Bula de Hexamidina E Tetracaina 50Ml Colutório Sp 1 0,5Mg - Biosintética Genérico

Para que serve

Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea

Faringites, aftas, estomatites e anginas.

Contraindicação

Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) é contraindicado em

• Pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
• Pacientes menores de 3 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Como usar

Aplicar 3 nebulizações até de 4 em 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe. Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.

Para Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Precauções

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).

Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.

Devido à presença de tetracaína, Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo.

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto

Dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rash macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta.

Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda.

Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

Características Farmacológicas

O Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.