Bula de Iruxol - Mono Pomada Sem Espátula 15G

Para que serve

Iruxol Mono é destinado à limpeza de lesões de pele

• Feridas;
• Escaras;
• Fissuras.

Como Iruxol Mono funciona?

Iruxol Mono contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima que promove a limpeza de les?es, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas, tem a propriedade de decompor o colágeno em seu estado natural ou desnaturado contribuindo na formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele e de áreas gravemente queimadas. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento.

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. 

Contraindicação

Iruxol Mono é contraindicado em casos de

Hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto.

Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas.

Como usar

A finalidade do uso de Iruxol Mono é de limpeza enzimática de lesões superficiais.

Para obter sucesso no tratamento, deve-se observar

Iruxol Mono deve ter um contato pleno com toda área lesada.

Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada uniformemente no curativo ou diretamente na área a ser tratada, ligeiramente umedecida, uma vez ao dia. Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão. O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima.

O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos.

Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático da ferida com Iruxol Mono, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento. Não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática. No caso de feridas secas, o material necrótico seco ou duro deve ser primeiramente amolecido por meio de compressas úmidas/curativo umidecido com soro fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose). Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas da feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação.

O curativo de Iruxol Mono pomada deve ser trocado diariamente. Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária. A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida.

Antes de aplicar Iruxol Mono, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico. Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões.

Sempre que houver infecção o tratamento com antibióticos deve ser considerado. Cloranfenicol, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolÌdeos (por exemplo, eritromicina) mostraram-se compatÌveis com colagenase.

O tratamento com Iruxol Mono deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e a superfície/local da ferida estiver limpo.

Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Iruxol Mono deve ser descontinuado pelo médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Iruxol Mono?

Caso esqueça de aplicar Iruxol Mono, aplique-a tão logo se lembre. Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções

Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada.

A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8. Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas.

Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca.

A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele êntegra.

Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a conversão para gangrena úmida.

A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido à um risco aumentado de bacteremia e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no sangue) e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no sanguem e tecidos).

Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção. Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em pacientes diabéticos

Não há restrições para o uso em pacientes diabéticos.

Advertência: Gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena úmida.

Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas

É improvável que Iruxol Mono exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Reações Adversas

A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos com 775 pacientes. Não houve efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos, porém em casos de efeitos adversos graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.

A seguir seguem as reações adversas relatadas com o uso da pomada Iruxol Mono durante os ensaios clínicos

Composição

Cada g de Iruxol Mono 1,2 U/g contém:

1,2 U de colagenase.

Excipientes: Parafina líquida e vaselina.

Superdosagem

Com base nas propriedades farmacológicas e a via de administração, a superdose deste produto não deve ser perigosa. A ingestão acidental da pomada È improvável de constituir um perigo.

Em estudos e uso clênico, não foram observadas reações sistêmicas ou locais atribuêdas à superdose.

Não há evidências de absorção sistêmica da colagenase após aplicação na pele intacta ou em les?es, isso significa que Iruxol Mono de uso tópico não passa para a corrente sanguênea.

AlÈm disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão.

Não foram relatadas manifestações tóxicas com a ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental de Iruxol Mono pomada, deverá ser provocado o vômito e, se necessário, lavagem gástrica. Deve-se prontamente procurar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possêvel. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa

Colagenase (substância ativa deste medicamento) não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Quando se suspeitar que tais materiais foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada colagenase.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Artigo de revisão evidenciou as vantagens da colagenase na prática clínica: remove seletivamente o tecido morto pela clivagem de filamentos de colágeno; procedimento indolor sem sangramento, pode ser utilizado em instalações de cuidados a longo prazo e em atendimento domiciliar; pode ser usado em combinação com desbridamento mecânico; aumenta a formação de tecido de granulação; promove a atração de células inflamatórias e fibroblastos para a ferida.

Estudo duplo cego avaliou a eficácia e tolerabilidade de três formulações de limpeza enzimática de feridas (colagenase/cloranfenicol=I; DNAse fibrinolisina = F; e concentrado de colagenase = Im).

Não houve diferença de eficácia e tolerabilidade entre os produtos com colagenase, mas ambos diferem significativamente de F (p< 0,005). A colagenase proporciona rápida cicatrização da ferida (média de 9 dias versus 20 dias F) Os autores concluiram que os produtos com colagenase devem ser considerados como superiores às formulações inespecíficas.

Características farmacológicas

Colagenase (substância ativa deste medicamento) contém como princípio ativo a colagenase, uma enzima proteolítica utilizada como agente desbridante em lesões superficiais. Promove limpeza enzimática das áreas lesadas, retirando ou dissolvendo, enzimaticamente, tecidos necrosados e crostas.

A colagenase contribui para a formação de tecido de granulação e subsequente reepitelização de úlceras da pele. O colágeno de tecido sadio ou do tecido de granulação recentemente formado não é afetado pela colagenase. Não se dispõem de informações sobre a absorção da colagenase através da pele ou de suas concentrações nos líquidos orgânicos associadas a efeitos terapêuticos e/ou tóxicos, grau de ligação às proteínas plasmáticas, grau de recaptação por algum órgão em particular, ou pelo feto, ou sobre a passagem através da barreira hemoliquórica.

Propriedades farmacodinâmicas

A colagenase é uma preparação liofilizada obtida a partir de filtrados purificados de culturas de Clostridium histolyticum, que contém a clostridiopeptidase A com proteases associadas como componente principal e ativo.

Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos

A colagenase é uma enzima proteolítica com uma alta especificidade por colágeno natural e desnaturado, utilizado como um agente de desbridamento.

A cicatrização da ferida é acelerada se não houver tecido necrosado no ferimento. Há diferentes métodos de limpar a ferida. A aplicação tópica de enzimas hidrolíticas é um método não traumático. Colagenase é indicada para o desbridamento de feridas, digerindo e removendo o tecido necrosado e, consequentemente, promovendo o processo de cicatrização. O tecido necrosado está fixado à superfície da ferida através de filamentos de colágeno e só pode ser removido enzimaticamente após a digestão desses filamentos. As colagenases são as únicas enzimas proteolíticas capazes de digerir filamentos de colágeno natural. Essas enzimas atacam a região apolar das fibras de colágeno, que são formadas por sucessivos tripeptídeos com sequência específica de aminoácidos glicina, prolina e hidroxiprolina ou outro aminoácido. Através da clivagem da região apolar, a fibra colágena é quebrada em peptídeos com alto peso molecular, que podem ser completamente digeridos por peptidases específicas para colágeno e proteases não específicas.

Devido a sua especificidade pelo substrato, o efeito isolado da colagenase não é suficiente para o desbridamento de feridas, pois não afeta proteínas fibrosas ou globulares. A ação combinada da colagenase com proteínas associadas garante a digestão de todos os componentes protéicos da ferida, intensificando o efeito de limpeza da ferida.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia

Do ponto de vista toxicológico, colagenase é bem tolerada. Dificilmente há alguma toxicidade aguda; pele e mucosa saudáveis não são significantemente afetadas. Nenhum sinal de potencial alergênico ou intolerabilidade sistêmica foi observado depois da aplicação tópica na pele intacta ou com ferimentos.

De acordo com resultados de estudos imunológicos, não há evidências de absorção sistêmica de colagenase após aplicação na pele intacta ou em áreas de ulceração. Portanto, não foram desenvolvidos extensos estudos toxicológicos. Estudos de reprodução, mutagenicidade e carcinogênese não foram realizados.

Propriedades farmacocinéticas

O efeito ótimo da colagenase se dá após 8 a 12 horas da aplicação e tem a duração de até 24 horas. 

Anticorpos anticolagenase ou colagenase não foram detectados no sangue de pacientes com lesões de pele (por exemplo: úlcera venosa na perna) tratadas topicamente com colagenase por até nove semanas.

Pesquisas clínicas que envolveram tratamento de pacientes com uma preparação enzimática de Clostridium histolyticum na forma de pomada reportaram os mesmos resultados. Além disso, não houve evidência de absorção de colagenase em um estudo de quatro semanas com macacos (Macaca arctoides) com traumas de pele comuns. Nem tampouco as amostras séricas desses animais revelaram anticorpos anticolagenase precipitantes.

Consequentemente, a colagenase não é absorvida através da pele necrosada inflamada, parece ser inativada e digerida na própria área necrosada. Seria como se os produtos da degradação das enzimas contidas na pomada de colagenase se tornassem parte da porção endógena de peptídeos e aminoácidos.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).

Durante a fabricaçã do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Iruxol Mono é uma pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por gordura e com ligeiro odor de gordura. Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode variar de amarronzada clara a amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS: 1.0553.0308.

Farm. Resp.:
Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ no 6572.

Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira.

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado e comercializado sob licença de:
Smith & Nephew.

Marca registrada de:
Abbott GmbH & Co, KG
Ludwigshafen/Reno - Alemanha.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.