Bula de Hidrion 30 Comprimidos

Para que serve

- Como medicação diurética na insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipertensão arterial e nos edemas de diversas origens.
- Coadjuvante no tratamento das intoxicações exógenas.

Contraindicação

- Insuficiência renal, coma hepático, distúrbios graves do equilíbrio eletrolítico.
- Hipersensibilidade à furosemida ou sulfonamidas e aos componentes da fórmula.
- Em pacientes com possibilidade de apresentarem uma retenção urinária aguda, a administração de diuréticos deve ser feita com prudência.
Não deve ser administrado no primeiro trimestre de gravidez.

Como usar

Via Oral

- Edemas periféricos em geral: 1 comprimido ao dia. Quando necessário, pode-se administrar 2 a 3 comprimidos, a critério médico.

- Hipertensão arterial: De acordo com a gravidade do caso, administrar 1 a 2 comprimidos ao dia. No tratamento de manutenção, 1 comprimido ao dia ou em dias alternados.

- OBS: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com algum líquido e com o estômago vazio.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Hidrion ® pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos: warfarin, insulina, remédios para hipertensão arterial e/ou o coração, indometacina, dente-de-leão ou estrogênio Se você está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, tem diabetes, problemas renais, de pressão baixa, alergia aos componentes de Hidrion ® ou irá fazer exames de laboratório, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento A furosemida consta na The 2009 Prohibited List - International Standard da World Anti-Doping Agency (Lista Proibida de 2009 - Padrões Internacionais da Agência Mundial Anti-doping), como agente mascarante de exames anti-doping CATEGORIA DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS: C (Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 2

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Hidrion ® pode causar os seguintes males, por ordem de frequência: pressão baixa, dores no estômago, perda do apetite, cólicas, diarréia e visão turva Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: furosemida 40 mg cloreto de potássio 100 mg Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, dióxido de silício, álcool etílico e água de osmose reversa INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Buscar atenção médica de urgência, para repor líquidos excessivamente perdidos e medir o potássio no sangue Sintomas podem ser: pressão baixa, cãibras e dores de estômago Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações REG-MS Nº 1 0444 0037 FARM RESP : Marcio Machado CRF-RJ Nº 3045 LABORATÓRIO GROSS S A Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº 389 CEP: 20775-020 Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33 145 194/0001-72 Indústria Brasileira www gross com br Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 709 7770 sac@gross com br Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx/xx/xxxx

Interação Medicamentosa

Medicamento – Medicamento

Precauções de uso

Associações a considerar

Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos e medicamentos que induzem a síndrome de prolongamento do intervalo QT:

Algumas alterações eletrolíticas (por exemplo, hipopotassemia, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade destes fármacos.

Medicamentos anti-hipertensivos

Se agentes anti-hipertensivos, diuréticos ou outros fármacos que potencialmente diminuem a pressão sanguínea são administrados concomitantemente com a furosemida, uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea pode ser esperada.

Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal desses fármacos.

Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos furosemida e outros fármacos), pode haver aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante.

Antidiabéticos e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (por ex.: epinefrina, norepinefrina)

Os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.

Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare

Os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida.

Cefalosporinas

Insuficiência renal pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.

Ciclosporina A

O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite gotosa subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência da ciclosporina na excreção renal de urato.

Radiocontraste

Pacientes de alto risco para nefropatia por radiocontraste tratados com furosemida demonstraram maior incidência de deterioração na função renal após receberam radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.

Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno)

O uso concomitante de suplemento de potássio, presente na formulação de Hidrion, com diuréticos poupadores de potássio pode aumentar consideravelmente o risco de hipercalemia, especialmente em presença de disfunção renal.

Indometacina

A indometacina é um inibidor da síntese de prostaglandina capaz de diminuir a excreção de prostaglandinas, o que resulta em preservação de potássio. O uso concomitante de Indometacina com potássio presente na formulação de Hidrion pode resultar em hipercalemia.

Medicamento – Fitoterápico

Medicamento – Exame laboratoriais ou não laboratoriais

O potássio pode interferir no eletrocardiograma. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames.

Interação Alimentícia

Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago vazio.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em um ensaio analítico, descritivo e retrospectivo, Kaufman et al. avaliaram a resposta clínica com o uso da associação furosemida e cloreto de potássio, em pacientes apresentando insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não-aguda. Prontuários médicos de 60 pacientes foram analisados e tiveram seus dados processados. Houve um decréscimo clinicamente significativo na intensidade dos sinais e sintomas de ICC, em relação à fase pré-tratamento. Níveis de sódio e potássio séricos decresceram, mantendo-se porém dentro dos parâmetros referenciais. Eventos adversos mais frequentemente relatados foram dor de cabeça (8 pacientes), vertigem (6 pacientes) e hipotensão ortostática (4 pacientes). Os autores concluíram que a associação furosemida e cloreto de potássio foi eficaz e bem tolerada, no tratatmento de sinais e sintomas de ICC, com níveis séricos de sódio e potássio mantendo-se dentro dos níveis referenciais.

Características Farmacológicas

Associa em sua fórmula a furosemida e o cloreto de potássio.

A furosemida é um diurético e anti-hipertensivo da classe dos inibidores do simportador Na+-K+-2Cl- (diuréticos de alça), que se caracteriza por apresentar uma alta eficácia terapêutica que se manifesta rapidamente após a sua administração (aproximadamente 1 hora) e cuja duração é relativamente curta (3 a 6 horas).

Em doses terapêuticas, Cloreto De Potássio + Furosemida (substância ativa) age em nível de segmento espesso do ramo ascendente da alça de Henle, onde, ao inibir a proteína transmembrana simportador Na+-K+-2Cl-, irá provocar uma menor recaptação de sódio, potássio, e cloro, levando a um efeito diurético com aumento da concentração urinária destes três íons.

O cloreto de potássio reposto pelo Cloreto De Potássio + Furosemida (substância ativa) suplementa o potássio eventualmente depletado pela ação da furosemida, elevando o seu nível de segurança medicamentosa.

São dados farmacocinéticos da furosemida: concentração terapêutica 2,3 a 25,6 mcg/mL, C_max 552 ng/mL (com 20 mg), t_max 87 min, biodisponibilidade 47% a 70%, taxa de excreção renal 60% a 90%, e t1/2 30 a 120 min.

São dados farmacocinéticos do cloreto de potássio: concentração terapêutica 3,5 a 5,0 mEq/L, bem absorvido, e taxa de excreção renal 85% a 90%.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) Proteger da luz O comprimido deve ser utilizado imediatamente após a sua remoção do blister Hidrion ® vem como comprimidos brancos, redondos e com um sulco em um dos lados Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças