Bula de Hepsera 10 Mg Com 30 Comprimidos

Para que serve

Hepsera é indicado para o tratamento da hepatite B crônica em adultos nos casos em que há evidência de multiplicação do vírus que causa a doença (processo que chamamos de replicação viral).

Como o Hepsera funciona?

Hepsera reduz a multiplicação do vírus da hepatite B (HBV), pois tem a capacidade de inibir substâncias fundamentais para esse crescimento, denominadas HBV DNA polimerases. O tempo médio estimado de início da ação de Hepsera é de 1 a 4 horas.

Contraindicação

Não use Hepsera caso você tenha hipersensibilidade (alergia) conhecida ao adefovir, ao adefovir dipivoxila ou a qualquer componente da fórmula. A segurança e a eficácia de Hepsera em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos não estão bem estabelecidas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Como usar

Você deve ingerir 1 comprimido de Hepsera 10mg, 1 vez ao dia (a cada 24 horas), com um copo de água. O medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. A duração ideal do tratamento ainda é desconhecida.

Não altere a dosagem de Hepsera ou pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico, pois sua hepatite pode piorar.

Após o término do tratamento com Hepsera, seu médico irá verificar suas condições de saúde e recomendar, por alguns meses, a realização de exames de sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Hepsera?

Se você se esquecer de tomar Hepsera, tome-o assim que se lembrar. Não tome mais de uma dose de Hepsera por dia.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Atenção: este medicamento é de uso exclusivamente oral (pela boca).

Se você tem ou teve disfunção renal, outra doença dos rins, doença do fígado avançada ou cirrose, informe imediatamente seu médico.

Hepsera não irá curar a sua hepatite B crônica. Este medicamento pode ajudar a diminuir a quantidade de vírus da hepatite B em seu corpo e a capacidade deste vírus de se multiplicar e de infectar novas células hepáticas.

Não se sabe se Hepsera reduzirá suas chances de ter câncer de fígado ou danos neste (cirrose hepática) decorrentes da hepatite B crônica.

Também não se sabe por quanto tempo Hepsera poderá ajudar no tratamento de sua hepatite. Às vezes os vírus podem sofrer mudanças em seu corpo e os medicamentos não mais funcionarem (perdem a eficácia), o que é chamado de resistência ao fármaco.

Algumas pessoas que param de tomar Hepsera apresentam uma hepatite muito grave. Isto acontece geralmente dentro de 12 semanas após a interrupção do tratamento. Neste caso, você terá que fazer exames de sangue regulares para avaliar o funcionamento do seu fígado (função hepática) e os níveis do vírus da hepatite B em seu corpo.

Se você é portador do HIV e não está fazendo o tratamento medicamentoso correto, o uso de Hepsera pode aumentar as chances do tratamento de sua infecção pelo HIV não apresentar sucesso com medicamentos convencionais anti-HIV. Isto pode acontecer se você for portador do vírus e não ter o conhecimento, ou se o HIV não está sendo tratado devidamente enquanto estiver fazendo uso de Hepsera. Você deve fazer um teste de HIV antes do início do tratamento com Hepsera e a qualquer momento após a possibilidade de ter sido exposto ao HIV.

Algumas pessoas que tomaram medicamentos como Hepsera (chamados análogos de nucleosídeos ou nucleotídeos) têm desenvolvido uma doença grave chamada acidose lática (acúmulo de ácido láctico no sangue).

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada no hospital. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais de acidose láctica:

• Você se sente muito fraco (a) ou cansado (a)?
• Você tem dores musculares incomuns?
• Você tem dificuldade para respirar?
• Você tem dores no estômago, com náuseas e vômitos?
• Você está sentindo frio, especialmente nos braços e pernas?
• Você está sentindo tonturas ou vertigens?
• Você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregulares?

Algumas pessoas que tomaram medicamentos como Hepsera desenvolveram uma grave doença no fígado chamada hepatotoxicidade, com aumento do fígado (hepatomegalia) e acúmulo de gordura neste órgão (esteatose hepática).

Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais de problemas hepáticos:

• A sua pele ou a parte branca dos olhos está amarela (icterícia)?
• A sua urina está escura (colúria)?
• As suas fezes estão pálidas (acolia)?
• Você está sem fome há vários dias (hiporexia)?
• Você está se sentindo mal do estômago ou com náuseas?
• Você está sentindo dor na parte inferior do estômago?

A probabilidade de você ter acidose láctica ou problemas graves no fígado é maior se você estiver muito acima do peso (obeso).

Hepsera pode causar uma doença grave nos rins chamada nefrotoxicidade, que geralmente ocorre em pessoas que já têm alguma doença renal, mas pode ocorrer em qualquer pessoa em uso de Hepsera.

Você terá que fazer exames de sangue regularmente para verificar o funcionamento dos seus rins durante o tratamento com Hepsera.

Avise ao seu médico se você tem ou já teve algum problema da função renal (insuficiência renal). Pode ser que ele recomende a redução da dose e reavalie o esquema de Hepsera. Exames de sangue deverão ser feitos regularmente para avaliar o funcionamento de seus rins.

O tratamento com Hepsera não reduz o risco de transmissão da hepatite B para outras pessoas através do sexo e pelo sangue, portanto não tenha qualquer tipo de sexo sem proteção. Pratique sexo seguro, usando camisinha. Não compartilhe agulhas e outros materiais de injeção, nem objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais como escovas de dente e lâminas de barbear.

Reações Adversas

O uso de Hepsera pode provocar reações adversas, entretanto nem todas as pessoas apresentam esses efeitos. De acordo com a frequência, apresentada em estudos clínicos, essas reações são definidas como muito comuns (>10%), comuns (> 1% e <10%) ou incomuns (>0,1% e <1%).

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ausência ou perda de força muscular.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal, náusea, flatulência (desconforto intestinal/gases), diarreia, má digestão, dor de cabeça.

As seguintes reações adversas foram observadas durante a comercialização de Hepsera:

• Fraqueza muscular e dores nos ossos, devido a um tipo de enfraquecimento que pode ocorrer no osso chamado de osteomalácia (com pouca frequência, pode contribuir para fraturas). Ambas estão associadas à tubulopatia renal proximal;
• Tubulopatia renal proximal, síndrome de Fanconi.

O uso de Hepsera também pode provocar:

• Hepatite muito grave se você parar de tomá-lo;
• Uma doença grave nos rins chamada nefrotoxicidade;
• Aumento do risco de desenvolver uma forma de HIV que não pode ser tratada com os medicamentos habituais para tratar esta doença;
• Acidose láctica e problemas no fígado (hepáticos);
• Inflamação no pâncreas (pancreatite).

Efeitos colaterais adicionais foram observados em pacientes com hepatite B crônica que fizeram transplante de fígado, como vômitos, erupções cutâneas e prurido. Alguns pacientes transplantados também apresentaram mal funcionamento dos rins (insuficiência renal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não houve estudos para investigar o efeito de Hepsera sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas. Caso você observe alguma alteração dessa capacidade, avise seu médico.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, lactose, talco, estearato de magnésio.

*Não contém glúten.

Superdosagem

Se você ingerir uma quantidade excessiva de Hepsera de uma só vez, procure socorro médico.

Doses diárias 25 à 50 vezes maiores do que as doses recomendadas de Hepsera foram associadas à sintomas gastrointestinais leves a moderados, em pacientes HIV positivos, quando administradas por 14 dias, Hepsera pode ser removido por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O adefovir é eliminado por via renal, por uma combinação de filtração glomerular com secreção tubular ativa (ver Propriedades Farmacodinâmicas). Com exceção de ibuprofeno, lamivudina, paracetamol, sulfametoxazol/trimetoprima e tenofovir DF, não foi avaliado o efeito da coadministração de 10 mg de Adefovir Dipivoxil (substância ativa) com medicamentos que são excretados pelos rins e outras drogas conhecidas por afetar a função renal.

A administração de 10 mg de Adefovir Dipivoxil (substância ativa) com outros produtos medicinais que são eliminados por secreção tubular ou alteram a secreção tubular pode aumentar as concentrações séricas de adefovir ou do produto medicinal coadministrado.

O adefovir não altera a farmacocinética de sulfametoxazol/trimetropima, paracetamol, ibuprofeno e lamivudina.

A administração concomitante de 10 mg de Adefovir Dipivoxil (substância ativa) com 800 mg de ibuprofeno 3 vezes ao dia resultou no aumento de 23% na ASC0_-? e de 33% na C_máx de adefovir. Tais aumentos são causados mais pela maior biodisponibilidade do que pela redução do clearance renal do adefovir.

Com base nos resultados de experimentos in vitro e na via de eliminação conhecida de adefovir, é baixo o potencial de interações mediadas por CYP450 envolvendo adefovir com outros produtos medicinais.

A coadministração de 10 mg de Adefovir Dipivoxil (substância ativa) com 100 mg de lamivudina não alterou o perfil farmacocinético desses produtos medicinais.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

No que se refere ao parâmetro de eficácia primária, adefovir dipivoxila 10 mg demonstrou melhora histológica estatisticamente significativa em comparação com placebo. Os pacientes tratados com esse medicamento tiveram reduções de necroinflamações e fibrose em relação a placebo entre a biópsia pré-tratamento e a da semana 48. A terapia com adefovir dipivoxila associou-se com melhora histológica em todos os subgrupos demográficos e de estado pré-tratamento da doença.

Os níveis séricos de DNA do HBV foram rápida e significativamente reduzidos em pacientes tratados com adefovir dipivoxila 10 mg em comparação com os que receberam placebo, conforme determinado pela alteração mediana, em relação aos valores basais e na proporção de pacientes com DNA do HBV <400 cópias/ml na semana 48.

Além do benefício antiviral direto, os pacientes tratados com a dose de 10 mg tiveram reduções estatisticamente significativas dos níveis de ALT (alanina aminotransferase), e uma proporção mais alta deles atingiu a normalização de ALT em comparação com os que receberam placebo.

Entre os pacientes HBeAg positivos, uma proporção significativamente mais alta dos que receberam tratamento com adefovir dipivoxila 10 mg, em comparação com placebo, atingiu soroconversão de HBeAg e perda de HBeAg.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

Dados clínicos

Surgimento de cepas de HBV resistentes ao adefovir durante os estudos clínicos

Cuidados de Armazenamento

Os comprimidos de Hepsera devem ser armazenados na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Os comprimidos de Hepsera são redondos, de cor branca a amarelada, com as faces planas e a borda chanfrada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS: 1.0107.0207

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado e embalado por:
GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltda
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457 
República Popular da China.

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.