Bula de Muvinlax - 20 Sachês

Para que serve

Indicado para o tratamento da constipação intestinal, tratamento da impactação fecal (fezes endurecidas e “paradas” no intestino) e preparo intestinal antes de cirurgias e exames endoscópicos ou radiológicos.

Como o Muvinlax funciona?

Muvinlax é um laxativo do tipo osmótico não irritante.

Promove o amolecimento das fezes e o aumento da frequência da evacuação, pela sua capacidade de reter água no interior do intestino.

Contraindicação

Não use Muvinlax no caso de reação alérgica ao macrogol ou a qualquer componente de sua formulação.

Muvinlax não deve ser utilizado por portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas graves, colite tóxica, obstrução ou perfuração do trato digestivo; ou por pacientes com dor abdominal de origem desconhecida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar

Muvinlax deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê em um copo (125 mL) de água, chá ou suco, para uso imediato. Mexa bem a solução antes de tomar cada dose.

No preparo do cólon e tratamento da impactação fecal

Dissolver oito sachês para cada litro de água. A utilização de água gelada melhora a palatabilidade (sabor) e a aceitação da solução.

Depois de preparada, tome a solução de Muvinlax na velocidade de um copo de 250 mL a cada dez minutos. É preferível tomar cada porção rapidamente a tomá-la em pequenos goles.

Normalmente, o primeiro movimento intestinal ocorre cerca de uma hora após o início da ingestão da solução. Os movimentos se tornarão mais frequentes até que o intestino tenha se esvaziado.

Para melhores resultados, não deve ser consumido nenhum alimento sólido de três a quatro horas antes da tomada da solução de Muvinlax, e de maneira nenhuma qualquer tipo de alimento sólido deve ser ingerido nas duas horas seguintes à administração.

Constipação intestinal

Impactação fecal

Preparo para colonoscopia

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Muvinlax?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Muvinlax não interfere na absorção de alimentos ou bebidas. Uma dieta balanceada, rica em fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares são adjuvantes no tratamento da constipação.

Muvinlax não possui interação direta com outros medicamentos conhecidos, no entanto, uma vez que é esperado um efeito laxativo, não é recomendada sua utilização conjunta com outras medicações. Avise seu médico ou farmacêutico caso você utilize outros medicamentos, mesmo os sem prescrição médica, suplementos nutricionais ou fitoterápicos (produtos à base de plantas
medicinais).

Quando for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou eliminação da absorção de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicações orais sejam administradas antes de duas horas ou após três horas do uso de Muvinlax ou conforme orientação específica de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Cada sachê de Muvinlax contém 0,19 g de sódio e 0,024 g de potássio.

Reações Adversas

Você poderá sentir cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarreia; avise seu médico se esses sintomas se tornarem intensos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui inclusão de indicação terapêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial

Mulheres grávidas

Informe ao médico se você estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Muvinlax pode ser utilizado com segurança em idosos.

Pacientes com fenilcetonúria

Muvinlax não contém fenilalanina: pode ser usado seguramente por pacientes com fenilcetonúria.

Composição

Cada sachê contém:

Excipientes: sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício e aroma de limão.

Após dissolução do sachê em 125 mL de água, a solução contém:

Superdosagem

O efeito do macrogol dependente da dose administrada, esperando-se apenas diarreia abundante em caso de superdose (quantidade maior que a indicada). A suspensão do medicamento reverte os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Macrogol 3350 + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio (substância ativa) não possui interação direta com quaisquer fármacos conhecidos. Contudo, uma vez que é esperado um efeito laxativo, não devem ser utilizadas outras medicações simultaneamente.

Quando for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou eliminação da absorção de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicações orais sejam administradas antes de duas ou após três horas do uso de Macrogol 3350 + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A segurança e eficácia do macrogol 3350 foram avaliadas por meio de vários estudos clínicos.

Uso em pediatria

Em estudo com 24 crianças com idade entre 18 meses e 12 anos, Dinesh e Bishop (2000) demonstraram a eficácia do macrogol 3350 no tratamento da constipação e encoprese com dose média de 0,84 g/kg/d (0,27 a 1,42 g/kg/d). A dose pôde ser ajustada de acordo com a resposta individual da criança, variando em 20% a cada três dias até a obtenção de duas evacuações macias por dia. Não houve relatos de efeitos adversos significativos.

Gremse et al. (2002) demonstraram maior eficácia do macrogol no tratamento da constipação intestinal em relação à lactulose, em crianças de 2-16 anos. Observou-se a diminuição significante do tempo de trânsito colônico total (47,6 ± 2,7 versus 55,3 ± 2,4 para macrogol e lactulose, respectivamente; p = 0,038). Em um estudo de acompanhamento por 12 meses no tratamento de constipação e encoprese com macrogol em crianças acima de quatro anos de idade, LoeningBaucke (2002) observou a manutenção da eficácia do macrogol (ao contrário do que frequentemente ocorre com laxantes irritantes como o sene) e a diminuição da dose média necessária para manutenção do efeito. Não foram relatados efeitos adversos significantes. Algumas crianças apresentaram leve diarreia na fase de ajuste de dose, mas nenhuma criança ficou desidratada.

Não houve interferência no crescimento e evolução de peso das crianças. Não houve relato de aumento de flatulência, distensão ou dor abdominal. Segundo Pashankar et al. (2003), não foram relatadas reações adversas importantes com o uso do macrogol 3350 em 83 crianças acima de dois anos de idade, durante três meses. Algumas crianças apresentaram diarreia leve no período de ajuste da dose, que cessava em até dois dias com a dose final. Outros eventos como flatulência, cólica e náusea foram esporádicos e nenhum paciente interrompeu o tratamento por ocorrência de reação adversa.

Uso prolongado

Foram conduzidos estudos de toxicidade crônica em animais com mais de dois anos de uso oral com macrogol sem demonstrar nenhum sinal de toxicidade. Além disso, a eficácia e segurança foram confirmadas em vários estudos clínicos. Segundo Attar et al. (1999), baseado em um estudo com 115 pacientes com constipação crônica que receberam aleatoriamente macrogol ou lactulose, o macrogol apresentou eficácia superior à lactulose, com menor incidência de reações adversas. O tratamento foi mantido por mais dois meses, totalizando três meses, para investigação da segurança em longo prazo, e não houve relato de reações adversas ou alterações de exames laboratoriais.

Corazziari et al. (2000) realizaram um estudo duplo-cego com 70 pacientes para tratamento de constipação funcional durante seis meses, em que foram determinadas a eficácia e segurança do macrogol em longo prazo. Encontraram-se boa tolerabilidade e ausência de reações adversas significantes. Em coorte de crianças que utilizaram macrogol por até 30 meses no tratamento da constipação infantil, Pashankar et al. (2001) não observaram nenhuma reação adversa maior.

Uso em colonoscopia

Atualmente, o uso do macrogol no preparo do cólon já está estabelecido em vários países. Em estudo com 157 pacientes randomizados que receberam solução de macrogol para determinação do melhor tempo de administração no preparo do cólon, Church (1993) observou que aqueles que tomaram a solução na manhã de sua colonoscopia tiveram melhor preparação do cólon do que os que tomaram na noite anterior. Dipalma et al. (1984) randomizaram 197 pacientes para receberem dietas líquidas, dietas com alimentos com poucos resíduos ou macrogol para preparo do cólon. Dos pacientes que usaram a solução de macrogol, 92% alcançaram resultados bons a excelentes. 

Impactação fecal

Estudo realizado por Culbert et al. (1998) demonstrou a eficácia de macrogol no tratamento da impactação fecal em 16 pacientes, com resolução de todos os casos em três dias de tratamento. Não foi relatada reação adversa inesperada. Ferguson et al. (1999) conduziram estudo com pacientes constipados e com impactação fecal, e observaram alívio importante em todos e resolução completa em 25/30 pacientes após três dias de tratamento. Em avaliação da eficácia de magrogol em crianças com impactação fecal, Hanson e Bansal (2006) notaram que, antes do tratamento com macrogol, 57% haviam sido admitidas em hospital e 26% necessitaram de atendimento domiciliar para tratamento da constipação grave. Após o tratamento com macrogol, nenhuma criança necessitou de intervenção.

Características físicas

Macrogol 3350 + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio (substância ativa) é um laxante isosmótico composto pela associação do macrogol 3350 com eletrólitos. Os macrogóis (polietilenoglicóis) de alto peso molecular (> 1000 KDa) são polímeros essencialmente inertes quando usados por via oral. Os macrogóis de peso molecular maior do que 3.000 KDa, como é o caso de Macrogol 3350 + Bicarbonato de Sódio + Cloreto de Sódio + Cloreto de Potássio (substância ativa), em geral, não são absorvidos por via oral.

Abaixo de 55ºC, o macrogol 3350 é um pó branco, fino, altamente solúvel em água e, devido ao seu alto peso molecular, praticamente não é absorvido no trato digestivo, sendo uma dose oral recuperada quase completamente nas fezes. Após uma administração oral de 240 g de macrogol 3350, recuperou-se apenas 0,06% na urina, não sendo o fármaco detectado no plasma.

Estudos demonstraram que o macrogol não é metabolizado em hidrogênio e metano pela microflora colônica humana.

Parece não haver efeito do macrogol sobre a absorção ativa ou secreção de glicose e/ou eletrólitos.

Este medicamento atua como agente osmótico não absorvível, retendo as moléculas de água através de pontes de hidrogênio. A hidratação e o aumento da massa fecal promovem o estímulo da atividade intestinal, sem produzir efeitos irritativos. Quando utilizado por longos períodos, mantém sua eficácia e segurança, não havendo evidência de taquifilaxia.

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Muvinlax é um pó fino, branco e com odor característico de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS nº: 1.0033.0131

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por: 
Libbs Farmacêutica LTDA. 
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica LTDA. 
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br