Bula de Micardis - Anlo 40Mg 5Mg C 30 Comprimidos

Para que serve

Micardis Anlo é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por Micardis Anlo na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

Como o Micardis Anlo funciona?

Micardis Anlo combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em grau maior do que os componentes sozinhos.

Contraindicação

Você não deve usar Micardis Anlo se

Tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile e problemas graves de funcionamento do fígado; estiver com volume sanguíneo diminuído devido a problemas cardíacos; tiver intolerância hereditária rara à frutose; tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m²) e estiver fazendo uso de alisquireno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Micardis Anlo é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por Micardis Anlo 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar Micardis Anlo como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

Micardis Anlo pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. Micardis Anlo deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia. Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Micardis Anlo?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Micardis Anlo deve ser usado com cautela em pacientes com a função anormal dos rins, fígado ou vias que conduzem a bile.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com Micardis Anlo.

Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, pode ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina, podendo acarretar em, falha grave do funcionamento dos rins.

Se você tem problemas nos rins, no coração, toma diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar Micardis Anlo.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A redução excessiva da pressão arterial em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia) pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com Micardis Anlo para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, Micardis Anlo não deverá ser utilizado pois contém 337,28 mg de sorbitol na dose diária máxima recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Reações adversas relatadas com Micardis Anlo

Reações adversas com telmisartana sozinha

Reações adversas com anlodipino sozinho

População Especial

Gravidez e Amamentação

Não se recomenda o uso de Micardis Anlo durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado. O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto.

Não se sabe se telmisartana e/ou anlodipino são excretados no leite humano. Devido às potenciais reações adversas em bebês lactentes, o uso de Micardis Anlo não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Composição

Micardis Anlo 40/5 mg

Micardis Anlo 80/5 mg

Micardis Anlo 80/10 mg

Superdosagem

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Nenhuma interação entre os dois fármacos desta combinação em dose fixa foi observada em estudos clínicos.

Interações comuns à combinação 

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) e outros medicamentos. 

Deve-se considerar no uso concomitante

Interações relacionadas à telmisartana 

A telmisartana pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensivos. Não foram identificadas outras interações de significância clínica. 

A coadministração de telmisartana não resultou em interações clinicamente significativas com digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino. No caso da digoxina, observou-se um aumento de 20% ( e um único caso de 39%) na média das concentrações plasmáticas mínimas de digoxina, devendo-se considerar a monitoração dos seus níveis. 

Em um estudo, a coadministração de telmisartana e ramipril levou a um aumento de até 2,5 vezes na AUC0-24 e C_max de ramipril e ramiprilato. Desconhece-se a relevância clínica desta observação. 

Relataram-se aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade durante administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. Relataram-se também casos de interação com BRAs, incluindo telmisartana. Portanto, é aconselhável monitorar os níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.

Em pacientes com desidratação, o tratamento com AINEs (por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) é associado a um potencial para desenvolver insuficiência renal aguda. Fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina, como telmisartana, podem ter efeitos sinérgicos. Pacientes em tratamento com AINEs e telmisartana devem ser adequadamente hidratados e ter sua função renal monitorada no início do tratamento combinado. 

Foi relatada uma redução do efeito de fármacos anti-hipertensivos, como telmisartana, pela inibição de prostaglandinas vasodilatadoras, durante tratamento combinado com AINEs. 

Interações relacionadas ao anlodipino 

Interação Alimentícia

Pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit)

Um estudo em 20 voluntários sadios com dose oral única de 10 mg de anlodipino e 240 ml de suco de pomelo (suco de grapefruit) não se demonstrou efeito significativo sobre as propriedades farmacocinéticas do anlodipino. Porém, o uso concomitante não é recomendado, pois pode haver aumento da biodisponibilidade do anlodipino em certos pacientes, aumentando seu efeito hipotensor. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) combina dois compostos anti-hipertensivos com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com hipertensão essencial: um BRA (bloqueador do receptor de angiotensina II – telmisartana) e um bloqueador de canais de cálcio diidropiridínico (anlodipino). A combinação destas substâncias tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, reduzindo a pressão arterial para um grau maior do que os fármacos sozinhos. Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) uma vez ao dia reduz a pressão arterial de forma consistente e eficaz na faixa terapêutica ao longo das 24 horas. 

Telmisartana 

Em humanos, uma dose de 80 mg de telmisartana inibiu quase completamente os aumentos de pressão arterial induzidos pela angiotensina II. Este efeito inibidor mantém-se durante 24 horas e pode ser detectado após 48 horas. Após a administração da primeira dose de telmisartana, o início da atividade anti-hipertensiva gradualmente se torna evidente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão arterial é normalmente obtida 4 semanas após o início da terapêutica, mantendo-se durante o tratamento de longa duração. 

O efeito anti-hipertensivo permanece constante durante 24 horas após a administração, incluindo as últimas 4 horas antes da próxima dose, como foi demonstrado por medições ambulatoriais de pressão arterial. Este fato é confirmado pelas proporções vale-pico consistentemente acima de 80%, verificadas após doses de 40 e 80 mg de telmisartana em estudos clínicos controlados com placebo. 

Há uma aparente tendência para uma relação entre a dose e o tempo de restabelecimento da pressão arterial sistólica (PAS) basal. Com relação à pressão arterial diastólica (PAD), os dados de referência são inconsistentes. 

Em pacientes hipertensos, a telmisartana reduz a pressão arterial diastólica e sistólica, sem afetar a frequência cardíaca. A eficácia anti-hipertensiva da telmisartana é comparável a dos fármacos anti-hipertensivos tais como anlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida, losartana, lisinopril, ramipril e valsartana. 

Após a interrupção abrupta da administração de telmisartana, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores anteriores ao tratamento, ao fim de vários dias sem evidências de efeito-rebote.

Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com telmisartana está associado a reduções estatisticamente significativas de massa do ventrículo esquerdo e índice de massa do ventrículo esquerdo em pacientes hipertensos portadores de Hipertrofia Ventricular Esquerda. 

Estudos clínicos (incluindo comparações com losartana, ramipril e valsartana) demonstraram que o tratamento com telmisartana está associado a reduções estatisticamente significativas da proteinúria (incluindo microalbuminúria e macroalbuminúria) em pacientes com hipertensão e nefropatia diabética. 

A incidência de tosse seca foi significantemente menor em pacientes tratados com telmisartana do que naqueles tratados com inibidores da enzima conversora de angiotensina em estudos clínicos comparando diretamente os dois tratamentos anti-hipertensivos. 

Anlodipino 

Em pacientes com hipertensão, a dose única diária promove reduções clinicamente significativas da pressão arterial em ambas as posições, deitado e em pé, ao longo de um intervalo de 24 horas. Devido ao lento início de ação, hipotensão aguda não é uma característica da administração de anlodipino. 

Em pacientes hipertensos com função renal normal, doses terapêuticas de anlodipino resultaram na redução da resistência vascular renal e no aumento na taxa de filtração glomerular e fluxo plasmático renal efetivo, sem alteração na fração de filtração ou proteinúria. 

O anlodipino não foi associado a quaisquer efeitos metabólicos adversos ou alterações nos lipídeos plasmáticos e é adequado para uso em pacientes com asma, diabetes e gota. 

Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) 

Em um estudo fatorial de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, 1.461 pacientes com hipertensão leve a grave (pressão arterial diastólica média na posição sentada ?95 e <110 mmHg) foram submetidos a um período introdutório com placebo de 3-4 semanas, a fim de eliminar todos os medicamentos anti-hipertensivos antes da randomização para um tratamento duplo-cego ativo. O tratamento com cada uma das dosagens de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) resultou em reduções significativamente maiores da pressão arterial diastólica e sistólica e taxas de controle mais elevadas, em comparação às respectivas monoterapias. 

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica 

Farmacocinética 

A taxa e extensão da absorção de Telmisartana + Besilato de Anlodipino (substância ativa) são equivalentes à biodisponibilidade da telmisartana e do anlodipino administrados em comprimidos individuais. 

Cuidados de Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) e na embalagem original para proteger da luz e da umidade. O produto é sensível à umidade, só retirar o comprimido do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O comprimido de Micardis Anlo é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca ou esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.0367.0166

Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Ingelheim am Rhein - Alemanha
SAC 0800-7016633

Venda sob prescrição médica.