Bula de Metrodazol - 250Mg 20 Comprimidos

Para que serve

Neo Metrodazol é usado para o tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e para o tratamento e profilaxia de infecções causadas por bactérias anaeróbicas, inclusive no pós-operatório.

Como Neo Metrodazol funciona?

Neo Metrodazol tem ação antiparasitária.

Contraindicação

Neo metrodazol é contra-indicado:

• Durante o 1º trimestre de gravidez;
• Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

Fazer uma aplicação (de preferência à noite) durante 7 a 10 dias.

Cada aplicação contêm 500mg de metronidazol.

Aconselha-se o uso concomitante da forma oral (comprimidos).

Cuidados de administração do creme vaginal

Após encher o aplicador com o creme, a paciente deve deitar-se, introduzindo o aplicador profundamente e de forma delicada, empurrando o êmbolo até a aplicação de todo o conteúdo.

Antes e após o uso, o aplicador deve ser lavado com água morna e sabão.

É necessário o tratamento em conjunto do parceiro sexual, na forma oral (comprimidos).

Para evitar recidivas, recomenda-se repetir o tratamento após 6 semanas.

O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.

Atenção: Posologias diferentes podem ser adotadas somente a critério médico.?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Precauções

O creme vaginal é de uso exclusivo em adultos e uso interno (vaginal), não devendo ser aplicado tanto na pele quanto nos olhos.

A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos.

Tricomoníase

Nos casos de tricomoníase é necessário o tratamento do parceiro sexual na forma oral (comprimidos).

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Reações Adversas

Efeitos gastrintestinais

Dor epigástrica, náusea, vômito, diarréia, glossite, gosto metálico, anorexia, casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reações de hipersensibilidade

Exantema, prurido, rubor, urticária, febre, angioedema, excepcionalmente choque anafilático.

Sistema Nervoso Central (SNC) e periférico

Neuropatia sensorial periférica, convulsões, tontura e ataxia.

Alterações psiquiátricas

Confusão mental e alucinações.

Hematologia

Foram relatados raros casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.

Hepático

Foram relatados raros casos de alterações reversíveis nos testes de função hepática e hepatite colestática.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como náuseas acompanhadas de dor de cabeça, falta de apetite, vômito, diarréia, boca seca e com gosto metálico, sensação de ardor, formigamento ou prurido após aplicação do creme.

População Especial

Gravidez e lactação

Em mulheres grávidas, após o 1º trimestre, ou em fase de lactação deve ser avaliada a relação risco/benefício antes da indicação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Idosas

Nestes casos, deve ser realizado tratamento sintomático e de apoio.

Insuficiência renal

Em pacientes portadores de insuficiência renal e/ou hepática a administração deve ter rígido controle médico.

Composição

Cada 4g do creme vaginal contém:

0,5g de metronidazol.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito sódico, polawax, cloreto benzalcônio, EDTA, borato de sódio 0,013% e água purificada.

Superdosagem

Nestes casos, deve ser realizado tratamento sintomático e de apoio.

Interação Medicamentosa

Álcool

Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram

Foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina)

Potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio

Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital

Aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil

Diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.

Bussulfano

Os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia do metronidazol no tratamento da vaginose bacteriana pode ser comprovada no estudo duplo cego, placebo controlado cruzado de Hillier SL. et al., que mostrou um alto índice de cura (87% - placebo e 91% - cruzado) no tratamento de 53 mulheres portadoras da vaginose.

Outro estudo que mostra ser eficaz no tratamento de vaginose bacteriana inespecífica com o metronidazol é o de Bistoletti et al. envolvendo 38 mulheres após 7 dias de uso de metronidazol gel.

O tratamento de tricomoníase vaginal foi comprovado eficaz no estudo de Netto C.G. e Miyata C.C., onde 21 pacientes foram tratadas com o metronidazol gel por 10 dias e apresentaram índice de cura de 66.6% após 30 dias do tratamento.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo dos nitro-5-imidazóis. O espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:

Espécies habitualmente sensíveis (MIC ? 4?g/mL) (mais do que 90% das cepas da espécie são sensíveis):

Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp, Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

Espécies com sensibilidade variável:

A porcentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium, Eubacterium.

Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são resistentes):

Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária:

Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giárdia intestinalis.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno. Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados 2 metabólitos óxidos ativos não conjugados (atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos, excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.? Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. n^o 1.5584.0120.

Farm. Responsável:
Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO n^o 3524.

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO
CEP 75132-020.

Venda sob prescrição médica.