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para o que é indicado e para que serve?

Para que serve Nesina MET é indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2: Como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina sozinha.Continue lendo...

ofertas de Nesina Met 12,5 1000Mg Com 60 Comprimidos

Imagem do produto Nesina Met 12,5 1000Mg Com 60 Comprimidos

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Para que serve

Nesina MET é indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:

  • Como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina sozinha. 
  • Em combinação com a pioglitazona, como um adjuvante à dieta e à prática de exercício em pacientes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona. 
  • Em combinação com a insulina, como um adjuvante à dieta e à prática de exercícios, para melhorar o controle glicêmico (nível de açúcar no sangue) em pacientes adultos, quando a insulina numa dose estável e a metformina sozinha não assegurarem o controle do açúcar no sangue.

Nesina MET não deve ser utilizado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo aumento de cetonas no sangue ou na urina com perda rápida de peso, náusea ou vômito), pois não é eficaz nestas condições.

Como Nesina MET funciona?

Nesina MET contém dois princípios ativos com mecanismos de ação complementares e distintos que atuam para melhorar o controle do açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2: a alogliptina, um inibidor seletivo da enzima DPP-4 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.

Nesina MET* não é eficaz em diabetes tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética (uma complicação do  diabetes envolvendo aumento de cetonas no sangue ou na urina com perda rápida de peso, náusea ou vômito) e, portanto, não deve ser usado nestas condições.

O início da ação farmacológica ocorre a partir da inibição da enzima DPP-4, que apresenta um pico máximo de inibição entre 2 a 3 horas após a administração do medicamento. As reduções da glicemia (açúcar no sangue) em jejum são observadas na 1ª semana de tratamento.

Contraindicação

Nesina MET não deve ser administrado:

  • Se tem alergia à alogliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). 
  • Se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante, que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. 
  • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou problemas circulatórios graves, incluindo choque. 
  • Se tem dificuldades respiratórias graves. 
  • Se tem uma doença no fígado. 
  • Se tem uma doença nos rins moderada ou grave. 
  • Se bebe muita bebida alcoólica (quer seja todos os dias ou em grandes quantidades ocasionalmente). 
  • Se tem cetoacidose diabética (uma complicação  grave do diabetes mal controlado). Os sintomas incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso. 
  • Se tem uma infeção grave ou está gravemente desidratado (perdeu muita água do seu corpo).

Como usar

A dose de Nesina MET será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com a sua resposta e tolerabilidade, sem exceder a dose máxima diária recomendada de 25 mg de alogliptina e 2000 mg de cloridrato de metformina. 

Nesina MET deve ser tomado duas vezes ao dia, junto às refeições para diminuir a ocorrência de dor de estômago. 

Na presença de condições de estresse como febre, infecção, acidente ou cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose de seus medicamentos para controle da diabetes. Converse com seu médico imediatamente se você tiver alguma destas condições. 

Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios, e verifique seu nível de açúcar no sangue de acordo com a orientação do médico. 

Durante a realização de exames de raio-X que requeiram a administração de corantes ou agentes de contraste injetáveis, a tomada de Nesina MET deverá ser interrompida durante um período curto. Converse com seu médico sobre como proceder nesta situação. 

Populações especiais

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nesina MET?

A dose esquecida deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Nesina MET não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus tipo I. Nesina MET não é um substituto para insulina em pacientes insulinodependente.

Nesina MET pode causar efeitos colaterais sérios incluindo: 

Uso em crianças 

A segurança e a eficácia de Nesina MET não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idodos 

Recomenda-se cuidado no uso de Nesina MET em pacientes idosos por causa da redução no funcionamento dos rins que acontece com o aumento da idade.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas

Dados não sugerem que a combinação alogliptina e metformina afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas, ou então prejudique a capacidade mental.

Uso durante a gravidez e o aleitamento 

Não se sabe se Nesina MET pode causar danos ao feto ou passar para o leite humano. Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre como proceder durante o tratamento com Nesina MET.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas 

Testes laboratoriais

Reações Adversas

As reações adversas estão listadas por frequência

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Alogliptina 

As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como monoterapia e como terapia adjuvante combinada, envolvendo 5.659 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 1).

Tabela 1: Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados

Classe de Sistema Orgânico

Reação adversa

Frequência das reações adversas

Infecções e infestações

Infecções do trato respiratório superior

Comum

Nasofaringite (infecção do nariz e faringe)

Comum

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (Dor de cabeça)

Comum

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal

Comum

Doença do refluxo gastroesofágico

Comum

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Prurido (coceira)

Comum

Erupção cutânea (Rash)

Comum

Alogliptina/metformina 

As reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados, da alogliptina como terapia combinada adjuvante à metformina, envolvendo 7.151 pacientes, estão listadas abaixo (Tabela 2).

Tabela 2: Reações adversas observadas nos estudos clínicos pivotais de fase 3, controlados, agrupados

Classe de Sistema Orgânico 
 

Reação adversaFrequência das reações adversas

Infecções e infestações 

Infecções do trato respiratório superior

Comum

Nasofaringite (infecção do nariz e faringe)

Comum

Distúrbios do sistema nervoso 

Cefaleia (dor de cabeça)

Comum

Distúrbios gastrointestinais

Gastroenterite (inflamação do estômago e intestino)Comum
Dor abdominal 

Comum

Diarreia

Comum

Vômito

Comum

Gastrite

Comum

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Prurido (coceira)

Comum

Erupção cutânea (Rash)

Comum

Experiência pós-comercialização 

Dados de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização 

Descrição das reações adversas selecionadas

Acidose láctica: 0,03 casos/1000 pacientes-anos.

O tratamento a longo prazo com metformina foi associado à diminuição da absorção da vitamina B12 e, em geral, parece não ter significância clínica. No entanto, muito raramente, ele pode resultar em deficiência clinicamente significante de vitamina B12 (por ex., anemia megaloblástica).

Sintomas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e se resolvem espontaneamente na maioria dos casos. Estes sintomas podem ser evitados tomando a metformina em duas doses diárias, durante ou após as refeições.

Foram relatados casos isolados de hepatite (inflamação no fígado) ou anormalidade nos testes de função do fígado que se resolvem com a descontinuação da metformina.

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Composição

Nesina MET 12,5 mg + 500 mg contém:

Benzoato de alogliptina

17 mg (equivalente a 12,5 mg de alogliptina)

Cloridrato de metformina 

500 mg (equivalente a 390 mg de metformina)

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Nesina MET 12,5 mg + 850 mg contém:

Benzoato de alogliptina

17 mg (equivalente a 12,5 mg de alogliptina)

Cloridrato de metformina 

850 mg (equivalente a 663 mg de metformina)

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Nesina MET 12,5 mg + 1000 mg contém:

Benzoato de alogliptina

17 mg (equivalente a 12,5 mg de alogliptina)

Cloridrato de metformina 

1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina)

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Excipientes: Manitol, celulose microcristalina, povidona, crospovidona e estearato de magnésio. O revestimento dos comprimidos contém: hipromelose, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdosagem

Caso ocorra a administração de superdose de Nesina Met, o tratamento deve ser descontinuado e são recomendados procedimentos de suporte e medidas habituais de controle das funções vitais, de acordo com as condições clínicas do paciente. A critério médico pode-se iniciar a remoção do medicamento ainda não absorvido do trato gastrintestinal. A alogliptina é fracamente dialisável e o cloridrato de metformina é dialisável. Portanto, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento acumulado em pacientes nos quais há suspeita de superdose de metformina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Alogliptina

A alogliptina é excretada primariamente pela via renal e o metabolismo relacionado ao citocromo (CYP) não é significante. Não foram observadas interações medicamentosas com substratos ou inibidores do CYP testados ou com medicamentos excretados pela via renal.

Cloridrato de metformina

Uso da metformina com outros fármacos

Pode ocorrer perda do controle glicêmico quando administrado com diuréticos, corticosteróides ou simpaticomiméticos.

Certos fármacos tendem a produzir hiperglicemia e podem levar à perda do controle glicêmico. Estes fármacos incluem as tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, produtos da tireóide, estrogênios, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos, bloqueadores de canais de cálcio e isoniazida.

Quando tais fármacos são administrados a um paciente recebendo Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa), o controle da glicemia deve ser monitorado com cuidado. Quando tais fármacos são suspensos em um paciente recebendo Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa), ele deve ser observado cuidadosamente para hipoglicemia.

Testes laboratoriais

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A administração concomitante de alogliptina e metformina foi estudada em pacientes com diabetes tipo 2, não controlados adequadamente com dieta e exercício isolados, metformina isolada ou metformina em combinação com tiazolidinediona.

Os estudos clínicos conduzidos para suportar a eficácia e segurança de Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa) envolveram a coadministração de alogliptina e metformina sob a forma de comprimidos separados. Os resultados dos estudos de bioequivalência demonstraram que Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa) é bioequivalente às doses correspondentes de alogliptina e metformina coadministradas como comprimidos separados, e a eficácia da associação de alogliptina e metformina foi demonstrada em três estudos de eficácia Fase III.

Um total de 2.095 pacientes com diabetes tipo 2 foi randomizado em 3 estudos de segurança e eficácia, duplo-cegos, controlados por placebo ou com ativo, conduzidos para avaliar os efeitos de Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa) no controle glicêmico.

A distribuição racial dos pacientes expostos à medicação do estudo era: 62,9% brancos, 16,3% asiáticos, 6,5% negros e 8,0% de outro grupo racial. A distribuição étnica era de 24,3% hispânicos. A idade média geral dos pacientes era de aproximadamente 54,4 anos (variação de 22 a 80 anos). Em pacientes com diabetes tipo 2, o tratamento com Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa) produziu melhora clinicamente significativa e estatisticamente significante da HbA1C em relação ao comparador. Como é típico dos estudos de agentes para tratamento do diabetes tipo 2, a redução média da HbA1C com Benzoato de Alogliptina + Cloridrato de Metformina (substância ativa) parece estar relacionada ao grau de elevação da HbA1C no momento basal.

Administração concomitante de alogliptina e metformina em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados adequadamente com dieta e exercício

Em um estudo duplo-cego, controlado com ativo, de 26 semanas de duração, 784 pacientes não controlados adequadamente com dieta e exercício isolados (média basal de HbA1C = 8,4%) foram randomizados para 1 de 7 grupos de tratamento: placebo; 500 mg de cloridrato de metformina ou 1000 mg de cloridrato de metformina duas vezes ao dia, 12,5 mg de alogliptina duas vezes ao dia ou 25 mg de alogliptina uma vez ao dia; 12,5 mg de alogliptina em combinação com 500 mg de cloridrato de metformina ou 1000 mg de cloridrato de metformina duas vezes ao dia. Ambos os braços de tratamento concomitante (12,5 mg de alogliptina + 500 mg de cloridrato de metformina e 12,5 mg de alogliptina + 1000 mg de cloridrato de metformina) resultaram em aumento significante da HbA1C (Figura 1) e da glicemia de jejum em comparação com os respectivos regimes de administração individual de alogliptina e metformina (Tabela 1).

Os braços de tratamento com administração concomitante demonstraram aumentos na glicose pós-prandial de 2 horas (GPP) em comparação com a alogliptina isolada ou a metformina isolada (Tabela 1). O resgate glicêmico (início da terapia adicional devido a hiperglicemia) foi necessário em 12% dos pacientes recebendo 12,5 mg de alogliptina + 500 mg de cloridrato de metformina, 3% dos pacientes recebendo 12,5 mg de alogliptina + 1000 mg de cloridrato de metformina, 17% dos pacientes recebendo 12,5 mg de alogliptina, 23% dos pacientes recebendo 500 mg de cloridrato de metformina, 11% dos pacientes recebendo 1000 mg de cloridrato de metformina e 39% dos pacientes recebendo placebo.

A melhora da HbA1C não foi afetada pelo gênero, idade, raça, ou IMC basal. A diminuição média no peso corporal foi semelhante entre a metformina isolada e a alogliptina em combinação com a metformina. Os efeitos nos lipídeos foram neutros.

Tabela 1: Parâmetros glicêmicos na Semana 26 para alogliptina e metformina isoladas e em combinação em pacientes com diabetes tipo 2:

Imagem Complementar da Bula do Nesina Met 12,5 1000mg Com 60 ComprimidosImagem Complementar da Bula do Nesina Met 12,5 1000mg Com 60 Comprimidos* População com intenção de tratar usando a última observação no estudo antes da descontinuação da medicação do estudo duplocego ou do tratamento de resgate com sulfonilureia para pacientes que necessitaram de resgate.
Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, região geográfica e valor basal.
p<0,05 quando comparado com metformina e alogliptina isoladas.
§ Comparado usando regressão logística.
População com intenção de tratar usando os dados disponíveis na Semana 26.

Figura 1: Variação da HbA1C basal na Semana 26 com alogliptina e metformina isoladas e alogliptina em combinação com metformina:

Imagem Complementar da Bula do Nesina Met 12,5 1000mg Com 60 Comprimidos
 

População com intenção de tratar usando a última observação no estudo antes da descontinuação da medicação do estudo duplocego ou terapia de resgate com sulfonilureia para pacientes que necessitaram de resgate.
*p<0,001 quando comparado com metformina e alogliptina isoladas.
Mean baseline= média basal.
Alogliptin = alogliptina.
Metformin = metformina.
Alogliptin+metformin = alogliptina + metformina.
LS Mean Change in A1C (%) = variação da média do quadrado mínino na HbA1C (%).
Alogliptin 12,5 mg twice daily = 12,5 mg de alogliptina 2x/dia.
Metformin 500 mg twice daily = 500 mg de metformina 2x/dia.
Metformin 1000 mg twice daily = 1000 mg de metformina 2x/dia.
Alogliptin 12,5 mg twice daily + Metformin 500 mg twice daily = 12,5 mg de alogliptina + 500 mg de metformina 2x/dia.
Alogliptin 12,5 mg twice daily + Metformin 1000 mg twice daily = 12,5 mg de alogliptina + 1000 mg de metformina 2x/dia.

Administração concomitante de alogliptina e metformina em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados adequadamente com metformina isolada

Em um estudo duplo-cego, controlado com placebo, de 26 semanas de duração, 527 pacientes que estavam recebendo metformina (HbA1c média basal = 8%) foram randomizados para receber 12,5 mg de alogliptina, 25 mg de alogliptina ou placebo uma vez ao dia. Os pacientes foram mantidos em uma dose estável de cloridrato de metformina (dose diária mediana = 1700 mg) durante o período de tratamento. A alogliptina na dose de 25 mg em combinação com a metformina resultou em melhoras estatisticamente significante na HbA1C basal e na glicemia de jejum na Semana 26, quando comparado com placebo (Tabela 2). O resgate glicêmico foi necessário em 8% dos pacientes recebendo 25 mg de alogliptina e 24% dos pacientes recebendo placebo.

A melhora dos níveis de HbA1c não foi afetada pelo gênero, idade, raça, IMC basal ou dose basal de metformina. A diminuição média do peso corporal foi semelhante entre alogliptina 25 mg e placebo quando administrados em combinação com metformina. Os efeitos nos lipídeos também foram neutros.

Tabela 2: Parâmetros glicêmicos na Semana 26 em um estudo controlado por placebo, de alogliptina como terapia adjuvante à metformina*:

 Alogliptina 25 mg + metforminaPlacebo + metformina
HbA1c (%)N = 203N = 103
Valor basal (média)7,98,0
Alteração em relação ao valor basal (média ajustada)-0,6-0.1
Diferença em relação ao placebo (média ajustada† com IC 95%)-0,5‡ (-0,7, -0,3)--
% de pacientes (n/N) que atingem HbA1c ?7% 44% (92/207) 18 % (19/104)
Glicemia de jejum (mg/dL)N=204N=104
Valor basal (média)172180
Alteração em relação ao valor basal (média ajustada†)-170
Diferença em relação ao placebo (média ajustada† com IC 95%)-17 (-26, -9)--

* População com intenção de tratar, utilizando a última observação durante o estudo.
Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, valor basal, região geográfica e dose basal de metformina.
p < 0,001 em comparação ao placebo.

Alogliptina como terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados adequadamente com metformina em combinação com pioglitazona

Em um estudo com comparador ativo, de 52 semanas de duração, 803 pacientes não controlados adequadamente (média basal de HbA1C =8,2%) em um regime atual de 30 mg de pioglitazona e metformina foram randomizados para receber a adição de 25 mg de alogliptina uma vez ao dia ou a titulação de pioglitazona de 30 mg para 45 mg depois de um período de inclusão de 4 semanas, simples-cego com placebo. Os pacientes foram mantidos em uma dose estável de cloridrato de metformina (dose diária mediana =1700 mg). Os pacientes que falharam em chegar aos objetivos pré-especificados de glicemia durante o período de tratamento de 52 semanas receberam terapia de resgate glicêmico.

Em combinação com pioglitazona e metformina, 25 mg de alogliptina foi estatisticamente superior em diminuir a HbA1C e a glicemia de jejum em comparação com a titulação da pioglitazona de 30 mg para 45 mg na Semana 26 e na Semana 52 (Tabela 3). O resgate glicêmico foi necessário em 11% dos pacientes tratados com 25 mg de alogliptina em combinação com 30 mg de pioglitazona e metformina e em 22% dos pacientes que receberam titulação da dose de pioglitazona em combinação com metformina. A melhora dos níveis de HbA1c não foi afetada pelo gênero, idade, raça, ou IMC basal.

O aumento médio no peso corporal foi semelhante entre os braços de tratamento. Os efeitos nos lipídeos foram neutros.

Tabela 3: Parâmetros glicêmicos na Semana 52 em um estudo controlado por ativo, de alogliptina como terapia combinada adjuvante à metformina e pioglitazona:

 Alogliptina 25 mg + 30 mg de pioglitazona+ metformina45 mg de pioglitazona + metformina
HbA1c (%)N = 397N = 394
Valor basal (média)8,28,1
Alteração em relação ao valor basal (média ajustada)-0,7-0,3
Diferença em relação a 45 mg de pioglitazona + metformina* (média ajustada† com IC 95%)-0,4 (-0,5, -0,3)--
% de pacientes (n/N) que atingem HbA1c ?7%33% (134/404) § 21 % (85/399)
Glicemia de jejum (mg/dL) N=399N=396
Valor basal (média)162162
Alteração em relação ao valor basal (média ajustada )-15-4 
Diferença em relação a 45 mg de pioglitazona + metformina a (média ajustada com IC 95%)-11§ --

*População com intenção de tratar utilizando a última observação durante o estudo.
Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, valor basal, região geográfica e dose basal de metformina.
‡ Não inferior e estatisticamente superior a metformina+pioglitazona ao nível de significância unicaudal de 0,025.
§ p < 0,001 em comparação com pioglitazona 45 mg + metformina.

Tratamento adjuvante à insulina

Em um estudo de 26 semanas, controlado por placebo, com um total de 390 pacientes inadequadamente controlados com insulina isolada (42%) ou em combinação com metformina (58%) (média basal de HbA1C = 9,3%) foram randomizados para receber alogliptina 12,5 mg, alogliptina 25 mg ou placebo. Os pacientes foram mantidos no seu regime de insulina (dose mediana = 55 UI) na randomização e aqueles previamente tratados com insulina em combinação com metformina (dose mediana = 1700 mg) antes da randomização continuaram no regime de combinação durante o período de tratamento. Os pacientes entraram no estudo com uso de insulina de curta, média ou longa duração ou insulina pré-misturada. Os pacientes que não conseguiram atingir as metas pré-especificadas de hiperglicemia durante o período de tratamento de 26 semanas receberam terapia de resgate glicêmico.

A adição de alogliptina 25 mg uma vez por dia para a terapia com insulina resultou em melhorias estatisticamente significativas a partir do valor basal de HbA1C e glicemia de jejum na 26ª semana, quando comparado com placebo (Tabela 4). Um total de 20% dos pacientes que receberam alogliptina 25 mg e 40% dos que receberam placebo precisaram de resgate glicêmico.

A melhora dos níveis de HbA1c não foi afetada pelo gênero, idade, IMC basal ou dose basal de insulina.

Clinicamente foram observadas reduções significativas na HbA1C com alogliptina em comparação com placebo, independentemente se os pacientes recebiam concomitantemente metformina e insulina (-0,2% placebo versus -0,8% alogliptina) ou tratamento com insulina isolada (0,1% placebo versus -0,7% alogliptina).

O aumento médio no peso corporal foi semelhante entre alogliptina e placebo, quando administrados em combinação com insulina.

Tabela 4. Parâmetros glicêmicos na semana 26, estudo placebo-controlado de alogliptina como tratamento adjuvante à insulina*:

 alogliptina 25 mg + insulina ± metforminaPlacebo + insulina ± metformina
HbA1C (%)N=126N=126
Valor basal (média)9,39,3
Alteração em relação ao valor basal (média ajustada)-0,7-0,1
Diferença em relação ao placebo (média ajustada† com 95% Intervalo de confiança)-0,6 (-0,8; -0,4)--
% de pacientes (n/N) que atingem HbA1c ?7%8% (10/129)1% (1/129)
Glicemia de jejum (mg/dL)N=128N=127
Valor basal (média)186196
Alteração em relação ao valor basal (média ajustada†) -126
Diferença em relação ao placebo (média ajustadacom 95% Intervalo de confiança)-18‡ (-33; -2)--

* População com intenção de tratar utilizando a última observação durante o estudo.
Médias dos mínimos quadrados ajustadas para tratamento, valor basal, região geográfica, regime de tratamento basal (insulina, insulina+metformina) e dose basal de metformina.
p<0,05 comparado ao placebo

Características Farmacológicas

Mecanismos de ação

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

Interação medicamentosa

Cuidados de Armazenamento

Nesina MET deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 

Característica física

Dizeres Legais

MS – 1.0639.0272 

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato - CRF-SP nº 38.535 

Fabricado por: 
Takeda Pharmaceutical Company Limited 
Osaka, Japão

Ou

Takeda Pharma Ltda. 
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP 
CNPJ 60.397.775/0008-40 

Importado e embalado por: 
Takeda Pharma Ltda. 
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 
Jaguariúna - SP 
CNPJ 60.397.775/0008-40 
Indústria Brasileira 

Sac: 0800-7710345

Venda sob prescrição médica.


informações complementares

Fabricante
TAKEDA
Princípio ativo
Benzoato De Alogliptina + Cloridrato De Metformina
Categoria do medicamento
Medicamentos de A-Z

NESINA MET 12,5 1000MG COM 60 COMPRIMIDOS É UM MEDICAMENTO, NÃO USE SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA E ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

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