Bula de Lacipil - 4Mg 14 Comprimidos

Para que serve

Lacipil é indicado para o tratamento da pressão alta (hipertensão).

Como Lacipil funciona?

Lacipil pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores de canais de cálcio. Acredita-se que este medicamento dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda o sangue a fluir mais facilmente e diminui a pressão sanguínea.

Contraindicação

Não tome Lacipil se:

• Você for alérgico ao lacidipino ou a qualquer outro componente da fórmula de Lacipil;
• Você tem um problema cardíaco (no coração) conhecido como estenose aórtica grave, que é o estreitamento de uma válvula que permite que o sangue flua para fora do coração.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com estenose aórtica grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Os comprimidos de Lacipil devem ser administrados pela boca e com água. Tome Lacipil sempre no mesmo horário todos os dias. Você pode tomar Lacipil pela manhã, com ou sem alimentos.

Posologia

A dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.

Após cerca de três a quatro semanas de tratamento, seu médico irá decidir se aumentará sua dose (para 4 ou 6 mg uma vez ao dia pela manhã).

O tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme seu médico recomendar.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não necessitam de ajustes de dose diferentes das normais.

Insuficiência renal

Como o lacidipino não é eliminado pelos rins, não são necessários ajustes de dose diferentes das normais em pacientes com insuficiência renal.

Crianças

Não existe experiência de uso de Lacipil em crianças.

Pacientes idosos

Pacientes idosos não necessitam de ajustes de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Lacipil?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome o próximo comprimido no horário habitual. Não tome um comprimido para substituir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Converse com seu médico antes de tomar Lacipil se você:

• Tem problemas cardíacos;
• Tem alguma doença no fígado.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Assim como outros medicamentos, Lacipil pode causar reações adversas, mas não são todas as pessoas que têm essas reações.

Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Batimentos irregulares do coração (palpitações);
• Batimento rápido do coração (taquicardia);
• Dor de cabeça;
• Vertigem (tontura);
• Desconforto no estômago;
• Náusea (enjoo);
• Rubor (vermelhidão no rosto);
• Rash cutâneo (erupção na pele), inclusive eritema (manchas vermelhas e empoladas, ou seja, semelhantes a bolhas), e coceira;
• Poliúria (aumento da frequência urinária e do volume de urina);
• Astenia (fraqueza);
• Edema (inchaço);
• Aumento reversível de uma enzima chamada fosfatase alcalina.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento da dor no peito (angina);
• Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea);
• Sangramento e dor na gengiva;
• Desmaio.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Reação alérgica grave, que causa edema na face, na língua ou na garganta e pode trazer dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema);
• Urticária.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tremores nos braços ou nas pernas;
• Depressão.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800 701 22 33.

População Especial

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há relatos sobre possíveis dificuldades de dirigir veículos ou operar máquinas após o uso de Lacipil.

Gravidez e lactação

Informe seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando durante o tratamento ou após o término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido de 4 mg contém: 

* Excipientes: polivinilpirrolidona, lactose, estearato de magnésio, hipromelose e dióxido de titânio.

Superdosagem

Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil. Se forem ingeridos muitos comprimidos de Lacipil, a possibilidade de baixar a pressão sanguínea é maior e os batimentos cardíacos podem se alterar (aumentar ou diminuir).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

A administração concomitante de Lacidipino (substância ativa) com alguns agentes anti-hipertensivos, como diuréticos, betabloqueadores e inibidores da ECA, pode resultar em um efeito hipotensivo adicional. No entanto, não se identificaram problemas específicos de interação com outros anti-hipertensivos comuns, como betabloqueadores, diuréticos ou digoxina, tolbutamida e varfarina.

É possível que a administração simultânea com cimetidina aumente a concentração plasmática de Lacidipino (substância ativa).

O lacidipino possui alta ligação proteica (>95%) com a albumina e a alfa1-glicoproteína.

Assim como outros di-hidropiridínicos, Lacidipino (substância ativa) não deve ser administrado com sucos cítricos, devido à possibilidade de alterar a biodisponibilidade do medicamento.

Em estudos clínicos que envolveram pacientes com transplante renal tratados com ciclosporina, o lacidipino reverteu a diminuição do fluxo plasmático renal e a taxa de filtração glomerular induzida pela ciclosporina.

O lacidipino é metabolizado pelo citocromo CYP3A4. Portanto, se inibidores ou ativadores desse citocromo são administrados com o lacidipino, podem interagir com o metabolismo e a eliminação deste.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em um estudo randomizado, duplo cego, multicentrico conduzido com 324 pacientes idosos (>65 anos) hipertensos, os quais receberam lercanidipino, nifedipino ou lacidipino como medicação para o tratamento da hipertensão durante 24 semanas. Os pacientes que receberam lacidipino apresentaram uma redução média da pressão arterial sistólica de 25 ±/15 mmHg, e em relação à pressão arterial diatólica a redução foi em média de 16.6 ± 8.1 mmHg.

Em outro estudo randomizado, duplo cego, conduzido com 18 pacientes hipertensos com o intuito de avaliar a eficácia de lacidipino quando usado cronicamente no tratamento da hipertensão durante e após o exercício, demonstrou que lacidipino 4 mg foi bem tolerado e eficaz na redução da pressão arterial e manutenção do seu efeito antihipertensivo.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O lacidipino, substância ativa de Lacidipino (substância ativa), é um antagonista de cálcio específico e potente, com seletividade predominante sobre os canais de cálcio no músculo liso vascular. Sua ação principal consiste em dilatar as arteríolas periféricas, reduzindo a resistência vascular periférica e baixando a pressão arterial.

Após a administração oral de 4 mg de lacidipino, observou-se um prolongamento mínimo do intervalo QT.

No quarto ano de um estudo duplo-cego e randomizado, mediu-se a eficácia primária de Lacidipino (substância ativa) na aterosclerose pela espessura da íntima-média da carótida por ultrassonografia. Os resultados nos pacientes tratados com lacidipino mostraram efeito significativo nas variáveis de espessura da íntima-média, consistente com os efeitos antiaterogênicos.

Propriedades farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Os comprimidos de Lacipil devem ser protegidos da luz; portanto, não os retire da embalagem de alumínio até o momento de utilizá-los.

Se você ingerir metade do comprimido de 4 mg, guarde a outra metade na embalagem de alumínio original e tome-a no prazo máximo de 48 horas.

Os comprimidos de Lacipil devem ser estocados em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC).

O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas:

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, sulcados em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

M.S: 1.0107.0179

Farm. Resp.:
Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ N^o 18875

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 - Aranda del Duero - Espanha

Importado, embalado e distribuído por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.