Bula de Malena - Hct 20+12,5Mg 30 Comprimidos

Para que serve

Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.

Contraindicação

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Malena HCT® deve ser tomado com um pouco de água DOSAGEM Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia Tome Malena HCT® diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico É muito importante que você continue tomando Malena HCT® durante o tempo que o médico lhe receitar Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve tomar Malena HCT® conforme a receita médica Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e precauções Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Malena HCT® ou monitorar seu nível de potássio no sangue Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente ao se colocar de pé) Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Malena HCT®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia Gravidez e amamentação: o uso de Malena HCT® por mulheres grávidas não é recomendado Ainda não se sabe se o uso de Malena HCT® somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Malena HCT®, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez Antes de iniciar o tratamento com Malena HCT®, avise seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Os dois componentes ativos de Malena HCT® - maleato de enalapril e hidroclorotiazida - são secretados no leite materno Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico Crianças: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Malena HCT®), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Malena HCT® podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Este medicamento pode causar doping Interações medicamentosas: em geral, Malena HCT® pode ser tomado com outros medicamentos No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros Para prescrever a dose correta de Malena HCT®, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos Malena HCT® em geral é bem tolerado Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem: Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado e dor no peito Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH) Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal, flatulência e constipação Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo Respiratório: dificuldade para respirar Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e transpiração intensa Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose) Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum Pare de tomar Malena HCT® e entre em contato com seu médico imediatamente se: • apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir; • apresentar inchaço das mãos, pés ou tornozelos; • apresentar urticária Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA A dose inicial pode reduzir mais a pressão do que o tratamento contínuo Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico Achados de exames laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Malena HCT® Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Malena HCT® Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido contém: maleato de enalapril 10 mg hidroclorotiazida 25 mg excipiente* q s p 1 com * lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido, amido de milho pré- gelatinizado, óxido de ferro amarelo e água purificada Cada comprimido contém: maleato de enalapril 20 mg hidroclorotiazida 12,5 mg excipiente* q s p 1 com * lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido, amido de milho pré- gelatinizado e água purificada II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO); • foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Malena HCT® - o dos inibidores da ECA - e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar; • teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia; • for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas); • não estiver urinando; • tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Malena HCT® 4

Interação Medicamentosa

Terapia anti-hipertensivas

Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado com outros anti-hipertensivos. A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores ?-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio demonstrou aumentar a eficácia do controle pressórico.

Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.

As seguintes medicações, quando administradas concomitantemente, podem interagir com diuréticos tiazídicos

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) facilita a administração concomitante do inibidor da enzima conversora de angiotensina de ação prolongada, maleato de enalapril com o diurético hidroclorotiazida (HCTZ), e atenua alguns dos efeitos metabólicos indesejáveis induzidos por este último. Os efeitos redutores da pressão arterial de maleato de enalapril e HCTZ, quando combinados são maiores do que aqueles produzidos pelos agentes únicos administrados isoladamente.

Estudos de Eficácia

Características farmacológicas

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é uma combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm durante pelo menos 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente ao Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) em comparação a pacientes que recebem cada um dos seus componentes administrados isoladamente. O maleato de enalapril atenua a perda de potássio associada à hidroclorotiazida.

Mecanismo de Ação

Farmacocinética

Farmacodinâmica

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) Proteger da luz e umidade Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento O blíster não deve ser cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que possam danificá-lo Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: Malena HCT® 10/25mg: Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado Malena HCT® 20/12,5mg: Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III) DIZERES LEGAIS MS nº: 1 3569 0349 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC 0800-191222 www ems com br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/05/2014 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)