Bula de Migraliv - 12 Comprimidos

Para que serve

Migraliv é destinado ao tratamento das crises de dor de cabeça (cefaléia) incluindo a enxaqueca.

Como o Migraliv funciona?

Migraliv apresenta em sua fórmula uma substância (di-hidroergotamina) que age no sistema nervoso central e é específica para o alívio da dor de cabeça, gerada pela enxaqueca. Apresenta também um analgésico (dipirona sódica) e a cafeína, que aumenta a efetividade dos analgésicos.

Contraindicação

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Migraliv é contra-indicado em pacientes que apresentem: hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula, ou a outros alcalóides do ergot; pressão alta não controlada; comprometimento severo da função dos rins e/ou do fígado; doenças vasculares periféricas; infarto agudo do miocárdio, angina pectoris e outras doenças isquêmicas do coração. Migraliv também é contraindicado em pacientes com pressão baixa prolongada, infecção generalizada, após cirurgia de vasos e em pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. Migraliv está contraindicado em pacientes com alergia a pirazolonas (p.ex. fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (p.ex. fenilbutazona, oxifembutazona) ou que tenham apresentado agranulocitose (diminuição das células de defesa do sangue) em relação a algum destes medicamentos; em pacientes com doenças metabólicas como porfiria e deficiência congênita da glicose- 6-fosfato-desidrogenase; em casos de alteração da função da medula óssea ou doenças do sistema hematopoiético.

Migraliv é contra-indicado em pacientes que apresentaram broncoespasmo ou outras reações alérgicas (rinite, urticária, angioedema) induzidas por ácido acetilsalicílico, paracetamol, ou por outras medicações antiinflamatórias.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com severo comprometimento da função hepática ou renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Os alcalóides do ergot inibem a amamentação e podem causar ergotismo na criança.

Como usar

Tomar 1 a 2 comprimidos ao primeiro sinal de enxaqueca; caso não haja melhora da sintomatologia, ingerir 1 comprimido a cada 30 minutos, até um máximo de 6 comprimidos ao dia. Não utilizar por mais de 10 dias seguidos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Atenção: este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Em estudo realizado com o produto, os eventos adversos mais comuns foram

Muito comuns (>10%):

Epigastralgia, sonolência, tontura, náuseas

Comuns (1 a 10%):

Mialgia, vômitos, parestesias, azia, boca seca, astenia, hipotensão, taquicardia, rash cutâneo, sudorese, dor abdominal, confusão mental e dispepsia

Incomuns (0,1 a 1%):

Plenitude gástrica, insônia e diarréiaAbaixo se encontram os eventos relacionados a cada um dos componentes isoladamente.

Di-hidroergotamina

Taquicardia transitória, dor precordial, taquicardia sinusal transitória, bradicardia, hipotensão, hipertensão, hemorragia cerebral, acidente cerebrovascular, doença isquêmica do intestino, infarto do miocárdio, isquemia periférica, hemorragia subaracnóidea, vasoespasmo ou claudicação resultando em dor nas extremidades foram associadas ao uso da di-hidroergotamina.

Sintomas de ergotismo devido ao uso de altas doses de di-hidroergotamina (ou uso prolongado) incluem:

Aalterações da circulação manifestadas através de esfriamento da pele, dor muscular severa e estase vascular, que pode resultar em gangrena. Os sintomas são relacionados à vasoconstrição intensa e formação de trombos.

Enjôo, vômito, dor de barriga, intestino preso, dormência em extremidades, fraqueza nas pernas, dor de cabeça, confusão, sonolência e possivelmente convulsões podem ocorrer durante o uso de di- hidroergotamina, particularmente com altas doses e durante administração prolongada.

Cafeína

Cafeína em altas doses pode produzir arritmia cardíaca, rubor facial, palpitações, taquicardia, hipertensão, aumento do risco de infarto do miocárdio, alterações nos níveis de glicose e níveis hormonais, lombalgia crônica, agitação, excitação, insônia, nervosismo, irritabilidade, tremores, espasmos musculares, psicose, aumento da frequência de urinar, aumento da frequência de respiração.

Dipirona

Reações anafiláticas foram raramente relatadas em pacientes que utilizaram a dipirona, que podem se manifestar com coceira, vermelhidão, inchaço, falta de ar e sintomas gastrintestinais, podendo progredir para formas mais graves como urticária generalizada, inchaço grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea e choque circulatório.

Pressão baixa, diminuição das células de defesa do sangue, piora da função dos rins, crises agudas em pacientes com porfiria podem ocorrer com o uso da dipirona.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Composição

Cada comprimido contém:

Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo de tartazina 5, amido e croscarmelose sódica.

Superdosagem

Os sintomas da superdosagem aguda de Migraliv incluem náuseas, vômitos, dor de barriga; fraqueza nas pernas; dor muscular nos membros; diminuição da temperatura, formigamento, dormência e palidez dos dedos; dor no peito, alteração do ritmo do coração e/ou da pressão arterial; inchaço localizado; coceira; tonturas; diminuição do funcionamento dos rins; dor de cabeça, insônia, agitação e nervosismo; sonolência, confusão mental, convulsões, coma.

O tratamento inicial da superdosagem consiste na remoção de Migraliv pela indução de vômitos. Esta indução não deve ser realizada se o paciente apresentar sonolência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A literatura cita as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica conhecida:

Interação Medicamento-Medicamento:

O uso concomitante de Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) com inibidores potentes do CYP3A4, como antirretrovirais (inibidores de protease e de transcriptase reversa), antibióticos macrolídeos (imidazólicos e triazólicos), antifúngicos, antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina e nefazodona), metronidazol e zileuton pode elevar a concentração de ergotamina no plasma, aumentando o risco de ergotismo. A lidocaína e agentes vasoconstritores quando associados ao Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa), podem produzir elevação extrema da pressão arterial. O uso de Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) concomitante com agentes que causam vasoespasmo (como sumatriptam) pode resultar em efeito aditivo, levando a um prolongamento do vasoespasmo. O propranolol pode potencializar a ação vasoconstritora da ergotamina, portanto seu uso associado ao Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) deve ser feito com cautela, apenas sob orientação médica. A nitroglicerina pode elevar a AUC da ergotamina em até 50%, portanto seu uso em pacientes que utilizam Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) demanda cuidado. A associação de Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) com inibidores da recaptação da serotonina (dexfenfluramina e sibutramina) pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

No caso dos triptanos e de outras medicações contendo derivados do ergot, um intervalo de 24 horas deve ser respeitado entre o uso das duas drogas.

Interação Medicamento-Substância Química:

A nicotina pode provocar vasoconstrição em alguns pacientes, predispondo a uma resposta isquêmica mais acentuada a terapia com derivados do ergot. Outras drogas como dronedarona, rilonacept e tocilizumabe também podem alterar os níveis séricos da ergotamina e requerem monitoração adequada durante o uso concomitante a Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa).

Interação Medicamento-Doença:

A di-hidroergotamina foi associada a crises agudas de porfiria e não é considerada segura para uso em pacientes porfíricos.

Interação Alimentícia

Está contraindicada a ingestão de toranja (grapefruit) por pacientes que utilizam Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa), pois esta fruta pode aumentar os níveis séricos de derivados do ergot e, consequentemente, aumentar o risco de ergotismo.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em estudo multicêntrico realizado em 14 centros, foram incluídos 667 pacientes com quadros de cefaleia vascular e enxaqueca que foram orientados a tomar 1 ou 2 comprimidos de Mesilato de Diidroergotamina + Dipirona Sódica + Cafeína (substância ativa) aos primeiros sinais de enxaqueca. Caso não houvesse melhora dos sintomas o paciente deveria tomar mais um comprimido a cada 30 ou 40 minutos até a remissão dos sintomas ou até ser alcançada a dose máxima de 6 comprimidos ao dia. Todos os sintomas apresentaram diminuição importante da intensidade após o tratamento. A dor remitiu em 72,2% dos casos, as náuseas em 76,7% dos casos, as tonturas em 77% e os vômitos em 86,9% dos pacientes. Vale ressaltar que 90% dos sintomas que persistiram ao final do tratamento foram de intensidade leve a moderada. Cerca de 52% dos pacientes apresentaram melhora completa dos sintomas com a dose inicial ou com apenas um comprimido adicional. Quando observamos os pacientes que necessitaram de até 2 comprimidos adicionais este número sobe para 75,5%. Na avaliação global da eficácia, os resultados excelentes e bons totalizaram 92,8% dos casos e a tolerabilidade foi considerada excelente ou boa em 92,7% dos casos.

Rodrigues EJ, Brito Neto AJ, Cunha J. Avaliação da eficácia terapêutica e tolerância da associação di-hidroergotamina, cafeína e dipirona no tratamento das crises de enxaqueca e cefaléia. Rev Bras Med. 1995; 52(10): 1234-40.

Características farmacológicas

O mesilato de di-hidroergotamina é um bloqueador alfa-adrenérgico com um efeito estimulante direto sobre o músculo liso dos vasos sanguíneos periféricos cranianos e produz depressão dos centros vasomotores centrais. Este fármaco é também um antagonista parcial dos receptores da serotonina. O mesilato de di-hidroergotamina apresenta início de ação em 30 minutos, biodisponibilidade oral de 1% e metabolização hepática. Apresenta meia-vida de eliminação bifásica, sendo a primeira de 0,7 a 1 hora e a segunda de 10 a 13 horas. A via principal de eliminação da droga envolve mecanismos extrarrenais, que compreendem metabolismo hepático e eliminação através da bile e fezes.

A dipirona monoidratada é um analgésico e antitérmico de ação central, que, por sua elevada solubilidade, é rapidamente absorvida, possibilitando pronto alívio das manifestações dolorosas. A dipirona é submetida a extensa metabolização hepática e sua excreção é predominantemente renal. A cafeína potencializa a ação da dihidroergotamina, através de aumento de sua absorção por via oral. Trata-se de uma metilxantina, um estimulante do sistema nervoso central estruturalmente relacionado com a teofilina. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência. É um adjuvante analgésico, bem absorvido por via oral, com níveis de pico plasmático entre 15 a 45 minutos; sua meia-vida de eliminação é de 4 a 5 horas; seu metabolismo é hepático e a excreção é renal.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Migraliv é um comprimido levemente amarelado, circular, de faces planas e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS-1.3569.0602

Farmacêutico Responsável:
Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay CEP: 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ no. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo

SAC - 0800 191222 www.ems.com.br

Venda sob prescrição médica.