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para o que é indicado e para que serve?

Para que serve - Está indicado para tratamento local de infecções micóticas vulvovaginais causadas por Candida albicans.Continue lendo...

ofertas de Gynazole - Creme Vaginal 5Gr+1 Aplicador

Imagem do produto Gynazole - Creme Vaginal 5Gr+1 Aplicador

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Para que serve

- Está indicado para tratamento local de infecções micóticas vulvovaginais causadas por Candida albicans.

Contraindicação

- Durante Gravidez e Lactação.
- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

Uso Vaginal

- A dose recomendada é um aplicador pré-envasado (aproximadamente

5 gramas do creme), por via intravaginal em dose única. Esta quantidade de

creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O creme que está dentro do aplicador de Gynazole- 1® contém óleo mineral O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1® Este medicamento é apenas de uso vaginal Lave as mãos antes e após o uso Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos Gravidez e lactação: Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole- 1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Gynazole-1® Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento com Gynazole-1® Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão Interações medicamento – medicamento Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteróides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas Gynazole-1® pode aumentar o efeito da Ciclosporina quando utilizados concomitantemente Gynazole-1® pode diminuir o efeito da Rifampicina quando utilizados concomitantemente Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe ao seu médico ou cirurgião-dentista 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Venda sob prescrição médica

Composição

COMPOSIÇÃO Cada 5 g do creme contem: nitrato de butoconazol 100 mg excipientes q s p* 5 g * sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Agentes antifúngicos azólicos aumentam o efeito das Ciclosporinas.

Agentes antifúngicos azólicos diminuem o efeito da Rifampicina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Candidíase Vulvovaginal

Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2% com o clotrimazol comprimidos.

Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500 mg.

Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118 pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente.

Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida albicans.

A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na Tabela 1.

A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida spp. (erradicação microbiológica) ao longo do follow-up.

A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo butoconazol e 61% no grupo de clotrimazol.

Tabela 1?

 Creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2%Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg
Inscritos161161
Avaliáveis no seguimento tardio118116
Cura clínica95/118 (81%)93/116 (80%)
Erradicação micológica87/118 (74%)77/116 (66%)
Cura terapêutica79/118 (67%)71/116 (61%)

*=C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no momento da admissão em todos estes pacientes.

Características farmacológicas

Nitrato de Butoconazol (substância ativa) creme vaginal contém Nitrato de Butoconazol (substância ativa) 2%, um derivado do imidazol com atividade antifúngica.

Seu nome químico é (±)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato, apresentando a estrutura química indicada a seguir:

Imagem Complementar da Bula do Gynazole - Creme vaginal 5gr+1 aplicador

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um pó cristalino branco com peso molecular de 474.79.

É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em água.

Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159ºC, com decomposição.

Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose.

Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.

O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é desconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides.

Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica.

Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica.

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) é um derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por Candida albicans.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Gynazole-1® é um creme de cor branca que não contem grânulos e impurezas, de odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS: nº 1 3569 0028 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista F A Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186 - 481 CNPJ 00 923 140/0001-31 Indústria Brasileira Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800-191222 Marca Registrada sob licença internacional da KV PHARMACEUTICAL COMPANY Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados NA (10458) – NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 12/07/2013 12/07/2013 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA


informações complementares

Fabricante
EMS
Princípio ativo
Nitrato De Butoconazol
Categoria do medicamento
Medicamentos de A-Z

GYNAZOLE - CREME VAGINAL 5GR+1 APLICADOR É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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