Interações medicamento – medicamento Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas Gynazole-1® pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando utilizados concomitantemente Gynazole-1® pode diminuir o efeito da Rifampicina quando utilizados concomitantemente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe ao seu médico ou cirurgião-dentista 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Venda sob prescrição médica

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 5 g do creme contem: nitrato de butoconazol 100 mg excipientes q s p* 5 g * sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Agentes antifúngicos azólicos aumentam o efeito das Ciclosporinas.

Agentes antifúngicos azólicos diminuem o efeito da Rifampicina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Candidíase Vulvovaginal

Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2% com o clotrimazol comprimidos.

Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500 mg.

Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118 pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente.

Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida albicans.

A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na Tabela 1.

A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida spp. (erradicação microbiológica) ao longo do follow-up.

A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo butoconazol e 61% no grupo de clotrimazol.

Tabela 1?

*=C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no momento da admissão em todos estes pacientes.

Características farmacológicas

Nitrato de Butoconazol (substância ativa) creme vaginal contém Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2%, um derivado do imidazol com atividade antifúngica.

Seu nome químico é (±)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato, apresentando a estrutura química indicada a seguir:

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um pó cristalino branco com peso molecular de 474.79.

É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em água.

Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159ºC, com decomposição.

Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose.

Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.

O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é desconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides.

Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica.

Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica.

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por Candida albicans.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Gynazole-1® é um creme de cor branca que não contem grânulos e impurezas, de odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0028 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista F A Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186 - 481 CNPJ 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800-191222 Marca Registrada sob licença internacional da KV PHARMACEUTICAL COMPANY Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA (10458) – NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 12/07/2013 12/07/2013 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA