Bula de Noxafil 40Mg Com 105Ml Noxafil 40Mg Com 105Ml

Para que serve

Noxafil pode ser usado para prevenir infecções fúngicas em pacientes nos quais o sistema imune possa estar debilitado por outros medicamentos ou doenças.

Noxafil pode ser utilizado para tratar os seguintes tipos de infecções fúngicas em adultos e pacientes pediátricos com 13 anos de idade ou mais:

• Infecções causadas por fungos da família Aspergillus que não tenham apresentado melhora durante o tratamento com anfotericina B ou itraconazol, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
• Infecções causadas por fungos da família Fusarium que não tenham apresentado melhora durante o tratamento com anfotericina B, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esse medicamento;
• Infecções por fungos que causam as doenças conhecidas como cromoblastomicose e micetoma que não tenham apresentado melhora durante o tratamento com itraconazol, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esse medicamento;
• Infecções causadas por fungos chamados Coccidioides que não tenham apresentado melhora durante o tratamento com um ou mais dos seguintes medicamentos: anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando tiver sido necessária a interrupção do tratamento com esses medicamentos;
• Infecções na área bucal ou na garganta causadas por fungos chamados Candida e consideradas infecções iniciais.

Noxafil também é indicado para a profilaxia de infecções fúngicas invasivas, incluindo leveduras e fungos filamentosos, em pacientes com 13 anos de idade ou mais com alto risco de desenvolvimento dessas infecções, como pacientes com diminuição dos glóbulos brancos no sangue por períodos prolongados ou que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (de medula).

Como o Noxail funciona?

Noxafil pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos triazólicos, que são usados para prevenir e tratar uma grande variedade de infecções fúngicas. Noxafil age destruindo ou interrompendo o crescimento de alguns tipos de fungos que podem causar infecções em humanos.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

•  Alérgica (hipersensível) ao posaconazol ou a qualquer um dos outros componentes de Noxafil;
•  Que estiver tomando medicamentos que contenham alcaloides do ergot (usados para tratar enxaqueca). O posaconazol pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue, podendo levar a reduções consideráveis do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo e comprometer os tecidos.

Como usar

Cada frasco de Noxafil é acompanhado de uma colher dosadora que permite fazer dosagens de 2,5 e 5mL da suspensão oral. Agite o frasco antes de usar o medicamento.

Noxafil só deve ser usado conforme determinado pelo seu médico, que monitorará a sua resposta e o seu estado clínico a fim de determinar por quanto tempo será mantido o tratamento com Noxafil e se serão necessárias mudanças na dosagem diária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Noxafil?

Se você esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o tratamento como antes.

Entretanto, se já for quase hora de tomar uma dose nova, tome essa dose de acordo com o horário programado. Não tome uma dose dupla para compensar aquela que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informações ao paciente

Leia com cuidado a bula antes de começar a tomar este medicamento.

• Guarde esta bula pois você poderá precisar lê-la novamente;
• Se tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou ao farmacêutico;
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o recomende a outras pessoas. Ele pode fazer mal a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam aparentemente semelhantes aos seus;
• Caso quaisquer dos efeitos colaterais se tornem sérios ou você observe um efeito colateral que não consta na bula, recomenda-se contatar o seu médico ou o farmacêutico.

Tome cuidado especial com Noxafil:

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Além dos medicamentos mencionados acima, que não devem ser tomados conjuntamente com o posaconazol devido ao risco de alterações do ritmo cardíaco, há outros medicamentos que podem aumentar o risco desse tipo de alteração quando tomados com o posaconazol. Sempre relate ao seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando (com ou sem prescrição).

Relate ao seu médico:

• Se já teve reação alérgica a outros medicamentos da família dos azóis ou triazóis como cetoconazol, fluconazol, itraconazol e voriconazol;
• Se tem ou já teve problemas de fígado (hepáticos). Nesses casos talvez seja necessária a realização de exames de sangue específicos enquanto estiver usando Noxafil;
• Se tem problemas nos rins (renais) e/ou está tomando medicamentos que afetam os rins;
• Se apresentar diarreia ou vômito grave, já que essas condições podem limitar a eficácia de Noxafil;
• Se você já foi diagnosticado com qualquer um dos seguintes problemas de saúde:
• Traçado anormal do ritmo do coração em exames (eletrocardiograma - ECG), o que indica intervalo QTc longo;
• Insuficiência cardíaca;
• Batimento cardíaco reduzido (bradicardia);
• Qualquer perturbação do ritmo cardíaco;
• Alterações nos níveis sanguíneos de potássio, magnésio ou cálcio.

Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Noxafil:

Noxafil contém aproximadamente 1,75g de glicose por 5mL da suspensão. Você não deve tomar este medicamento se tiver uma doença chamada má absorção de glicose-galactose e deve considerar essa quantidade de glicose se precisar monitorar a sua ingestão de açúcar por alguma razão.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas

Como todo medicamento, Noxafil pode causar efeitos colaterais.

Efeitos colaterais comuns (que ocorrem em pelo menos 1 em cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, tontura, dormência ou formigamento;
• Sonolência;
• Náusea, perda de apetite, dor ou transtorno estomacal, diarreia, vômito, flatulência, boca seca;
• Alterações nas provas de função hepática;
• Exantema;
• Fraqueza, cansaço;
• Diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (o que pode aumentar o risco de infecções);
• Febre;
• Níveis anormais de sais (íons) no sangue.

Efeitos colaterais incomuns (que ocorrem em pelo menos 1 em cada 1.000 pacientes):

• Anemia, redução das plaquetas (células que ajudam na coagulação do sangue) e de alguns tipos de glóbulos brancos, aumento das glândulas linfáticas;
• Reação alérgica;
• Níveis elevados de glicose no sangue;
• Distúrbios de sensação ou movimento, tremor, crises;
• Alterações no ritmo cardíaco (incluindo palpitações) e nos testes cardíacos (como ECG que mostra o ritmo cardíaco);
• Pressão sanguínea alta ou baixa;
• Inflamação do pâncreas;
• Inflamação do fígado, dano hepático, icterícia (coloração amarela da pele ou dos olhos);
• Problemas com a função renal, insuficiência renal;
• Distúrbio da menstruação;
• Visão turva;
• Perda de cabelo, coceira;
• Úlceras bucais;
• Calafrio, sensação geral de mal-estar ou de fraqueza;
• Dor no corpo (incluindo músculos e articulações), dor nas costas;
• Retenção de líquidos, níveis alterados do medicamento.

Efeitos colaterais raros (que ocorrem em pelo menos 1 em cada 10.000 pacientes):

• Pneumonia ou outro dano pulmonar;
• Baixos números de todas as células do sangue, distúrbio da coagulação sanguínea, sangramento;
• Reações alérgicas graves, incluindo exantema vesiculoso extenso e descamação da pele;
• Função comprometida da glândula adrenal;
• Função cerebral alterada, desmaio;
• Dor, fraqueza, dormência ou formigamento do braço ou da perna;
• Depressão;
• Visão dupla, ponto cego ou negro no campo visual;
• Problemas de audição;
• Insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco, distúrbios no ritmo cardíaco;
• Derrame, coágulos sanguíneos no cérebro, nos membros ou pulmões;
• Sangramento intestinal;
• Insuficiência hepática, aumento do fígado e do baço, sensibilidade do fígado;
• Exantema vesiculoso, extensas descolorações em púrpura da pele causadas por sangramento subcutâneo;
• Inflamação renal;
• Dor na mama;
• Inchaço da face ou língua.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou suspeitar que está grávida antes de começar a tomar Noxafil. Não use Noxafil durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga que você deve fazê-lo. Se estiver em idade fértil, use métodos anticoncepcionais eficazes enquanto estiver tomando Noxafil. Comunique ao seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver usando Noxafil.

Amamentação

Não amamente se estiver sendo tratada com Noxafil.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Noxafil sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico caso apresente qualquer evento que possa vir a causar problemas ao dirigir ou operar máquinas, como sonolência ou visão turva.

Composição

Cada mL da suspensão oral contém:

40mg de posaconazol.

Excipientes: polissorbato 80, simeticona, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, glicerol, xantina, glicose líquida, dióxido de titânio, flavorizante artificial sabor cereja e água purificada.

Superdosagem

Se estiver preocupado que talvez tenha tomado medicamento em excesso, contate o seu médico ou um profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Efeitos de outros medicamentos sobre Posaconazol (substância ativa)

O posaconazol é metabolizado por meio da glicuronidação por UDP (enzimas fase 2) e é um substrato para efluxo de p-glicoproteína (P-gp). Portanto, inibidores ou indutores dessas vias de depuração podem afetar as concentrações plasmáticas do posaconazol.

Antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) e antiácidos:

Nenhum efeito clinicamente relevante sobre a biodisponibilidade do posaconazol foi observado quando administrado com um antiácido, antagonistas de receptores H2 (exceto a cimetidina) ou inibidores da bomba de prótons; portanto, não é necessário ajuste da dose de posaconazol quando usado concomitantemente com esses produtos.

Efeitos do posaconazol sobre outros medicamentos

O posaconazol não é metabolizado em uma extensão clinicamente significativa através do sistema do citocromo P450. Entretanto, é um inibidor do CYP3A4 e, assim, os níveis plasmáticos de medicamentos que são metabolizados por meio dessa via enzimática podem aumentar quando estes forem administrados com posaconazol.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Caracterísitcas farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: anti-infeccioso para uso sistêmico, J02AC04.

O posaconazol é designado quimicamente como 4-[4-[4-[4-[[(3R,5R)-5-(2,4-difluorofenil] tetrahidro-5- (1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-3-furanil]metoxi]fenil)-1-piperazinil]fenil]-2-[(1S,2S)-1-etil-2-hidroxipropil]- 2,4-dihidro-3H-1,2,4-triazol-3-ona com uma fórmula empírica de C₃₇H₄₂F₂N₈O₄ e um peso molecular de 700,8. A fórmula estrutural é:

Informações pré-clínicas

Assim como observado com outros antifúngicos azólicos, foram observados efeitos relacionados com a inibição da síntese de hormônios esteroides em estudos de toxicidade com doses repetidas de posaconazol. Foram observados efeitos supressivos adrenais em estudos de toxicidade em ratos e cães em exposições iguais a ou maiores do que aquelas obtidas nas doses terapêuticas em humanos.

Estudos de reprodução e de desenvolvimento peri e pós-natal foram conduzidos em ratos. Em exposições menores do que aquelas obtidas com as doses terapêuticas em humanos, o posaconazol provocou variações e deformações esqueléticas, distocia, aumento da duração da gestação, redução do tamanho médio da prole e da viabilidade pós-natal. Em coelhos, o posaconazol foi embriotóxico em exposições maiores do que aquelas obtidas nas doses terapêuticas. Assim como os observados com outros agentes antifúngicos azólicos, esses efeitos sobre a reprodução foram considerados decorrentes de um efeito do tratamento sobre a esteroidogênese.

O posaconazol não foi genotóxico em estudos in vitro e in vivo. Estudos de carcinogenicidade não revelaram perigos especiais para humanos.

Propriedades farmacocinéticas

Os achados farmacocinéticos gerais em ensaios clínicos tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes foram consistentes. Nestes, o posaconazol foi lentamente absorvido e lentamente eliminado, com um extenso volume de distribuição. Além disso, observou-se o fenômeno da absorção limitada quando da administração de uma dose de posaconazol de 800 mg/dia tanto em voluntários saudáveis quanto em pacientes.

A exposição ao posaconazol após a administração de 400 mg duas vezes ao dia foi aproximadamente 3 vezes superior em voluntários saudáveis do que em pacientes, sem achados adicionais relativos à segurança com as concentrações maiores.

Propriedades farmacodinâmicas

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Noxafil é válido por quatro semanas.

Caso tenha sobrado um pouco da suspensão no frasco e já tenham se passado mais de quatro semanas desde a sua abertura, não use o medicamento.

Características físicas

Noxafil é uma suspensão oral de cor branca, com sabor de cereja, apresentada em frascos de vidro âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0171.0196

Farm. Resp.:
Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Central de Relacionamento
0800-0122232

Fabricado por:
Patheon Inc., Whitby, Ontário, Canadá

Embalado por:
Cenexi HSC - Herouville Saint Clair, Herouville Saint Clair, França

Venda sob prescrição médica.