para o que é indicado e para que serve?
Para que serve HALAVEN é um medicamento usado para tratar pessoas com câncer de mama: Que esteja localmente avançado, ou Que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo, e Que já receberam certos tipos de medicamentos anti-câncer após seu câncer de mama ter se espalhado.Continue lendo...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
HALAVEN é um medicamento usado para tratar pessoas com câncer de mama:
- Que esteja localmente avançado, ou
- Que tenha se espalhado para outras partes do seu corpo, e
- Que já receberam certos tipos de medicamentos anti-câncer após seu câncer de mama ter se espalhado.
Como este medicamento funciona?
A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos (uma estrutura da célula) levando ao bloqueio da divisão celular que por último provoca a morte da célula.
Contraindicação
Até este momento, não há contraindicação descrita para este medicamento.
Como usar
- HALAVEN é injetado diretamente na sua veia.
- HALAVEN é dado em “ciclos” de tratamento, com cada ciclo durando 21 dias.
- Você receberá uma injeção uma vez a cada semana por duas semanas em uma fila (dia 1 e dia 8 de um ciclo de tratamento).
- Seu médico pode precisar diminuir sua dose de HALAVEN ou alterar a frequência de recebimento, dependendo dos resultados do seu teste sanguíneo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu esquecer de usar este medicamento?
Como este medicamento será administrado em um hospital ou clínica, por favor, preste atenção ao esquema semanal de doses. Se você pular uma dose ligue para seu médico imediatamente para remarcar sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
• HALAVEN pode causar uma diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia).
- Seu médico deverá realizar exames de sangue para verificar as suas contagens sanguíneas antes de você receber cada dose de HALAVEN.
Isto pode levar você a contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
- Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo HALAVEN:
- Febre (temperatura acima de 38°C)
- Calafrios
- Tosse
- Queimação ou dor quando você urinar.
-
HALAVEN pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas.
O que eu devo contar para meu médico antes de receber HALAVEN?
Antes de você receber HALAVEN, diga para seu médico se você:
- Tem problemas de fígado ou rins.
- Tem problemas do coração, incluindo um problema chamado “síndrome congênita do QT longo.”
- Está grávida ou planeja ficar grávida. HALAVEN pode causar dano ao seu feto. Converse com seu médico sobre os métodos de controle de natalidade para prevenir gravidez enquanto você receber HALAVEN. Diga a seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto estiver recebendo HALAVEN.
- Está amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se HALAVEN passa para seu leite. Você e seu médico devem decidir se você tomará HALAVEN ou amamentará. Você não deve fazer os dois.
Reações Adversas
HALAVEN pode causar graves efeitos colaterais, incluindo:
-
- Diminuição na contagem de células brancas do sangue (neutropenia). Isto pode fazer você contrair infecções graves que podem levar à morte. Você pode precisar de tratamento em um hospital com medicamentos antibióticos.
Ligue para seu médico imediatamente se você desenvolver qualquer um destes sintomas de infecção enquanto estiver recebendo HALAVEN:
- Febre (temperatura acima de 38°C)
- Calafrios
- Tosse
- Queimação ou dor quando você urinar.
- HALAVEN pode causar dormência, formigamento, ou queimação em suas mãos e pés (neuropatia). Diga a seu médico se você tiver quaisquer destes sintomas.
- - HALAVEN pode causar alterações na sua frequência cardíaca (chamado prolongamento QTc). Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar você à morte. Seu médico decidirá se você vai precisar de monitoramento cardíaco (eletrocardiograma ou ECG), ou testes de sangue durante seu tratamento com HALAVEN para verificar este problema.
Os efeitos colaterais mais comuns de HALAVEN incluem:
- Fraqueza ou cansaço
- Perda de cabelo
- Náusea
- Constipação
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento (SAC).
População Especial
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.
Conte para seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e não prescrição, vitaminas e suplementos herbais.
Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando você receber a prescrição de um novo medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Composição
Halaven
mesilato de eribulina
Apresentações
Cartucho contendo 1 frasco de uso único de mesilato de eribulina para injeção, 1 mg/2 ml.
USO INTRAVENOSO / USO ADULTO
Composição
Este medicamento é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa. Cada frasco contém 1 mg de mesilato de eribulina, equivalente a 0,88 mg de eribulina, como uma solução 0,5 mg/ml em etanol: água (5:95).
Superdosagem
Superdose de HALAVEN foi relatada em aproximadamente 4 vezes a dose recomendada, que resultou em neutropenia de Grau 3 durando sete dias e uma reação de hipersensibilidade de Grau 3 durando apenas um dia.
Não existe antídoto conhecido para superdose de HALAVEN.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Interação com outros medicamentos
Não são esperadas interações medicamentosas com inibidores CYP3A4, indutores CYP3A4 ou inibidores P-glicoproteína (P-gp).
Não houve efeito sobre a exposição à eribulina (área sob a curva [AUC] e concentração máxima [Cmax]) quando eribulina foi administrada com ou sem cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4 ou quando administrada com rifampicina, um potente indutor CYP3A4.
A eribulina não inibe as enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem induz as enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Interação Alimentícia
Eribulina é uma droga de administração IV, portanto, não existe interação eribulina-alimento.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
A eficácia de Mesilato de Eribulina (substância ativa) no câncer de mama é sustentada por dois estudos Fase 2 de braço único (403 pacientes), e dois estudos comparativos randomizados de Fase 3 (1864 pacientes).
Os 762 pacientes no estudo pivotal Fase 3 EMBRACE (estudo 305) tinham câncer de mama localmente recorrente ou metastático, e tinham recebido previamente pelo menos dois e no máximo cinco regimes quimioterápicos, incluindo uma antraciclina e um taxano (a menos que contraindicado).
Os pacientes tinham que ter progredido dentro de 6 meses de seu último regime quimioterápico. Eles foram randomizados 2:1 para receber Mesilato de Eribulina (substância ativa) (1,4 mg/ m2 nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias administrado intravenosamente durante 2 a 5 minutos), ou tratamento de escolha do médico (TEM), definido como uma quimioterapia de agente único, tratamento hormonal, ou terapia biológica aprovada para o tratamento de câncer; ou tratamento paliativo ou radioterapia, refletindo a prática local.
O braço TEM consistiu de 97% quimioterapia (26% vinorrelbina, 18% gencitabina, 18% capecitabina, 16% taxano, 9% antraciclina, 10% outra quimioterapia), e 3% terapia hormonal.
No grupo do Mesilato de Eribulina (substância ativa), 17,7% dos pacientes receberam G-CSF como profilaxia secundária.
O estudo 305 atingiu seu desfecho primário com um resultado de sobrevida global melhor, de forma estatisticamente significativa, no grupo eribulina comparado com o grupo TEM.
Este resultado foi consistente com aquele obtido por uma análise atualizada, não planejada, de sobrevida global feita quando 77% dos eventos foram observados (Figura 1).
Estudo 305 - Eficácia de Mesilato de Eribulina (substância ativa) versus Tratamento de Escolha do Médico (TEM)– Análise Atualizada de Sobrevida na População Intenção de Tratar (ITT)
|
Parâmetro de Eficácia | Mesilato de Eribulina (substância ativa) (n = 508) |
TEM (n = 254) |
|
Sobrevida Global | ||
|
Número de eventos | 365 | 203 |
|
Mediana (meses) | 13,2 |
10,5 |
|
Taxa de Risco (95%)a |
0,805 (0,677 - 0,958) | |
|
Valor-p Nominal (log-rank) |
0,014b | |
a (Dano proporcional Cox).
b Estratificado por região geográfica, situação HER2/neu, e terapia anterior com capecitabina.
Figura 1. Estudo 305 - Análise de Kaplan-Meier dos Dados Atualizados de Sobrevida Global (População Intenção de Tratar)
A análise de sobrevida livre de progressão por revisão independente é mostrada na tabela seguinte.
Eficácia de Mesilato de Eribulina (substância ativa) versus Tratamento de Escolha do Médico (TEM) – Sobrevida Livre de Progressão
| Mesilato de Eribulina (substância ativa) n = 508 |
TEM n = 254 | |
|
Independente | ||
|
Número de eventos | 357 | 164 |
|
Mediana | 113 dias | 68 dias |
|
(IC 95%) | (101 - 118) | (63 -103) |
|
Taxa de Riscoa (IC 95%) |
0,865 (0,714 – 1,048) | |
|
Valor-p b (Log rank) | 0,137 | |
aPara a taxa de risco, um valor menor que 1,00 favorece a eribulina.
bEstratificado por região geográfica, situação HER2/neu, e uso prévio de capecitabina.
Após revisão independente, a mediana da sobrevida livre de progressão foi de 3,7 meses (113 dias) para o grupo Mesilato de Eribulina (substância ativa), comparado com 2,2 meses (68 dias) para o grupo TEM.
Para os pacientes passíveis de avaliação que receberam Mesilato de Eribulina (substância ativa), a taxa de resposta objetiva pelo critério RECIST foi 12,2% (IC 95%: 9,4% - 15,5%) por revisão independente para o grupo Mesilato de Eribulina (substância ativa), comparado com 4,7% (IC 95%: 2,3% - 8,4%) para o grupo TEM. A duração mediana da resposta pela revisão independente foi de 4,2 meses (128 dias) (IC 95%: 3,8 – 5,0 meses).
O efeito positivo na sobrevida global foi observado em ambos os grupos de pacientes refratários ao taxano e não-refratários ao taxano. Na atualização de sobrevida global, a taxa de risco para eribulina versus TEM foi 0,90 (IC 95%: 0,71 - 1,14) em favor da eribulina para pacientes refratários ao taxano e 0,73 (IC 95%%: 0,56 - 0,96) para pacientes não refratários ao taxano.
O efeito positivo na sobrevida global foi observado em ambos os grupos de pacientes: aqueles não submetidos a tratamento prévio com capecitabina e aqueles pré-tratados com capecitabina. A análise atualizada de sobrevida global mostrou um benefício de sobrevida para o grupo eribulina comparado ao grupo TEM em ambos os pacientes pré-tratados com capecitabina com uma taxa de risco de 0,787 (IC 95%: 0,645 - 0,961), e para os pacientes não submetidos a tratamento prévio com capecitabina com uma taxa de risco de 0,865 (IC 95%: 0,606 - 1,233).
O resultado da análise de sobrevida livre de progressão, conduzida por revisão independente, entre a eribulina e a capecitabina foi similar, com medianas de 4,1 meses vs. 4,2 meses (taxa de risco 1,08; [IC 95%: 0,932 – 1,250]), respectivamente. A taxa de resposta objetiva conduzida por revisão independente também se mostrou similar entre a eribulina e a capecitabina: 11,0% (IC 95%: 8,5 -13,9) no grupo eribulina, e 11,5% (IC 95%: 8,9 - 14,5) no grupo capecitabina. Terapia concomitante com anti-HER2 não foi incluída no estudo 305.
Características Farmacológicas
Mecanismo de ação
O mesilato de eribulina é o primeiro da classe dos inibidores da dinâmica dos microtúbulos baseado na halicondrina B. É um análogo sintético estruturalmente simplificado da halichondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halicondria okadai.
A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos. A eribulina exerce seus efeitos via um mecanismo antimitótico baseado na tubulina levando ao bloqueio do ciclo celular G2/M, ruptura dos fusos mitóticos, e, por fim, morte celular por apoptose após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
O mesilato de eribulina também afeta o microambiente do tumor e o fenótipo do tumor por mecanismos que não estão associados aos seus efeitos antimitóticos. Esses efeitos adicionais da eribulina incluem: (i) remodelação da vasculatura tumoral em que os núcleos tumorais internos se tornam melhor perfundidos e menos hipóxicos, e (ii) mudanças de fenótipos mesenquimais mais agressivos para fenótipos epiteliais menos agressivos via reversão da transição epitelial-mesenquimal.
Farmacocinética
Cuidados de Armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente (15° – 30°C). Não congelar. Armazenar os frascos em suas embalagens originais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Armazenar HALAVEN não diluído na seringa por até 4 horas em temperatura ambiente ou por até 24 horas sob refrigeração (2 – 8°C). Armazenar soluções diluídas de HALAVEN por até 4 horas em temperatura ambiente ou até 24 horas sob refrigeração.
Descartar porções não usadas do frasco.
HALAVEN é uma solução límpida, incolor, estéril para administração intravenosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
MS- 1.7310.0001
Farmacêutico Responsável: Luiz Rogério M. Silva – CRF–SP 22.132
Registrado e Importado por: Eisai Laboratórios Ltda., Av. Dr. Cardoso de Melo, 1628/1644, São Paulo - SP CEP: 04548-005
CNPJ: 08.416.362/0001-70
Fabricado por: Biogen U.S. Corporation, 900 Davis Drive, Research Triangle Park, NC 27709 – EUA. Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 762 5381
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica.
informações complementares
| Fabricante |
| EISAI |
| Princípio ativo |
| Mesilato De Eribulina |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos de A-Z |
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