Bula de Hytos - Plus Gotas 15Ml

Para que serve

- Tosse de qualquer etiologia, principalmente quando envolve componente alérgico.
- Tosse das gripes e resfriados comuns.
- Tosse das traqueobronquites, laringites e rinofaringites alérgicas.
- Tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente.
- Tosse dos fumantes.
- Tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas e oftalmootorrinolaringológicas.
- Tosse irritativa e espástica causada por exames broncoscópicos.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com glaucoma de ângulo fechado.
Durante o primeiro trimestre da gravidez.
Em pacientes com conhecida síndrome congênita do QT Longo.
Em crianças na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.

Como usar

- Adultos e adolescentes acima de 12 anos 10 mL (1 copo-medida), 3 vezes ao dia.

- Crianças de 3 a 12 anos 5 mL a 10 mL ( ½ a 1 copo-medida), 3 vezes ao dia.

- Crianças de 2 a 3 anos 2,5 mL a 5 mL (¼ a ½ copo-medida), 3 vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Gerais Não tome doses acima da recomendada Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue) deve ter precaução no uso de HYTÓS PLUS, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia (doença caracterizada por crises convulsivas); asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago); bronquite crônica (inflamação dos brônquios); úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou início do intestino) e; hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da próstata) Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (que diminuem a ação do sistema nervoso central) Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Gravidez e amamentação Você não deve utilizar HYTÓS PLUS durante o primeiro trimestre de gravidez Informe seu médico se você estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno Informe ao seu médico se você está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade Uso em pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos

Advertências e Precauções Gerais Não tome doses acima da recomendada Se você possuir insuficiência renal (doença caracterizada pela incapacidade dos rins de filtrar o sangue) deve ter precaução no uso deste medicamento, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina Informe ao seu médico se você possuir histórico pessoal ou familiar de epilepsia (doença caracterizada por crises convulsivas); asma (doença caracterizada por crises de dificuldade de respiração); obstrução do colo da bexiga (bloqueio do fluxo da urina) ou obstrução piloro-duodenal (bloqueio na saída do estômago); bronquite crônica (inflamação dos brônquios); úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou início do intestino) e; hipertrofia prostática sintomática (aumento no tamanho da próstata) Não utilize este medicamento juntamente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (que diminuem a ação do sistema nervoso central) Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas A doxilamina pode causar sonolência durante o dia, portanto, você deve evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Gravidez e Amamentação Você não deve utilizar HYTÓS PLUS durante o primeiro trimestre de gravidez Informe seu médico se você estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno Informe ao seu médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade Uso em pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso (vermelhidão na pele com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contração muscular) e convulsões Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema (inchaço de lábios e garganta), urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia (reação alérgica muito grave, que pode levar à morte) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas Os sintomas principais de uma superdose podem ser: náuseas (enjoo), obnubilação (entorpecimento mental, o indivíduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitação, tremores, instabilidade na circulação do sangue, miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos, tonturas, instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (alteração do estado de consciência do individuo) Tratamento Se alguém ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento você deve buscar socorro médico imediatamente Após ingestão recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gástrica Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 0226 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60 665 981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema pruriginoso (vermelhidão na pele com coceira), náuseas (enjoo), vômitos, tonturas, cansaço, sonolência e queixas gastrintestinais Raramente foram observados falta de ar, hipertonia muscular (contração muscular) e convulsões Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema (inchaço de lábios e garganta), urticária (reação alérgica na pele, com inchaço e vermelhidão) e alguns casos isolados de anafilaxia (reação alérgica muito grave, que pode levar à morte) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas Os sintomas principais de uma superdose podem ser: náuseas (enjoo), obnubilação (entorpecimento mental, o indivíduo sente-se como se estivesse envolvido por nuvens), excitação, tremores, instabilidade na circulação do sangue, miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos, tonturas, instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação e coma (alteração do estado de consciência do indivíduo) Tratamento Se você ingerir uma quantidade maior que a indicada deste medicamento busque socorro médico imediatamente Após ingestão recente de doses elevadas, deve-se efetuar lavagem gástrica Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 0226 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11,Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60 665 981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 11 1559 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL (cerca de 20 gotas) contém: cloridrato de clobutinol 48,0 mg succinato de doxilamina 9,0 mg Veículo: álcool etílico, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO: Cada mL contém: cloridrato de clobutinol 4,0 mg succinato de doxilamina 0,75 mg Veículo: ácido cítrico, sacarina sódica, propilparabeno, álcool etílico, sacarose, metilparabeno, hidróxido de sódio, aroma de tutti-frutti e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Desconhecem-se interações específicas do clobutinol; contudo, remédios e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.

O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e depressores do sistema nervoso central, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.

A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca, retenção urinária, constipação, etc.

A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca seca, constipação, diminuição da urina, suor).

Interações em exames laboratoriais

O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina (substância ativa).

Interação Alimentícia

A presença de alimentos no estomago no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p < 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.

A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, incluindo coriza, espirros, irritação no nariz e na garganta. É usado também para o alívio da cefaleia ou dores menores associada com resfriados. 

Um estudo duplo-cego randomizado foi realizado em pacientes com resfriado. Mil e um voluntários com sintomas de resfriado comum foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca, Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os voluntários foram randomizados para receberem succinato de doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9 doses (n =345) ou placebo (n = 343). Os parâmetros principais foram avaliados prospectivamente e definidos como coriza e quantidade de espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução da coriza (p < 0.01) e espirros (p < 0.001), do que os voluntários no grupo placebo. A terapia com doxilamina foi bem tolerada; a incidência de efeitos adversos foi comparável com o grupo placebo.

Características farmacológicas

Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina (substância ativa) é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de doxilamina).

O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem alterar a motilidade intestinal e os parâmetros cardiocirculatórios.

A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.

Farmacocinética

Farmacodinâmica

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: solução límpida, incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: solução límpida, viscosa, ligeiramente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6