Bula de Insul Tresiba Flextouch 100Ui 3Ml

Para que serve

Tresiba (insulina degludeca) é indicado para o tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade.

Tresiba pode ser usado em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com antidiabéticos orais, ou receptores agonistas de GLP-1 e insulina bolus.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 1, Tresiba sempre deve ser administrado em combinação com insulina rápida  ou ultrarrápida.

Como Tresiba funciona?

Tresiba ajuda o seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue (glicemia). É uma insulina de ação ultralonga chamada insulina degludeca para utilização uma vez ao dia. Tresiba tem efeito prolongado na redução do açúcar no sangue. Por este motivo, em ocasiões em que você não possa aplicar no horário recomendado, é possível mudar o horário de aplicação.

Tresiba FlexTouch 100 U/mL dispensa uma dose máxima de 80 unidades por injeção em intervalos de dose de 1 U. Seu médico ou profissional de saúde irá mostrar como usar o sistema de aplicação. O seu médico pode pedir que use somente Tresiba ou Tresiba associado com outros medicamentos para diabetes.

Tresiba pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

O gráfico a seguir demonstra os resultados de um estudo farmacodinâmico da insulina degludeca em portadores de diabetes mellitus, revelando uma ação linear e estável, por mais de 24 horas em tratamento uma vez ao dia. Em contraste com as insulinas basais disponíveis, o seu efeito redutor da glicemia é igualmente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUC_GIR, _012h,SS/AUC_{GIR, total},_ss=0.5).

Contraindicação

Não use Tresiba se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Como usar

Sempre usar este medicamento exatamente como o seu médico indicou.

Caso você não tenha certeza, verifique com o seu médico ou profissional de saúde.

Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar a caneta sem ajuda. Alguém com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba FlexTouch deve auxiliar.

Leia atentamente as instruções antes de usar Tresiba FlexTouch

Se você não seguir as instruções atentamente, você pode injetar muita ou pouca insulina, o que pode levar a níveis muito altos ou muito baixos de açúcar no sangue.

Comece verificando seu sistema de aplicação para certificar-se de que ele contém a insulina que você necessita, então veja as ilustrações abaixo para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.

Não use seu sistema de aplicação sem a devida orientação do seu médico ou profissional de saúde.

Se você é cego ou apresenta problemas visuais graves, não use este sistema de aplicação sem ajuda. Obtenha ajuda de uma pessoa com boa visão, que seja treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba FlexTouch.

Tresiba FlexTouch é um sistema de aplicação com seletor de dose preenchido com insulina. Ele contém 300 unidades de insulina e proporciona doses de 1 a 80 unidades, em incrementos de 1 unidade. Não faça nenhum recalculo de dose. O sistema de aplicação foi desenvolvido para ser usado com agulhas descartáveis da Novo Nordisk de até 8 mm de comprimento. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Importante

• Mantenha sempre o sistema de aplicação com você.
•  Leve sempre um sistema de aplicação extra e novas agulhas com você, em caso de perda ou dano.
• Mantenha sempre o sistema de aplicação e agulhas fora da vista e do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Isto pode levar a uma infecção cruzada.
• Nunca compartilhe o sistema de aplicação ou as suas agulhas com outras pessoas. Seu medicamento pode ser prejudicial à saúde de outra pessoa.
• Os cuidadores devem ser muito cautelosos ao manusear agulhas usadas - para reduzir o risco de lesões com as agulha e infecção cruzada.
• Mantenha sempre o sistema de aplicação com você. Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou muito frio.

Cuidado com seu sistema de aplicação

Cuide do seu sistema de aplicação. O mau uso pode gerar uma administração inadequada, levando a um nível de açúcar no sangue muito baixo ou muito alto. 

• Não o deixe dentro do carro ou outro lugar onde ele possa ficar muito quente ou muito frio.
• Não deixe seu sistema de aplicação cair ou bater contra superfícies duras. Se você deixá-lo cair ou suspeitar de um problema, introduza uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de injetar.
• Não tente recarregar o sistema de aplicação. Uma vez vazio, ele não pode ser reutilizado.
• Não tente reparar o sistema de aplicação ou desmontá-lo.
• Não exponha o sistema de aplicação à sujeira, pó ou líquido.
• Não lave, molhe ou lubrifique o sistema de aplicação. Se necessário, limpe-a com detergente neutro com um pano umedecido.

Posologia

Você e seu médico irão decidir

• Quanto Tresiba você vai precisar a cada dia.
• Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor.

Tresiba pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida.

Flexibilidade do horário de aplicação

• Siga sempre a recomendação de dose do seu médico.
• Use Tresiba uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.
• Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário do dia. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina.

O seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue.

Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.

Injetando o seu medicamento

Antes de usar Tresiba FlexTouch pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como usá-lo.

• Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é a insulina correta.

 Não use Tresiba FlexTouch

• Em bombas de infusão de insulina.
• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado.
• Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor.

Como injetar

Tresiba é administrado através de aplicação sob a pele. Não injetá-lo na veia ou no músculo.

Os melhores lugares para aplicar são à frente das coxas, braços ou na barriga (abdômen).

Mude o local da injeção a cada dia para evitar caroços nestas áreas.

As instruções detalhadas para o uso encontram-se no final desta bula.

Uso em crianças e adolescentes

Tresiba pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba em crianças menores de 1 ano de idade.

Uso em idosos

Tresiba pode ser usado em pacientes idosos acima de 65 anos de idade, mas você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente.

Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose.

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado

Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente.

Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba.

Se você parar de usar Tresiba

Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico.

Se você parar de utilizar sua insulina, isto pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue e levar à cetoacidose (é uma emergência médica, e acontece quando os níveis de açúcar no sangue do paciente diabético encontram-se muito altos e estão acompanhados do aumento da quantidade de cetonas no sangue).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar Tresiba?

Se você esquecer uma dose, aplique a dose esquecida assim que o perceber garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Caso você perceba que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose atual  não tome uma dose dupla e retorne a sua dose diária habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contem informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas.
• Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde.
• Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula.

Advertências e precauções

Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba.

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser usado por adolescentes ou crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba em crianças menores de 1 ano de idade.

Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia.

Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus do tipo 2.

Os dados para adolescentes com diabetes mellitus do tipo 2 foram extrapolados.

Gravidez e Amamentação

Não se sabe se Tresiba afeta o bebê na gestação.

Fale com o seu médico para aconselhamento se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando antes de usar este medicamento.

Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Se seu nível de açúcar no sangue está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros.

Importante informação sobre alguns componentes de Tresiba 

Tresiba contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba é essencialmente livre de sódio.

Este medicamento pode causar doping.

Principais interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou profissional de saúde se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue - isso pode significar que sua dose de insulina deve mudar.

Reações Adversas

Como os demais medicamentos, Tresiba pode causar efeitos colaterais, embora nem todos pacientes apresentem estes efeitos.

Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Outros efeitos do diabetes:

Composição

1 mL de solução contém:

Insulina degludeca - 100 U (equivalente a 3,66 mg de insulina degludeca).

Excipientes: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada sistema de aplicação preenchido de Tresiba FlexTouch contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina degludeca corresponde a uma unidade internacional (UI).

O sistema de aplicação preenchido pode fornecer uma dose máxima de 80 unidades em uma única injeção com incrementos de dose de 1 unidade.

A insulina degludeca é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Superdosagem

Se você usar muita insulina o seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (hipoglicemia).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.

As seguintes substâncias podem reduzir a necessidade de insulina:
Antidiabéticos orais, agonista do receptor do GLP-1, inibidor da monoaminooxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, esteróides anabólicos e sulfonamidas.

As seguintes substâncias podem aumentar a necessidade de insulina:
Contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide, simpatomiméticos, hormônios de crescimento e danazol.

Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.

Octreotida/ lanreotida podem aumentar ou diminuir a necessidade de insulina.

O álcool pode intensificar ou diminuir o efeito hipoglicêmico da insulina.

Ação da Substância

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foram realizados 11 estudos clínicos, treat to target (com tratamento para meta glicêmica estabelecida), multinacionais, abertos, controlados, randomizados, paralelos, com duração de 26 ou 52 semanas, expondo 4275 pacientes à insulina degludeca?(1102 com diabetes mellitus tipo 1 e 3173 com diabetes mellitus tipo 2).

A eficácia e segurança foram confirmadas com dose única diária de insulina degludeca, na mesma hora do dia e em horários flexíveis tanto para o início quanto na intensificação da insulinoterapia.

insulina degludeca melhora efetivamente o controle glicêmico conforme avaliado pela HbA1c.
Foi confirmada não-inferioridade na alteração da HbA1c do início até o final do estudo tratando o paciente para o alvo estabelecido de glicemia em todos os estudos contra todos os comparadores, exceto contra sitagliptina, onde a insulina degludeca foi significativamente superior.
A não inferioridade da HbA1c foi também confirmada para aplicação no mesmo período do dia e em esquemas de horário de aplicação flexíveis em portadores de diabetes tipos 1 e 2 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8.

Nos estudos treat to target em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, insulina degludeca forneceu o mesmo nível de controle glicêmico enquanto manteve a redução do risco de hipoglicemia nas 24 horas, quando o horário da aplicação é alterado de um dia para outro em comparação com a administração no mesmo horário todos os dias 4, 8.

insulina degludeca reduz a glicemia de jejum mais do que a insulina glargina em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, mais do que a insulina detemir em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e mais do que a sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

No diabetes mellitus tipo 2 um estudo clínico treat to target envolvendo pacientes em início da insulinoterapia mostrou uma?taxa de hipoglicemia noturna confirmada 36% menor (definida como episódios entre a meia-noite e as seis horas da?manhã, confirmada pela glicemia < 54 mg/dL (3,1 mmol/L) ou pelo paciente necessitar de assistência de outra pessoa) com insulina degludeca uma vez ao dia em comparação com a insulina glargina, ambos em combinação com antidiabéticos orais (ADO).

Em um estudo clínico treat to target, que avaliou a terapia basal/bolus em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, insulina degludeca mostrou uma redução no risco de hipoglicemia nas 24 horas e noturna em comparação com a insulina glargina 1,2

Figura 1 Episódios de hipoglicemia confirmados (A) e episódios de hipoglicemia noturna confirmados (B) – Relacionados ao tratamento – Função cumulativa média.

Diabetes mellitus tipo 2 em estudo de 52 semanas com insulina basal e antidiabéticos orais

Figura 2 Episódios de hipoglicemia confirmados (A) e episódios de hipoglicemia noturna confirmados (B) – Relacionados ao tratamento - Função cumulativa média - diabetes mellitus tipo 2 em estudo de 52 semanas com antidiabéticos orais e insulinoterapia basal-bolus.

Os estudos clínicos treat to target com pacientes com diabetes mellitus tipo 1 com insulina degludeca versus insulina?detemir e versus insulina glargina, mostraram taxas de hipoglicemia noturna confirmada para insulina degludeca 34% e 25% inferiores, respectivamente 6,7,8.

Em uma meta-análise prospectivamente planejada com sete estudos treat to target, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, insulina degludeca foi superior em termos de menor número de episódios de hipoglicemia confirmados relacionados ao tratamento?e episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados comparado com a insulina glargina.

Os resultados demonstram que o nível mais baixo da glicose plasmática de jejum com insulina degludeca é atingido com um menor risco de hipoglicemia.

No período de manutenção, os benefícios observados tornaram-se mais pronunciados, refletindo uma redução sustentada ou ainda maior no risco de
hipoglicemia ao longo do tempo com insulina degludeca uma vez ao dia em comparação com a insulina glargina uma vez ao dia.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A insulina degludeca liga-se especificamente ao receptor de insulina humana resultando nos mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.

O efeito de diminuição da glicemia pela insulina degludeca é causado pela absorção facilitada da glicose após a ligação da insulina aos receptores nos músculos e nas células adiposas e pela inibição simultânea da liberação de glicose pelo fígado.

Efeitos farmacodinâmicos
insulina degludeca é uma insulina basal de ação ultra-longa que forma multi-hexâmeros solúveis após a aplicação subcutânea, resultando em um depósito do qual a insulina degludeca é contínua e lentamente absorvida na circulação levando a um efeito hipoglicemiante linear e estável (vide figura 3).

Durante um período de 24 horas com uma dose diária de tratamento, o efeito hipoglicemiante de insulina degludeca, em contraste com as atuais insulinas basais, foi uniformemente distribuído entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUCGIR,0-12h,Estado de Equilíbrio/ AUCGIR,total,Estado de Equilíbrio = 0,5).

A duração da ação de insulina degludeca é maior do que 42 horas dentro da faixa de dose terapêutica.?Em um estudo de clamp euglicêmico com duração de 42 horas, realizado no estado de equilíbrio, os indivíduos que haviam recebido insulina degludeca 0,6 U/kg (n = 21) não apresentaram elevações da glicemia durante o período do estudo.

Portanto, nestes indivíduos, a duração da ação foi superior a 42 horas.

O estado de equilíbrio é alcançado após 2-3 dias das administrações das doses.

A ação de redução de glicemia da insulina degludeca no estado de equilíbrio mostrou variabilidade diária quatro vezes menor em termos de coeficientes de variação (CV) para o efeito hipoglicemiante durante um intervalo de dose (AUCGIR,?, Estado de Equilíbrio) e 2- 24 horas (AUCGIR2-24h, Estado de Equilíbrio), em comparação com a insulina glargina (vide Tabela 6).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A ação ultra-longa da insulina degludeca deriva da sua estrutura molecular especialmente projetada.
Após a?administração subcutânea, multi-hexâmeros solúveis e estáveis são formados criando um depósito de insulina no tecido?subcutâneo.
Os monômeros de insulina degludeca gradualmente separam-se dos multi-hexâmeros resultando em uma liberação lenta e contínua de insulina degludeca na circulação.

Devido a estas propriedades, a insulina degludeca tem uma meia-vida longa, resultando em um perfil farmacocinético linear e estável no estado de equilíbrio.

Além disso, durante um período de 24 horas?com uma dose diária de tratamento, a exposição da insulina degludeca foi uniformemente distribuída entre o primeiro e o segundo período de 12 horas (AUCinsulina degludeca,0-12h,estado de equilíbrio/ AUCinsulina degludeca,Total,estado de equilíbrio = 0,5).

As concentrações séricas no estado de equilíbrio são alcançadas após 2-3 dias das administrações das doses.
Distribuição
A afinidade da insulina degludeca com a albumina sérica resulta em uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.

Metabolismo
A degradação da insulina degludeca é similar à da insulina humana; todos os metabólitos formados são inativos.

Eliminação
A meia-vida após a administração subcutânea é determinada pela taxa de absorção do tecido subcutâneo.
A meia-vida da insulina degludeca é de aproximadamente 25 horas independente da dose.

Linearidade
A proporcionalidade da dose na exposição total é observada após a administração subcutânea dentro da faixa de dose terapêutica.
Na comparação direta, requisitos para a bioequivalência são cumpridos para insulina degludeca 100 U/mL (com base na AUCinsulina degludeca,?, Estado de Equilíbrio e Cmax, insulina degludeca, Estado de Equilíbrio).

Gênero
Não há diferença entre os gêneros nas propriedades farmacocinéticas de insulina degludeca.

Idosos, insuficiência renal ou hepática
Não há diferença na farmacocinética da insulina degludeca entre pacientes idosos e jovens, ou entre indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência renal ou hepática.

Crianças e adolescentes
As propriedades farmacocinéticas da insulina degludeca foram investigadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (12-17 anos) e comparadas com as dos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
As propriedades de ação ultra-longa de insulina degludeca observadas em adultos são preservadas nas crianças e adolescentes.
A exposição total após uma única dose fixa é maior em crianças/adolescentes do que em adultos com diabetes mellitus tipo 1.

Dados de segurança pré-clínicos
Os dados pré-clínicos não revelaram preocupações de segurança para os humanos com base em estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.

A taxa de mitogênese relativa à potência metabólica para insulina degludeca mantém-se inalterada em comparação com a insulina humana.

Cuidados de Armazenamento

Antes do uso:

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Mantenha o medicamento distante do compartimento do congelador. Não congelar.

Em uso ou carregados como reserva:

Você pode levar Tresiba FlexTouch com você e mantê-lo à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, por até 8 semanas.

Após aberto, Tresiba deve ser mantido em temperatura ambiente, inferior a 30 °C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C, longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias).

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando você não estiver usando, para proteger da luz. Tresiba deve ser protegido do calor e luz excessivos.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Descarte

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Característica física

Tresiba é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS 1.1766. 0029

Farmacêutico responsável:
Luciane M. H. Fernandes CRF/PR n° 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S DK-2880
Bagsværd, Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP: 83707-660
Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488.

Venda sob prescrição médica.