Bula de Limbitrol - 5Mg 12,5Mg C 20 Cápsulas Controlado

Para que serve

Limbitrol é indicado para o tratamento dos principais sintomas da depressão: tristeza e ansiedade. Estados depressivos acompanhados de ansiedade, inclusive distúrbios funcionais de origem depressiva.

Como o Limbitrol funciona?

Limbitrol age especificamente sobre os principais sintomas da depressão: tristeza e ansiedade. A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases: fase inicial de sedação e relaxamento seguida, em poucos dias, pela fase principal quando se observa o efeito antidepressivo com melhora de humor e aumento da iniciativa. O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão psíquica. Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Contraindicação

O Limbitrol não deve ser administrado a pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos componentes de sua fórmula e a pacientes com glaucoma.

Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.

Evitar o tratamento prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria D). Não se deve usar durante o período de recuperação do infarto agudo do miocárdio. Existe a possibilidade do Limbitrol passar para o leite materno. Por essa razão, o Limbitrol não deve ser administrado regularmente a lactantes.

O Limbitrol só deve ser usado quando receitado por um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol.

O álcool intensifica o efeito do Limbitrol e isto pode ser prejudicial.

Como usar

Somente o médico sabe a dose ideal de Limbitrol para o seu caso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções. As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose recomendada é de 2 a 6 cápsulas ao dia, segundo as particularidades de cada caso. Iniciar o tratamento administrando uma cápsula à noite e uma pela manhã. A dose principal deve ser sempre ao deitar.

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Entretanto, lembre-se de que o Limbitrol não deve ser tomado indefinidamente. Se você toma Limbitrol em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Limbitrol. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Limbitrol?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Iniciar 1 cápsula à noite e 1 pela manhã.

A dose terapêutica média é de 3 cápsulas ao dia.

Precauções

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

• Se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;
• Se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. O Limbitrol passa ao leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança;
• Se sentir sonolência e cansaço; se apresentar secura na boca, prisão de ventre, distúrbios na visão, taquicardia;
• Se se sentir agitado, irritado e tiver pesadelos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (Categoria D).

Pacientes idosos e debilitados necessitam doses mais baixas por causa das variações de sensibilidade individual. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento.

Assegure-se de que você está seguindo estas instruções. Precaução especial ao se administrar Limbitrol a pacientes com miastenia grave (devido ao relaxamento muscular pré-existente) e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.

Por analogia com outros antidepressivos o Limbitrol pode originar, durante o tratamento, estados paranóides ou pré-delirantes e estados de excitação.

Pacientes com hipertrofia prostática podem apresentar aumento dos distúrbios da micção e às vezes retenção urinária. Como ocorre com outros antidepressivos, o tratamento de condições depressivas com o Limbitrol pode exacerbar sintomas esquizofrênicos em pacientes com esquizofrenia ou distúrbios esquizo-afetivos.

Nestes pacientes, portanto, qualquer tratamento prévio prolongado com neurolépticos deve ser mantido. Os antidepressivos e os neurolépticos devem ser administrados com cautela particularmente a pacientes idosos, quando há suspeita de insuficiência cardíaca, ou quando ocorrem perturbações do ritmo cardíaco ou da condução. Pacientes com história de epilepsia, que utilizam Limbitrol, devem ser mantidos sob observação, uma vez que a amitriptilina, como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, pode ocasionar uma ligeira queda do limiar convulsivo.

• O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo do Limbitrol.
• O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de agranulocitose.
• O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da amitriptilina. O uso simultâneo e prolongado de anticoncepcionais orais e clordiazepóxido reduz a segurança do anticoncepcional e causa maior incidência de hemorragia. Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o Limbitrol. Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Limbitrol pode ser intensificado pelo álcool. Se o Limbitrol for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.

A amitriptilina pode inibir a ação dos hipotensores que agem por bloqueio dos neurônios adrenérgicos como, por exemplo, guanetidina, betanidina e debrisoquina. O Limbitrol não deve ser administrado concomitantemente com IMAO.

Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma pausa de uma ou duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Limbitrol. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Em doses terapêuticas o Limbitrol é bem tolerado.

No início do tratamento pode surgir astenia (fraquezas) passageira que desaparece com adaptação da posologia.

Reações como secura na boca, constipação (prisão de ventre), taquicardia moderada e distúrbios de acomodação, desaparecem espontâneamente ou com adaptação da posologia.

Os antidepressivos e os neurolépticos podem provocar modificações de Eletroencefalografia (EEG) particularmente em pacientes predispostos; convulsões foram observadas em raros casos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

• Cada cápsula gelatinosa dura contém 5 mg de clordiazepóxido e cloridrato de amitriptilina equivalente a 12,5 mg de amitriptilina.
• Excipientes: lactose monoidratada, amido, talco e estearato de magnésio – cápsula de gelatina, corante azul brilhante FD&C nº01, corante amarelo FD&C nº06, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdosagem

A superdosagem manifesta-se por sonolência até coma, confusão mental, excitação, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, com taquicardia, secura das mucosas (ex: secura na boca), obstipação até íleo paralítico, retenção de urina, midríase (pupilas dilatadas).

Recomenda-se lavagem gástrica (mesmo após várias horas da ingestão), monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.

Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa, pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 - 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.

Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. E notifique a empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante com cimetidina inibe o metabolismo do Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa).

O uso concomitante com antitireóideo aumenta o risco de agranulocitose.

O uso simultâneo com estrógenos diminui o efeito terapêutico da amitriptilina. O uso simultâneo e prolongado de anticoncepcionais orais e clordiazepóxido reduz a segurança do anticoncepcional e causa maior incidência de hemorragia.

Se o Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como

Neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.

O Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) não deve ser administrado concomitantemente com IMAO.

Nos pacientes em tratamento com IMAO deve-se intercalar uma pausa de uma ou duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa).

A amitriptilina pode inibir a ação de

Hipotensores que agem por bloqueio dos neurônios adrenérgicos como, por exemplo, guanetidina, betanidina e debrisoquina.

Interação Alimentícia

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) pode ser intensificado pelo álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo comparativo utilizando Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) (5 mg de clordiazepóxido+12,5 mg de amitriptilina) e Amitriptilina com 49 pacientes com sintomas de depressão e ansiedade mostrou que a combinação (5 mg de clordiazepóxido + 12,5 mg de amitriptilina.) é mais eficaz do que somente 12,5 mg de amitriptilina, mesmo nas fases iniciais do estudo. Com a continuação do tratamento, a superioridade da medicação combinada se tornou mais evidente atingindo significância estatística (p <0,001) após cinco semanas.

Estudo comparativo utilizando Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) (5mg de clordiazepóxido + 12,5mg de amitriptilina) e placebo. Quarenta pacientes neuróticos com quadros de depressão moderada ou moderadamente severa associada a distúrbio de ansiedade participaram de um estudo duplo-cego placebo e Limbritol(5mg de clordiazepóxido + 12,5mg de amitriptilina). Os resultados foram avaliados semanalmente até a sexta semana tendo a média de resultados atingido melhorias significativas (p <0,01 a 0,001).

Características farmacológicas

Propriedades e efeitos

Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) age especificamente sobre os principais sintomas da depressão: Tristeza e ansiedade.

A amitriptilina, substância timoanaléptica, age em duas fases: fase inicial de sedação e relaxamento seguida, em poucos dias, pela fase principal quando se observa o efeito antidepressivo com melhora de humor e aumento da iniciativa.

O clordiazepóxido reduz seletivamente a ansiedade e a tensão psíquica.

Farmacocinética

Ambos os componentes do Amitriptilina + Clordiazepóxido (substância ativa) exercem sua ação no SNC. Estudos prolongados com clordiazepóxido em várias espécies animais sugerem ação no sistema límbico. Evidências recentes indicam que o sistema límbico está envolvido com a resposta emocional. O mecanismo de ação da amitriptilina no homem é desconhecido, mas a droga parece interferir com a recaptação da norepinefrina nas terminações nervosas adrenérgicas. Essa ação pode prolongar a atividade simpática das aminas biogênicas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz. Limbitrol possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original. Limbitrol é uma cápsula gelatinosa dura, isenta de sujidades, de superfície lisa. Corpo na cor rosa opaco e tampa na cor verde opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

M.S. 1.0575.0044
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini
CRF-SP nº 46.444

Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira

Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá

Fabricado e Embalado por:
Instituto Terapêutico Delta Ltda.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP