Bula de Macrodantina - 100Mg 28 Cápsulas

Para que serve

Macrodantina é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções urinárias agudas e crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas por bactérias sensíveis à nitrofurantoína.

Como Macrodantina funciona?

A nitrofurantoína inibe processos bacterianos vitais, tais como síntese de proteínas e da parede celular, o que resulta em morte das bactérias.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.

Contraindicação

Não utilize Macrodantina se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Você não deve utilizar Macrodantina se apresentar anúria (ausência da formação de urina), oligúria (diminuição da frequência urinária) ou comprometimento renal importante, se estiver nas últimas semanas de gravidez (38-42 semanas), se já apresentou alergia à nitrofurantoína ou a qualquer componente da formulação ou se já apresentou problemas no fígado associados à nitrofurantoína. Este medicamento também não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês de idade.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência renal moderada.

Como usar

A ingestão de Macrodantina acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos gastrintestinais.

Posologia

Tomar 1 cápsula de 100mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.

Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada:

1 cápsula de 100mg na hora de se deitar.

Observação: O tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina tornar-se estéril. Caso a infecção persista, será necessária a reavaliação do caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Macrodantina?

Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

Eventos adversos pulmonares agudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a nitrofurantoína por mais de seis meses. Informe ao seu médico a ocorrência de falta de ar ou tosse durante o tratamento.

Casos de anemia, acometimento dos nervos (neuropatia) e eventos adversos no fígado já foram relatados em pacientes fazendo uso de Macrodantina . Informe ao seu médico a ocorrência de cansaço importante, dores nas pernas ou se sua pele se tornar amarelada durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Antiácidos contendo trissilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a nitrofurantoína, reduzem sua absorção.

A probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a excreção renal de nitrofurantoína, o que pode resultar em aumento das concentrações sanguíneas e redução das concentrações urinárias de nitrofurantoína.

A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais. Usuárias sob tratamento com contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

Reações Adversas

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.

Os eventos adversos da Macrodantina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

População Especial

Uso na gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez e lactação não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Devido à maior frequência de problemas renais, cardíacos e hepáticos em indivíduos idosos, Macrodantina deve ser administrado com cautela nessa faixa etária e exames para avaliação da função renal devem ser realizados periodicamente.

Composição

Cada cápsula de 100mg contém:

*Amido, talco e lactose monoidratada.

Superdosagem

Incidentes ocasionais com superdose aguda de Macrodantina não resultaram em sintomas específicos além de vômitos. Não há antídotos específicos, mas uma alta ingestão de líquidos deve ser mantida para promover a excreção urinária da droga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Antiácidos contendo trisilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a Nitrofurantoína (substância ativa), reduzem sua absorção, possivelmente devido a absorção da Nitrofurantoína (substância ativa) à superfície do magnésio.

Drogas uricosúricas, tais como probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a excreção tubular renal de Nitrofurantoína (substância ativa). O aumento resultante das concentrações séricas de Nitrofurantoína (substância ativa) pode aumentar sua toxicidade e a redução das concentrações urinárias pode reduzir sua eficácia como antibacteriano.

A Nitrofurantoína (substância ativa) interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva quando a Nitrofurantoína (substância ativa) for utilizada com os contraceptivos orais, usuárias sob tratamento com contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

Interações com exames laboratoriais

A presença de Nitrofurantoína (substância ativa) na urina pode resultar em reação falso-positiva para glicosúria, quando são utilizadas as soluções de Benedict e Fehling, mas não com o teste enzimático.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

Rogers e cols. Avaliaram se a profilaxia antibiótica com Nitrofurantoína (substância ativa), após cirurgias ginecológicas para correção de prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária com cateterização suprapúbica, diminuiria a frequência de infecções do trato urinário (ITU) em relação ao placebo em um estudo aleatorizado, duplo-cego e multicêntrico. Após um exame de cultura de urina pré-operatório negativo, foram registradas história, evolução pós-cirúrgica, exame de cultura de urina e sintomas após remoção do cateter e nas semanas seis e oito após a cirurgia. De um total de 449 pacientes, 211 foram distribuídas aleatoriamente para receber a Nitrofurantoína (substância ativa) e 224 foram aleatoriamente alocadas para receber placebo. A profilaxia com Nitrofurantoína (substância ativa) diminuiu o número de culturas positivas de urina em comparação ao placebo (7,2% vs 19,8%, P=0,001) e ITU sintomáticas seis a oito semanas após a cirurgia (18,9% vs 32,6%, P=0,002).

Gupta e cols. avaliaram a eficácia da Nitrofurantoína (substância ativa) em comparação à combinação de trimetoprim-sulfametoxazol em 338 mulheres com idade entre 18 e 45 anos portadoras de cistite não complicada em um estudo aberto. A Nitrofurantoína (substância ativa) foi utilizada na dose de 100mg duas vezes ao dia, durante cinco dias, e o trimetoprim-sulfametoxazol foi utilizado durante três dias. A cura clínica 30 dias após a terapia foi o desfecho principal, enquanto os desfechos secundários incluíram taxas de cura clínica e microbiológica nos dias cinco a nove após a terapia. A cura clínica foi alcançada por 79% e 84% das pacientes que receberam trimetoprim-sulfametoxazol e Nitrofurantoína (substância ativa), respectivamente, uma diferença de -5% (IC 95%, -13% to 4%). Os autores concluíram que um tratamento de cinco dias de duração com Nitrofurantoína (substância ativa) é equivalente clínica e microbiologicamente a um tratamento de três dias de duração com trimetoprim-sulfametoxazol e deve ser considerado uma alternativa efetiva às fluoroquinolonas para o tratamento da cistite aguda em mulheres.

Características farmacológicas

A Nitrofurantoína (substância ativa), agente antibacteriano específico do trato urinário, é reduzida por flavoproteínas bacterianas a intermediários reativos, que inativam proteínas ribossomais e outras macromoléculas das bactérias sensíveis, o que inibe os processos bioquímicos vitais de síntese proteica, metabolismo aeróbio, síntese de DNA e RNA e síntese da parede celular bactariana. Esse amplo mecanismo de ação explica a ausência de resistência bacteriana adquirida à Nitrofurantoína (substância ativa).

Nitrofurantoína (substância ativa) em macrocristais, permite o retardo da solubilização no aparelho gastrintestinal, reduzindo com isso os eventos adversos (náuseas e vômitos) sem, contudo, modificar sua concentração na urina. As concentrações plasmáticas máximas de Nitrofurantoína (substância ativa) são atingidas entre 4 a 5 horas após a sua administração. Ela difunde-se nos rins, pelo tecido intersticial e é secretada, reabsorvida e novamente excretada pelos túbulos renais em cerca de 50% ao final de 8 horas.

A Nitrofurantoína (substância ativa) é excretada por via renal, em forma ativa, sendo particularmente eficaz contra Escherichia Coli, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus.

A Nitrofurantoína (substância ativa) é altamente solúvel na urina e lhe confere uma coloração amarelada.

O reduzido teor de eliminação biliar e fecal explica por que a Nitrofurantoína (substância ativa) atinge pouco a microbiota bacteriana intestinal normal, a qual geralmente se conserva inalterada e equilibrada.

O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Macrodantina apresenta-se em cápsula dura de gelatina com corpo e tampa de cor mostarda contendo pó de cor amarela apresentando cristais e grânulos de coloração amarelo mais intenso. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.7287.0486

Farm. Responsável:
Dr. Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.