IMPLANON NXT® é um implante anticoncepcional disponibilizado em um aplicador descartável.Continue lendo...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que Implanon NXT seja inserido em seu corpo:
Implanon NXT é indicado para evitar a gravidez.
Implanon NXT é um implante anticoncepcional disponibilizado em um aplicador descartável. O implante é um pequeno bastão de plástico, macio, flexível, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro que contém 68 mg da substância ativa etonogestrel.
O aplicador permite que o médico insira o implante diretamente sob a pele de seu braço. O etonogestrel é um hormônio feminino sintético, semelhante à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente na corrente sanguínea.
O bastão é feito de copolímero de etileno vinil acetato, um plástico que não dissolve no corpo. Ele também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário (que o torna visível no raio-X) e de estearato de magnésio.
O implante é inserido logo abaixo da pele. O componente ativo, etonogestrel, funciona de duas maneiras:
Como resultado, Implanon NXT protege você da gravidez por um período de até três anos. Entretanto, se você estiver acima do peso, o médico irá orientá-la a substituir o implante em um prazo menor. Implanon NXT é um dos vários métodos de prevenção da gravidez.
Outro método anticoncepcional frequentemente utilizado é a pílula combinada.
Ao contrário das pílulas combinadas, Implanon NXT pode ser usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios.
Quando você usa Implanon NXT, não precisa lembrar-se de administrar o anticoncepcional diariamente. Essa é uma das razões de Implanon NXT ser um anticoncepcional muito confiável (com eficácia superior a 99%). Nas raras situações em que o implante não for inserido corretamente ou não chegar a ser totalmente inserido, você poderá não estar protegida contra a gravidez.
Quando você está usando Implanon NXT, a sua menstruação pode sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, não frequente, frequente, prolongada ou raramente intensa.
O padrão de sangramento durante os três primeiros meses de uso do produto geralmente indica o seu futuro padrão de sangramento. As cólicas menstruais podem melhorar.
Implanon NXT pode ser retirado a qualquer momento.
Não use Implanon NXT se apresentar quaisquer das condições listadas a seguir.
Se alguma delas se aplicar ao seu caso, converse com o seu médico antes de Implanon NXT ser inserido.
O seu médico poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:
Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de Implanon NXT, contate o seu médico imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.
Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de Implanon NXT ser inserido.
Antes de Implanon NXT ser inserido, informe o seu médico se você está grávida ou suspeita que possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo menstrual atual).
Tanto a inserção como a retirada de Implanon NXT devem ser feitas somente por um médico que esteja familiarizado com as técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde deste medicamento.
O médico decidirá com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá de sua própria condição (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja substituindo outro método anticoncepcional hormonal, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dia de seu ciclo menstrual espontâneo para descartar a possibilidade de gravidez. O seu médico irá orientá-la.
Antes de Implanon NXT ser inserido ou retirado, o seu médico lhe aplicará um anestésico local. Implanon NXT é inserido diretamente sob a pele da parte interna superior do braço não dominante (o braço que você não usa para escrever).
Implanon NXT deve ser retirado ou substituído não mais do que três anos após a sua inserção.
Para ajudá-la a lembrar-se quando e onde Implanon NXT foi inserido e qual a data máxima para a sua retirada, o seu médico lhe entregará um cartão da usuária contendo essas informações.
Guarde o cartão em um local seguro!
Ao final do procedimento de inserção, o seu médico irá pedir-lhe para tentar verificar a presença de Implanon NXT por meio de palpação (sentindo o implante abaixo da pele).
Um implante corretamente inserido deve ser facilmente palpável tanto pelo médico como por você, e você deve ser capaz de sentir ambas as extremidades dele entre o polegar e o dedo indicador.
Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de Implanon NXT.
Caso o implante não possa ser palpado imediatamente após a inserção ou a qualquer momento, pode ser que ele não tenha sido inserido ou que tenha sido inserido profundamente.
Em caso de dúvida, você deverá usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) até que você e o seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi inserido.
O médico poderá precisar do auxílio de um exame de raio-X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética ou colher amostra de sangue para ter certeza de que o implante está no seu braço.
Apenas quando o implante que não era palpável for localizado pelo seu médico, sua remoção poderá ser indicada.
Se o implante não for localizado no braço após uma procura minuciosa, o seu médico poderá usar raio-X ou outros métodos de imagem no seu tórax.
Caso você deseje substituir Implanon NXT, um novo implante pode ser inserido pelo seu médico imediatamente após a retirada do anterior.
O novo implante pode ser inserido no mesmo braço, geralmente no mesmo local do anterior. O seu médico irá aconselhá-la.
Implanon NXT deve ser inserido e removido apenas por um médico familiarizado com esses procedimentos. Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que Implanon NXT seja inserido logo abaixo da pele.
O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir ou retirar Implanon NXT. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam seguidas.
Você pode pedir para o seu médico retirar o implante a qualquer momento que desejar. Se o implante não puder ser localizado por palpação, o médico poderá usar raio-X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética para localizá-lo. Dependendo da exata posição do implante, a retirada pode ser difícil e pode requerer uma cirurgia.
Caso não deseje ficar grávida após a retirada de Implanon NXT, converse com o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se você parar de usar Implanon NXT porque quer engravidar, geralmente recomenda-se esperar até a próxima menstruação natural para engravidar. Isso ajudará a calcular a data provável de nascimento do bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Considerando as características de Implanon NXT, não há a possibilidade de você esquecer uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Implanon NXT, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível.
Se Implanon NXT for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico deverá observá-la cuidadosamente.
O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Assim, se quaisquer dessas condições se aplicam a você, informe o seu médico antes de Implanon NXT ser inserido.
A informação apresentada a seguir foi obtida em estudos com mulheres que tomaram diariamente um anticoncepcional combinado oral contendo dois diferentes hormônios femininos (“a pílula”). Não se sabe se essas observações são aplicáveis a mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como implantes contendo apenas progestagênios.
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que tumores sejam mais diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico.
O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar as suas mamas regularmente e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas.
Você deve também informar o seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido relatados por mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico imediatamente.?
Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear uma veia. Isso pode ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros órgãos. Um coágulo sanguíneo na artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode bloquear a artéria. Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria do coração pode causar ataque cardíaco e em uma artéria do cérebro pode causar acidente vascular cerebral.
O risco de a mulher em uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado desenvolver tais coágulos, comparado ao risco da que não faz uso desse tipo de método, é aumentado. O risco não é tão alto como o de desenvolver coágulo sanguíneo durante a gravidez.
Acredita-se que o risco em usuárias de um método de progestagênio isolado como Implanon NXT seja menor que o risco em usuárias de pílulas que também contêm estrogênios. Houve relatos de formação de coágulos sanguíneos, como embolia pulmonar, trombose venosa profunda, ataques cardíacos e derrames em mulheres que utilizam implantes de etonogestrel.
Se você notar subitamente possíveis sinais de trombose, você deve consultar o seu médico imediatamente.
Assim como com outros anticoncepcionais à base de progestagênio isolado, o seu padrão de sangramento menstrual pode alterar-se quando você estiver usando Implanon NXT. Você pode ter uma alteração na frequência (ausente, menos frequente, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada) ou na duração do sangramento.
A ausência de sangramento foi relatada por aproximadamente 1 em cada 5 mulheres, enquanto 1 em cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado.
Ocasionalmente, sangramento intenso foi observado. Em estudos clínicos, alterações no sangramento foram os motivos mais comuns para interromper o tratamento com Implanon NXT (aproximadamente 11% dos casos).
O padrão de sangramento durante os três primeiros meses geralmente indica o futuro padrão de sangramento.
A alteração no padrão de sangramento não significa que Implanon NXT não é adequado para você ou que não está fornecendo proteção anticoncepcional.
Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Todavia, se o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, você deverá consultar o seu médico.
O implante pode migrar do local de inserção original no braço, se inserido incorretamente ou devido a forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esporte de contato). Nesses casos, a localização do implante pode ser mais difícil e a sua retirada pode requerer uma incisão maior ou remoção cirúrgica em um hospital.
Caso o implante não possa ser encontrado, e não haja evidência de que ele tenha sido expulso, a anticoncepção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados ao progestagênio poderão durar mais tempo do que você deseja.
Em casos raros, há relatos de implantes localizados na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo do pulmão).
Se o implante não for localizado no braço, o seu médico pode utilizar raio-X ou outros métodos de imagem no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia para a remoção.
Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, pequenas bolsas contendo líquido podem desenvolver-se nos ovários. Elas são chamadas de cistos ovarianos. Geralmente, os cistos desaparecem espontaneamente.
Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente podem causar problemas mais graves.
Se o implante quebrar ou encurvar enquanto estiver inserido no seu braço, o seu funcionamento não será afetado. Em caso de dúvidas, contate o seu médico.
Como todos os medicamentos, Implanon NXT pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pacientes os apresentem.
Sangramento vaginal pode ocorrer em intervalos irregulares durante o uso de Implanon NXT. Isso pode ser apenas uma ligeira mancha que pode não requerer uso de absorvente ou um sangramento mais intenso como se fosse uma menstruação escassa, e requer uso de absorvente.
Você também pode não apresentar sangramento. Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da proteção anticoncepcional de Implanon NXT. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada. Se, entretanto, o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, consulte o seu médico.
Reações adversas graves são descritas em Precauções do Implanon NXT.
Implanon NXT pode ser usado por mulheres que estão amamentando. Embora uma pequena quantidade da substância ativa de Implanon NXT passe para o leite materno, não há influência na produção nem na qualidade do leite materno, tampouco no crescimento e desenvolvimento da criança.
Se você estiver amamentando e quiser usar Implanon NXT, converse com o seu médico.
Implanon NXT é um medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade reprodutiva. Não se destina a uso em pacientes com idade ? 60 anos.
Não há indícios de qualquer efeito do uso de Implanon NXT sobre o estado de alerta e concentração.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Etonogestrel 68mg.
Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato, sulfato de bário e estearato de magnésio.
A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a aproximadamente 35-45 mcg/dia no final do primeiro ano, 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do terceiro ano.
O aplicador inovador foi projetado para ser manuseado com uma mão e para facilitar a inserção subdérmica correta do implante.
Considerando as características de Implanon NXT, não há a possibilidade de você receber doses excessivas de etonogestrel. É improvável que você ou alguém receba mais de um implante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nota: As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser consultadas para identificação de interações potenciais.
Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar ao sangramento inesperado e/ou à falha na anticoncepção. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com anticoncepcionais combinados, mas, ocasionalmente, também com anticoncepcionais com progestagênios isolados).
Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos e, consequentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina).
Dados obtidos com anticoncepcionais combinados orais mostraram que os esteroides anticoncepcionais podem influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, da tireoide, da adrenal e de função renal, das concentrações séricas de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteroides, frações lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e da coagulação e fibrinólise.
As alterações geralmente permanecem dentro da variação normal. Não se sabe em que extensão isso também se aplica aos anticoncepcionais de progestagênio isolado.
O efeito contraceptivo de Etonogestrel (substância ativa) é obtido principalmente por inibição da ovulação. Não foram observadas ovulações nos primeiros 2 anos de uso e só raramente no terceiro ano. Além da inibição da ovulação, Etonogestrel (substância ativa) também causa alterações no muco cervical, que impedem a passagem de espermatozoides. Os estudos clínicos foram conduzidos em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Embora não tenha sido feita nenhuma comparação direta, a eficácia contraceptiva pareceu ser, pelo menos, comparável àquela dos anticoncepcionais orais combinados.
O alto grau de proteção contra a gravidez é obtido porque, entre outras razões, em comparação aos anticoncepcionais orais, a ação contraceptiva de Etonogestrel (substância ativa) não depende da ingestão regular de comprimidos. A ação contraceptiva de Etonogestrel (substância ativa) é reversível, o que é perceptível pelo rápido retorno ao ciclo menstrual normal após a retirada do implante. Embora Etonogestrel (substância ativa) iniba a ovulação, a atividade ovariana não é totalmente suprimida.2 A concentração média de estradiol permanece acima do nível observado na fase pré-folicular.
Grupo farmacoterapêutico: progestagênios.
Classificação ATC: G03ACO8.
Etonogestrel (substância ativa) é um implante subdérmico, não biodegradável, contendo Etonogestrel (substância ativa), que é o metabólito biologicamente ativo do desogestrel, um progestagênio amplamente utilizado em anticoncepcionais orais. É estruturalmente derivado da 19-nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo.
Em um estudo de 2 anos, no qual a densidade mineral óssea de 44 usuárias de Etonogestrel (substância ativa) foi comparada com a do grupo-controle de 29 usuárias de DIU, não foram observados efeitos adversos sobre a massa óssea. Durante o uso de Etonogestrel (substância ativa), não foram observados efeitos clinicamente relevantes sobre o metabolismo lipídico. O uso de anticoncepcionais contendo progestagênios pode ter um efeito sobre a resistência à insulina e a tolerância à glicose. Estudos clínicos também mostraram que as usuárias de Etonogestrel (substância ativa) frequentemente têm sangramento menstrual menos doloroso (dismenorreia).
Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos, a não ser aqueles que podem ser explicados com base nas propriedades hormonais do Etonogestrel (substância ativa), independentemente da via de administração.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Após aberto, Implanon NXT deve ser inserido imediatamente.?
Implanon NXT é um pequeno bastão macio e flexível, radiopaco, não biodegradável, branco a levemente amarelo ou levemente marrom, mede 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e está presente em um aplicador estéril, descartável e pronto para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
MS 1.0171.0088
Farm. Resp.:
Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496.
Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353
São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
N.V. Organon, Oss, Holanda.
Venda sob prescrição médica.
Fabricante |
SCHERING DO BRASIL |
Princípio ativo |
Etonogestrel |
Categoria do medicamento |
Medicamentos de A-Z |
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