Bula de Insulina - Humalog Mix 25Mg 5X3ml

Para que serve

Humalog é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose no sangue.

Como Humalog funciona?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas, uma glândula situada perto do estômago.

Este hormônio é necessário para a utilização de glicose pelo organismo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo.

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico.

O paciente com diabetes deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue). Se os testes no sangue mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um
sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

Humalog é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a
duração de ação da Humalog depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

Contraindicação

Humalog não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar

Solução Injetável - Refil 3 mL

O início rápido da atividade de Humalog permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog pode ser administrado imediatamente após a refeição.

Humalog pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

Humalog quando administrado por via subcutânea não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas exceto insulina NPH.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

As canetas para aplicação de insulina diferem na sua operação. É importante ler, entender e seguir as instruções para o uso da caneta de insulina que você está usando.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada refil deve ser utilizado por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta para administração de insulina seja trocada.

Solução Injetável - Fraco 10 mL/Kwikpen

Antes da retirada de cada dose, examine a aparência do frasco. Humalog é um líquido claro e incolor, de aparência e consistência semelhantes à água. Não usar se a solução estiver turva,
viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis. Se notar qualquer diferença ou alterações marcantes nas características da solução, consultar o médico.

O início rápido da atividade de Humalog permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog pode ser administrado imediatamente após a refeição.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar Humalog. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.
Agulhas e seringas nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa.

Humalog Mix 25/50

Humalog MIX deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, Humalog MIX 25 deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no
abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado
aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido
nenhum vaso sanguíneo ao se injetar Humalog MIX 25. Os pacientes devem ser orientados
quanto às técnicas apropriadas de injeção.

Os refis de Humalog MIX 25 devem ser examinados frequentemente. Antes da retirada de
cada dose, examine a aparência do refil. Não usar se a insulina (material branco) permanecer
visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou
nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Humalog Mix 25 - KwikPen

Verifique sempre a embalagem externa e o rótulo de Humalog MIX 25 KWIKPEN. Antes do uso de cada dose, examine a aparência do líquido presente no refil que se encontra inserido na caneta. Não usar se a insulina (material branco) permanecer visivelmente separada do líquido ou se apresentar partículas brancas sólidas presas ao fundo ou nas paredes do refil, dando uma aparência de congelado.

Para informações sobre como utilizar a caneta injetora descartável, consultar o Manual do usuário que acompanha o produto.

Humalog MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via subcutânea.

Atenção: Sob nenhuma circunstância, Humalog MIX 25 KWIKPEN deve ser administrado por via intravenosa.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado aproximadamente, mais que uma vez por mês. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao se injetar Humalog MIX 25 KwikPen. Os pacientes devem ser orientados quanto às técnicas apropriadas de injeção.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

O médico determinará qual a dose de Humalog a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de Humalog pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade física ou estilo de vida.

Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Humalog frasco 10 mL pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada, ou com sulfonilureias orais sob supervisão médica.

Humalog por via subcutânea não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas exceto insulina NPH.

 O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Humalog?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Pacientes que utilizam Humalog poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humalog.

A dose habitual de Humalog pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida.

Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humalog:

Interações medicamentosas

O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do Humalog.

Reações Adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose. A hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no local da aplicação de insulina são outras reações adversas que podem ocorrer.

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese (suor em excesso). Casos graves de reação alérgica generalizada podem causar risco de morte.

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL contém:

Insulina lispro derivada de ADN* recombinante - 100 unidades.

* ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Excipientes: Metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injeção q.s.p.

Superdosagem

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser tratados com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos.

Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com glicose concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

As necessidades de insulina podem aumentar se o paciente estiver tomando outras drogas hiperglicemiantes, tais como contraceptivos orais, corticosteroides ou se estiverem sob terapia de reposição de hormônio tireoideano. As necessidades de insulina podem ser diminuídas na presença de medicamentos, tais como agentes antidiabéticos orais, salicilatos, antibióticos sulfas, alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase), inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II, bloqueadores betaadrenérgicos, inibidores da função pancreática (por exemplo, octreotideo) e álcool.

Bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar os sintomas de hipoglicemia em alguns pacientes.

Em pacientes com diabetes tipo 2 usando as doses máximas de sulfonilureias, os estudos mostraram que a adição de Insulina Lispro (Substância Ativa) reduz significantemente a HbA1c comparado com pacientes que continuaram o tratamento só com sulfonilureias.

O médico deve ser consultado quando utilizar outros medicamentos além da Insulina Lispro (Substância Ativa).

Não foram estudados os efeitos da mistura de Insulina Lispro (Substância Ativa) com insulinas de origem animal.

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Insulina Lispro (Substância Ativa).

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Insulina Lispro (Substância Ativa) e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados da Eficácia

Em estudos cruzados abertos de 1.008 pacientes com diabetes tipo 1 e 722 pacientes com diabetes tipo 2, a Insulina Lispro (Substância Ativa) reduziu a glicose pós-prandial comparada com insulina humana regular. A significância clínica da melhora da hiperglicemia pós-prandial não foi estabelecida. Em estudos paralelos de 12 meses em pacientes com diabetes tipos 1 e 2, HbA1c não diferiu entre os pacientes tratados com insulina humana regular e aqueles tratados com Insulina Lispro (Substância Ativa).

Hipoglicemia

Enquanto a taxa geral de hipoglicemia não diferiu entre pacientes com diabetes tipos 1 e 2 tratados com Insulina Lispro (Substância Ativa) comparado com insulina humana regular, pacientes com diabetes tipo 1 tratados com Insulina Lispro (Substância Ativa) tiveram menos episódios hipoglicêmicos entre meianoite e 6 horas da manhã. A menor taxa de hipoglicemia no grupo tratado com Insulina Lispro (Substância Ativa) pode ter sido relacionada a níveis mais altos de glicemia noturna, como refletido por um pequeno aumento nos níveis médios de glicemia em jejum.

Insulina Lispro (Substância Ativa) em combinação com agentes sulfonilureia

Em um estudo de 2 meses em pacientes com hiperglicemia em jejum apesar da dose máxima de sulfonilureias (SU), os pacientes foram randomizados a um de três regimes de tratamento; Humulin NPH ao deitar junto com SU, Insulina Lispro (Substância Ativa) três vezes ao dia antes das refeições junto com SU, ou Insulina Lispro (Substância Ativa) três vezes ao dia antes das refeições e Humulin NPH ao deitar. A combinação de Insulina Lispro (Substância Ativa) e SU resultou na melhora da HbA1c acompanhado de um ganho de peso.

Características Farmacológicas

A Insulina Lispro (Substância Ativa) é um análogo da insulina humana derivada de ADN* recombinante, uma droga de ação rápida na redução da glicose no sangue. Foi criada pela inversão dos aminoácidos nas posições 28 e 29 da cadeia B da insulina. Insulina Lispro (Substância Ativa) consiste de cristais de insulina zíncica lispro dissolvidos em um líquido claro. Não foi adicionado ao Insulina Lispro (Substância Ativa) nada que modifique a velocidade ou duração de sua ação.

Atividade antidiabética

A atividade primária da insulina, incluindo a Insulina Lispro (Substância Ativa), é a regulação do metabolismo de glicose. Além disso, todas as insulinas possuem diversas ações anabólicas e anticatabólicas sobre muitos tecidos do organismo. No músculo e outros tecidos (exceto o cérebro), a insulina causa um rápido transporte intracelular de glicose e aminoácidos, promove o anabolismo e inibe o catabolismo de proteínas. No fígado, a insulina promove a captação e o armazenamento da glicose em forma de glicogênio, inibe a gliconeogênese e promove a conversão do excesso de glicose em gordura.

A Insulina Lispro (Substância Ativa) tem mostrado ser equipotente à insulina humana em base molar. Estudos realizados em voluntários sadios e em pacientes com diabetes mostraram que a Insulina Lispro (Substância Ativa) possui um início de ação e um pico mais rápidos e uma duração mais curta da atividade hipoglicemiante que a insulina humana regular. Uma unidade de Insulina Lispro (Substância Ativa) tem o mesmo efeito de diminuir a taxa de glicose do que uma unidade de insulina humana regular, mas o efeito da Insulina Lispro (Substância Ativa) é mais rápido e mais curto. O início mais rápido da atividade da Insulina Lispro (Substância Ativa), aproximadamente 15 minutos após a sua administração, está relacionado diretamente com a velocidade de absorção mais rápida. Isso permite que a Insulina Lispro (Substância Ativa) seja administrada mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes) quando comparada com a insulina regular (30 a 45 minutos antes). Em casos especiais, a Insulina Lispro (Substância Ativa) pode ser administrada imediatamente após a refeição. A Insulina Lispro (Substância Ativa) exerce seu efeito rapidamente, com uma duração mais curta de sua atividade, até 5 horas. A velocidade de absorção da Insulina Lispro (Substância Ativa) e consequentemente, o início de sua atividade, podem ser afetados pelo local de injeção e outras variáveis. A atividade hipoglicemiante da Insulina Lispro (Substância Ativa) é comparável com a da insulina humana regular quando administradas a voluntários sadios por via intravenosa.

O início mais rápido da ação da Insulina Lispro (Substância Ativa) e sua duração de ação mais curta comparados à insulina humana regular são mantidos em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Propriedades farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Produto lacrado:

Deve-se armazenar os refis de Humalog em um refrigerador (de 2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 36 meses. Não use Humalog se tiver sido congelado.

Produto em uso:

A caneta e o refil em uso devem ser mantidos à temperatura ambiente, em local o mais fresco possível (abaixo de 30°C), protegido da luz e calor, por até 28 dias. Não refrigerar.

Após 28 dias, o refil de Humalog deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

Os refis de 3 mL Lilly são projetados e testados para uso com canetas Lilly.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Dizeres Legais

Registro MS – 1.1260.0008

Farm. Resp.:
Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:
Lilly Frances S.A.S - Fegerheim - França

Importado e Registrado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.