Bula de Miflasona - 200Mcg Pó Inalador 60 Cápsulas E Inalador

Para que serve

Tratamento de prevenção das crises de asma brônquica.

Miflasona apresenta vantagens no tratamento aos pacientes não controlados adequadamente pelo uso ocasional de broncodilatadores e/ou de cromoglicato de sódio e aos pacientes com asma grave dependentes de corticosteroides sistêmicos ou de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH).

Como Miflasona funciona?

Miflasona contém uma substância ativa chamada dipropionato de beclometasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.

É fornecido como um pó seco contido em cápsulas. O pó seco é inalado para o pulmão através do dispositivo inalador fornecido.

Miflasona é utilizada no tratamento da asma. A asma é causada pela inflamação (inchaço e irritação) das pequenas vias aéreas nos pulmões.

Miflasona reduz o inchaço e irritação nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões e assim alivia os problemas respiratórios. Demora alguns dias para fazer efeito e é mais eficaz se você usar cuidadosamente a dose e o número de doses prescritas pelo seu médico.

Você não deve interromper ou modificar o tratamento sem consultar o seu médico.

Se você tem alguma dúvida sobre como Miflasona funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação

Miflasona é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à beclometasona ou a qualquer componente da formulação e a pacientes com tuberculose (ativa ou latente).

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de utilizar Miflasona.

Como usar

Cuidados de administração

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Como utilizar Miflasona?

As cápsulas de Miflasona não devem ser engolidas. O pó das cápsulas é apenas para inalação oral e deve ser utilizado somente com o inalador fornecido na embalagem.

O conteúdo das cápsulas deve ser inalado utilizando o inalador apropriado. A eficácia deste medicamento depende, em parte, do uso correto do inalador.

Se necessário, converse com seu médico ou farmacêutico para explicações detalhadas.

Siga as instruções ilustradas para aprender como usar as cápsulas de Miflasona com o inalador.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

• 1. Uma capa para proteger o bocal do inalador;
• 2. A base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula.

A base consiste em:

• 3. Bocal;
• 4. Compartimento para a cápsula;
• 5. Botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;
• 6. Um canal de passagem do ar.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:

• 1. Retire a tampa do inalador.

• 2. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.

• 3. Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento para cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.

Atenção:

Não coloque a cápsula dentro do bocal!

• 4. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até escutar um “click”.

• 5. Para liberar o pó da cápsula:

- Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima;

- Pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso apenas uma vez.

Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem chegar até sua boca ou garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.

• 6. Expire o máximo possível (solte todo o ar dos seus pulmões o máximo que conseguir).

• 7. Coloque o bocal do inalador na boca e feche firmemente os lábios ao redor dele. Incline levemente sua cabeça para trás e inspire pela boca de maneira rápida e o mais profundamente possível.

• 8. Retire o inalador da sua boca e segure sua respiração pelo maior tempo que você conseguir. Depois respire normalmente. Abra o inalador para verificar se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
• 9. Após o uso de todo pó, remova a cápsula vazia, retorne o bocal para a posição original e recoloque a capa do bocal.

Limpeza: limpe o bocal e o compartimento para cápsulas com um pano seco para remover qualquer resíduo de pó.

Obs: Não utilize água para limpar o inalador.

Enxágue sua boca após inalar o produto.

Quanto usar de Miflasona?

Miflasona está disponível em duas concentrações diferentes. O seu médico irá decidir qual a concentração que você precisa.

A dose é determinada estritamente com base individual e será ajustada pelo seu médico com base na gravidade da sua asma.

Miflasona deve ser administrado regularmente todos os dias para manter o controle da asma. Para reduzir o risco de infecção por Candida sp recomenda-se enxaguar bem a boca com água após cada dose.

Adultos 

A dose usual para adultos é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 2.000 mcg por dia.

Crianças

A dose usual de Miflasona para crianças é de 100-200 mcg, 2 vezes ao dia. Para asma grave, a dose pode ser aumentada para até 800 mcg por dia. Miflasona deve ser utilizado em crianças sob a supervisão de um adulto. O uso do inalador deve depender da habilidade da criança de utilizá-lo corretamente.

Recomenda-se o uso de Miflasona a partir dos 5 anos de idade, visto que crianças abaixo dessa faixa etária podem não apresentar a coordenação e o fluxo inspiratório necessários para a correta inalação do produto.

Idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática

Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.

A administração de Miflasona é feita através do inalador. Os pacientes devem ser instruídos quanto ao uso apropriado do inalador para garantir que o medicamento atinja as áreas adequadas do pulmão.

Quando usar Miflasona?

Usando Miflasona no mesmo horário todos os dias, irá ajudar você a lembrar quando usar o seu medicamento. Deve-se manter um intervalo regular entre as sessões de inalação.

Durante quanto tempo usar Miflasona?

O tratamento da asma requer esforço diário da sua parte. Este medicamento deve ser utilizado com muita regularidade e durante o tempo que o seu médico aconselhou.

Ele não deve ser interrompido antes de conversar com o seu médico, mesmo se os sintomas tenham melhorado bastante, uma vez que ele pode ajudar a prevenir que ocorram ataques de asma.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar Miflasona, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de usar Miflasona?

Interromper o tratamento com Miflasona pode aumentar as chances de agravamento da sua asma. Não pare de usar Miflasona de repente a menos que seu médico peça para você fazê-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Miflasona?

Se você esquecer de inalar uma dose, inale a próxima dose no horário habitual. não inalar uma dose em dobro para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Miflasona

• Se você está tomando outro medicamento corticosteroide;
• Se você sofre de uma infecção no peito, tem excesso de muco nas vias aéreas ou infecções nas vias respiratórias;
• Se a sua asma parece estar piorando. Talvez você esteja com mais chiado e mais falta de ar do que o habitual, seu inalador de alívio parece ser menos efetivo, se você está utilizando mais doses do seu medicamento de resgate do que o habitual ou se você sente que não está melhorando.

Se você tiver algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Outras advertências especiais

• - Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o inalador;
• Você não deve utilizar um inalador diferente para tentar inalar o pó das cápsulas;
• - Não utilize Miflasona para tratar um ataque repentino de falta de ar. Você precisará de um medicamento separado para isso;
• Não pare repentinamente a terapia com anti-inflamatórios orais. Se você estiver sendo mantido em uma terapia com anti-inflamatórios orais durante um período prolongado, seu médico poderá reduzir esta dose gradualmente enquanto a Miflasona é introduzida. Seu médico também poderá pedir que você leve um cartão de aviso, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção séria, sua condição poderá requerer administração suplementar de terapia anti-inflamatória;
• Você deve ter disponível um broncodilatador inalatório de curta duração (como fenoterol ou salbutamol), se for necessário aliviar os sintomas da asma aguda;
• Enxágue bem a boca com água depois de utilizar o medicamento. Cuspa a água de enxágue. Fazer isso reduzirá a probabilidade de desenvolver uma infecção por fungos (sapinho) na boca.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, os pacientes usando Miflasona podem ter reações adversas, embora nem todos pacientes as tenham.

Efeitos na boca e garganta:

• Infecções fúngicas;
• Rouquidão na voz;
• Desconforto.

Efeitos no osso:

• Enfraquecimento dos ossos. Quanto mais densos seus ossos forem, menos eles serão suscetíveis a quebrar.

Efeitos sobre as glândulas suprarrenais:

• Diminuição do funcionamento da glândula adrenal.

Se alguma das reações adversas se agravarem ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Outras reações adversas têm sido relatadas em pacientes que utilizam medicamentos similares (corticosteroides inalatórios):

• Afinamento da pele;

Reações adversas comportamentais:

• Ansiedade,
• Depressão,
• Distúrbios do sono,
• Comportamento anormal (hiperexcitado e irritado), especialmente em crianças.
• Retardo no crescimento em crianças.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças

Se uma criança estiver utilizando Miflasona em doses elevadas por um período prolongado, o médico irá monitorar a altura da criança como parte do check-up (acompanhamento) regular.

Gravidez e lactação

Miflasona deve ser evitada durante a gravidez, exceto se claramente necessário.

Converse com seu médico antes de usar Miflasona, se você está grávida, planeja engravidar ou se estiver amamentando. Seu médico irá decidir se os benefícios superam os possíveis riscos.

Se você estiver recebendo Miflasona durante/por toda a gravidez, o peso e a liberação de urina do bebê recém-nascido deverão ser monitorados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada cápsula de Miflasona contém:

200 ou 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

Excipientes:

Lactose monoidratada e gelatina (componente das cápsulas).

Superdosagem

Se você usou muito Miflasona, ou alguém acidentalmente usou as suas cápsulas, entre em contato com um médico ou hospital para consulta imediata. Mostre a embalagem. Tratamento médico pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa).

Se usado ao mesmo tempo com esteroide sistêmico ou intranasal, o efeito de supressão da adrenal poderá ser aumentado.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo-cego, duplo-dummy, randomizado e multicêntrico, 65 crianças (idade média de 8,6 anos, com média do VEF1 (volume expiratório forçado) de 81% do previsto), foram avaliados para tratamento com duas diferentes doses de beclometasona nebulizada (400 mcg, duas vezes ao dia ou 800 mcg, uma vez ao dia).

As crianças foram randomizadas: 32 foram incluídas no grupo de uma dose diária e 33 no grupo de duas doses diárias.

Durante o período de doze semanas de tratamento, a melhora observada nos parâmetros de função pulmonar foi observada em ambos os grupos de tratamento. O pico de fluxo expiratório matinal e noturno mostrou um ligeiro aumento progressivo, bem como a variabilidade diurna do PFE mostrou uma redução progressiva nos dois grupos de tratamento durante todo o período de estudo, sem atingir significância estatística.

Além disso, em ambos os grupos de tratamento, um progressivo e semelhante aumento da quantidade de noites e dias livres de sintomas e do percentual das crianças que alcançaram total controle dos sintomas da asma foi detectado.

Finalmente, nenhuma mudança significativa no exame laboratorial urinário (medidas na relação cortisol/creatinina) foi observada ao longo do período de estudo e mesmo comparando-se esses valores entre os dois grupos.

Outro estudo multicêntrico e randomizado, realizado durante 14 semanas de duração, comparou a eficácia e a segurança da utilização de corticosteroides por nebulização em pacientes pediátricos (130 pacientes com idade entre 6 meses a 6 anos), com asma persistente severa.

Foram administrados, a cada um dos grupos, Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) 800 mcg/dia ou 750 mcg/dia de budesonida, administradas em duas tomadas diárias, através de nebulização.

Um dos pontos analisados foi o número de pacientes que não tiveram exacerbações dos sintomas da asma durante o tratamento.

Ambos os medicamentos se mostraram efetivos na redução do número de exacerbações mais graves. Adicionalmente, os tratamentos resultaram na diminuição de sintomas, como chiado e utilização de corticosteroides orais, durante o período noturno.

Da mesma forma, ocorreu em ambos os tratamentos, redução significativa da utilização de medicação de alívio de crises e utilização de salbutamol.

Em relação aos efeitos adversos, os dois grupos tratados tiveram a mesma incidência e perfil de eventos adversos.

Somente onze eventos adversos foram reportados e nenhum evento adverso teve relação com o tratamento.

Em conclusão o estudo demonstrou que ambos os medicamentos são efetivos para o tratamento da asma persistente severa em crianças de 6 meses a 6 anos de idade.

Outro estudo clínico, multicêntrico e multinacional, randomizado, realizado em grupos paralelos, comparou a eficácia e segurança de corticoides inalatórios no tratamento de pacientes agudos com asma crônica.

Após uma semana de uso de placebo, 205 pacientes (idades entre 18 e 65 anos) com asma persistente moderada foram randomizados para um desses dois grupos, por um período de 12 semanas

• Uso de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) (em suspensão para nebulização) na dose de 2400 mcg/dia (separada em duas vezes ao dia). n = 103;
• Uso de propionato de fluticasona (em suspensão para nebulização) na dose de 2000 mcg/dia (separada em duas vezes ao dia). n = 102.

Uma eficácia comparável entre essas terapias foi observada ao final do estudo, evidenciada quando se avaliou vários parâmetros de eficácia [testes de função pulmonar, sintomas de exacerbação da asma e uso de medicação de resgate (salbutamol)].

Os valores médios do fluxo expiratório pulmonar cresceram com significância estatística em ambas as terapias: de 71% para 77% no grupo que fez uso de beclometasona e de 70 para 76% no grupo que utilizou fluticasona. 

Ambos os tratamentos foram bem tolerados. Um total de 23 pacientes que usaram beclometasona e um total de 32 pacientes no grupo de fluticasona reportou efeitos adversos durante o período de tratamento e esses foram, geralmente, de leve intensidade.

Em conclusão, os resultados desse estudo demonstraram que beclometasona (2400 mcg/dia) e fluticasona (2000 mcg/dia), ambos administrados em suspensões para nebulização, foram igualmente efetivos e com um perfil de segurança e tolerabilidade aceitáveis, quando usados no tratamento de adultos com asma moderada e persistente.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) é um derivado cortisônico com atividade tópica anti-inflamatória e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias.

O Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) exerce especificamente uma ação antirreativa nos brônquios, reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo a formação do broncoespasmo.

Administrado por inalação, o Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) atua exclusivamente sobre as estruturas da árvore respiratória, em decorrência deste fato, desde que obedecidas as doses indicadas, não ocasiona efeitos sistêmicos e não induz ações inibitórias sobre a atividade do córtex suprarrenal.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) auxilia no controle dos sintomas da rinite alérgica e da rinite vasomotora.

Uma melhora significativa ocorre geralmente em poucos dias de uso da medicação, mas podem ser necessárias de uma ou duas semanas de tratamento para que sua ação seja observada.

Propriedades farmacocinéticas

Quando administrado por aerossolterapia alcança rapidamente os pulmões onde é hidrolisado imediatamente pelas estearases pulmonares em 17-monopropionato e em outros metabólitos inativos.

Provavelmente, somente pequena quantidade do fármaco inalterado e do 17-monopropionato são diretamente absorvidos pelos pulmões e alcançam o plasma.

A presença de pequena quantidade de fármaco inalterado e do éster 17-monopropionato explica, em parte, a baixa incidência de efeitos tóxicos sistêmicos e a ausência de supressão adrenocortical com as doses terapêuticas usuais. É excretado pela urina e pelas fezes, não se sabendo se é eliminado pelo leite materno.

O uso prolongado da beclometasona parece não perder sua eficácia no tratamento da asma e da rinite.

O efeito de Dipropionato de Beclometasona (substância ativa) aparece em um prazo de duas a três semanas depois do início do tratamento.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto:

Cápsulas de gelatina duras, corpo incolor transparente e tampa marrom escura com pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento contém lactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dizeres Legais

MS – 1.0068.0098

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda