Bula de Nuvaring - 1 Anel

Para que serve

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento:

•  Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
•  Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
•  Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas.
•  Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
•  Leia, também, a bula regularmente mesmo que você já venha usando Nuvaring. Isso é importante, porque as informações das bulas podem ser alteradas.

Nuvaring é indicado para evitar a gravidez (anticoncepção).

Como Nuvaring funciona?

Nuvaring é um anel vaginal anticoncepcional usado para evitar a gravidez.

Cada anel contém uma pequena quantidade de dois hormônios sexuais femininos – etonogestrel e etinilestradiol. O anel libera esses hormônios lentamente na circulação sanguínea.

Como a quantidade de hormônios que é liberada é pequena, Nuvaring é considerado um anticoncepcional hormonal de dose baixa e, como Nuvaring libera dois tipos diferentes de hormônios, ele também é chamado de anticoncepcional hormonal combinado.

Nuvaring funciona como uma pílula anticoncepcional combinada, mas em vez de tomar a pílula diariamente, o anel é usado durante 3 semanas seguidas.

Nuvaring libera dois hormônios sexuais femininos que impedem a liberação do óvulo pelos ovários. Se nenhum óvulo é liberado, você não pode engravidar. Uma vantagem de Nuvaring é que você não precisa lembrar de tomar a pílula todos os dias.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais:

Os anticoncepcionais hormonais combinados, assim como Nuvaring, também podem apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo.

As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou desaparecerem completamente. A sua menstruação pode ficar restrita ao período sem o uso do anel quando você usar Nuvaring.

Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de anticoncepcionais hormonais contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses) do que em não usuárias. Esse pode ser o caso do Nuvaring, mas isso não foi confirmado. São eles:

Doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero), câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário.

Contraindicação

Em algumas situações, você não deve utilizar anticoncepcionais hormonais combinados. Se alguma das seguintes condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Ele poderá, então, orientá-la a usar um método anticonceptivo diferente (não-hormonal).

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

• Tenham (ou já tiveram) um coágulo (trombose venosa) em um vaso sanguíneo da perna, nos pulmões (embolia pulmonar), ou em outros órgãos;
• Já tiveram um ataque cardíaco, derrame cerebral, ou que tenham (ou já tiveram) uma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (como angina do peito ou forte dor no peito), ou de um derrame cerebral (como ataque isquêmico transitório ou um pequeno acidente vascular cerebral reversível);
• Tenham um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver um coágulo;
• Tenham uma doença que afeta a coagulação do sangue, como por exemplo, deficiência de proteína C;
• Tenham (ou tiveram) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”;
• Tenham diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
• Tenham (ou tiveram) inflamação do pâncreas (pancreatite) associada com altos níveis de gordura no sangue;
• Tenham (ou tiveram) doença grave no fígado e seu fígado ainda não está funcionando normalmente;
• Tenham (ou tiveram) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• Tenham (ou tiveram) câncer de mama ou dos órgãos genitais;
• Tenham qualquer sangramento vaginal não explicado;
• Sejam alérgicas ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer outro componente da fórmula de Nuvaring.

Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Nuvaring, retire-o imediatamente e consulte o seu médico. Enquanto isso, utilize métodos anticonceptivos não hormonais. 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitem que possam estar.

Se você engravidar enquanto estiver usando Nuvaring, você deve retirar o anel e informar ao seu médico.

Como usar

Você pode inserir e remover o anel sozinha.

Seu médico irá instruí-la quando você deve começar a utilizar Nuvaring pela primeira vez.

O anel vaginal deve ser inserido no dia correto do seu ciclo menstrual mensal e deixado no lugar durante 3 semanas seguidas.

É um bom hábito verificar regularmente se o anel ainda está na sua vagina.

Depois da terceira semana, retire Nuvaring e fique uma semana sem o anel.

Você deverá apresentar normalmente sua menstruação durante esse intervalo sem o anel.

Como inserir e retirar Nuvaring

1. Antes de inserir o anel, verifique se ele não está fora do prazo de validade.
2. Lave bem as mãos antes de inserir ou retirar o anel.
3. Escolha a posição para inserção mais confortável para você, por ex., em pé com uma das pernas levantada, agachada ou deitada.
4. Remova Nuvaring do sachê.
5. Segure o anel entre seu polegar e dedo indicador e pressione o anel até que os dois lados fiquem juntos para que você possa colocá-lo na vagina (veja Figuras 1-4). Quando Nuvaring estiver no lugar, você não deverá senti-lo. Caso sinta-se desconfortável, empurre Nuvaring delicadamente um pouco mais para dentro da vagina. A posição exata do anel dentro da vagina não é importante para sua ação anticonceptiva.
6. Após 3 semanas, você deverá remover Nuvaring da vagina. Você pode fazer isso enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora (Figura 5).
7. O anel utilizado deve ser colocado de volta no sachê em que foi comprado e descartado no lixo comum. Não jogue Nuvaring no vaso sanitário.

Atenção: guarde o sachê, pois ele será utilizado para descartar o anel após o uso.

Insira o anel na vagina com uma das mãos (Fig. 4A). Se necessário, os grandes lábios podem ser afastados com a outra mão. Empurre o anel para dentro da vagina até sentir-se confortável (Fig. 4B). Deixe o anel no lugar durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5: Nuvaring pode ser retirado enganchando o dedo indicador sob o anel, ou segurando o anel entre os dedos indicador e médio e puxando-o para fora.

Três semanas dentro, uma semana fora:

1. Contando a partir do dia da colocação, o anel vaginal deverá permanecer no lugar, sem interrupções, por 3 semanas.
2. Após 3 semanas, você deve remover o anel no mesmo dia da semana e, aproximadamente, na mesma hora em que ele foi inserido. Por ex., se você colocar Nuvaring em uma quarta-feira por volta das 22h00, deverá retirá-lo 3 semanas depois, em uma quarta-feira, por volta das 22h00.
3. Depois de retirar o anel, você ficará uma semana sem utilizar o anel. Durante essa semana, você deve menstruar, o que normalmente ocorre de 2 a 3 dias após a remoção de Nuvaring.
4. Insira um novo anel exatamente após o intervalo de uma semana (no mesmo dia da semana e, aproximadamente, no mesmo horário), mesmo que sua menstruação ainda não tenha terminado. Caso o novo anel seja inserido mais de 3 horas após o horário habitual de colocação, sua eficácia anticonceptiva poderá ser reduzida. 

Se você seguir as instruções acima, sua menstruação ocorrerá todos os meses, aproximadamente, nos mesmos dias.

Quando colocar o primeiro anel:

O que fazer se...

... Você quiser mudar o primeiro dia de sua menstruação:

Se você usar Nuvaring conforme indicado, sua menstruação (sangramento de privação) começará no intervalo sem o uso do anel. Caso deseje alterar o dia do início de sua menstruação, basta encurtar o intervalo entre sem o uso do anel (mas nunca aumentar!). Por ex., se o seu intervalo sem o uso do anel começa em uma sexta-feira, você pode mudar esse dia para terça-feira (3 dias antes). Simplesmente insira seu próximo anel 3 dias antes do habitual.

Se você deixar seu intervalo sem o uso do anel muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), pode acontecer de você não apresentar sua menstruação habitual. Você pode apresentar pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) (gotejamento ou partículas de sangue) ou sangramento inesperado durante o uso do próximo anel.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Nuvaring?

O que fazer se...

Precauções

Antes de iniciar o uso de Nuvaring

Notas gerais:

Nesta bula são descritas várias situações em que você deve parar de usar Nuvaring, ou nas quais a confiabilidade de Nuvaringpossa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais, ou deve adotar precauções anticoncepcionais não hormonais adicionais (por ex., uso de preservativo - "camisinha" - ou outro método de barreira).

Não use métodos da temperatura ou rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque Nuvaringaltera mensalmente as mudanças da temperatura corporal e do muco cervical.

Nuvaring, como qualquer outro anticoncepcional hormonal, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Nuvaringdestina-se a mulheres em idade fértil.

Sua segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres com idade entre 18 e 40 anos. Nuvaringé um método de anticoncepção que apresenta um risco muito baixo de ocorrência de gravidez, quando corretamente utilizado, conforme indicado nesta bula.

Nesses estudos, o índice geral de Pearl para Nuvaringatingiu 0,96 (IC 95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC 95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.

Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (anticoncepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).

Alterações de exames laboratoriais:

Se você for submetida a exame de sangue ou de urina, informe ao profissional de saúde responsável que você está usando NUVARING®, pois este pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais.

Quando tomar cuidado especial com Nuvaring:

Em algumas situações, você precisa tomar cuidado especial enquanto estiver usando um anticoncepcional hormonal combinado. Se alguma das condições abaixo se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico. Também, se algumas das condições abaixo aparecerem ou piorarem durante o uso de Nuvaring, você deve informar ao seu médico.

• Se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama;
• Se tem epilepsia;
• Se tem doença no fígado (por exemplo, icterícia) ou na vesícula (por exemplo, pedras na vesícula);
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença crônica inflamatória do intestino);
• Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o seu sistema de defesa do organismo);
• Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins);
• Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais [por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (vermelhidão da pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença neurológica na qual ocorrem movimentos súbitos do corpo)];
• Se tem (ou já teve) cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, chamadas de “manchas da gravidez”, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou raios ultravioleta;
• Se tem alguma condição clínica que possa dificultar o uso de Nuvaring como, por exemplo, constipação (intestino preso), prolapso do colo do útero, ou se tem dor durante a relação sexual;
• Se foi submetida a uma cirurgia ou se está de repouso por um período longo.

Coágulos (Trombose):

Câncer:

A informação fornecida a seguir foi obtida em estudos com anticoncepcionais orais combinados e, também, pode se aplicar ao Nuvaring. Não estão disponíveis informações sobre a administração vaginal de anticoncepcionais hormonais, como Nuvaring.

O câncer de mama foi diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se isso é causado pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que os tumores tenham sido encontrados mais em mulheres tratadas com pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo médico.

O aumento da ocorrência de câncer de mama torna-se gradativamente menor depois da interrupção da pílula combinada, de modo que 10 anos depois da interrupção, o risco adicional desaparece.

É importante que você examine regularmente suas mamas e contate o seu médico se sentir qualquer nódulo. Você também deve informar ao seu médico se alguém de sua família tem ou teve câncer de mama.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado. Contate imediatamente seu médico se apresentar dores incomuns e intensas no abdome.

A infecção crônica pelo papilomavírus humano (HPV) é o principal fator de risco importante para o câncer de colo de útero. Em mulheres que usam os anticoncepcionais combinados durante longo tempo, o risco de apresentar câncer de colo de útero pode ser levemente mais elevado. Esse achado pode não ser causado pela própria pílula, mas pode estar relacionado ao comportamento sexual e a outros fatores.

Lactação:

Geralmente, não se recomenda o uso de Nuvaringdurante a amamentação. Se você deseja usar Nuvaringenquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.

Quando você deve contatar o seu médico?

Consulte seu médico imediatamente se:

• Você notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula.
• Você precisar ser imobilizada ou se for submetida a uma cirurgia. Se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência.
• Você sentir nódulos nas suas mamas. Esse sintoma pode indicar a presença de câncer de mama.
• Você apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou, urticária juntamente com dificuldade para respirar.
• Você tiver dor intensa no seu abdome.
• Você tiver sangramento vaginal intenso incomum. Esse sintoma pode indicar câncer de colo do útero.
• Você precisar usar outros medicamentos.
• O anel permanecer fora da vagina por mais de 3 horas na primeira semana de uso e se teve relação sexual nos 7 dias anteriores.
• Você esqueceu de inserir um novo anel depois do intervalo sem o anel de 7 dias.
• Você deixar Nuvaringna vagina por mais de 4 semanas. Não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
• Você não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida, não inicie o uso do próximo anel antes de consultar o seu médico.
• Você tiver urgência, aumento da frequência, ardor e/ou dor para urinar, e não consegue localizar o anel em sua vagina. Esses sintomas podem indicar uma colocação acidental do anel na bexiga urinária.
• Você localizar o anel em sua vagina, mas não consegue retirá-lo.

Retire Nuvaring e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de trombose ou embolia. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Assim como outros medicamentos, Nuvaring pode causar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem.

As reações adversas graves associadas ao uso de NUVARING, bem como os sintomas relacionados a elas, são descritas no item “Precauções do Nuvaring – ‘Coágulo (Trombose)’ e ‘Câncer’”.

As reações adversas a seguir foram relatadas por usuárias de Nuvaring:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento ):

• Dor abdominal, mal estar (náusea);
• Infecção fúngica da vagina (tal como monilíase); desconforto na vagina devido à presença do anel; coceira genital; secreção vaginal;
• Dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição do desejo sexual;
• Dores nas mamas; cólicas menstruais dolorosas;
• Acne;
• Aumento de peso;
• Expulsão do anel.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento ):

• Distúrbio da visão;
• Tontura;
• Aumento do abdome;
• Vômitos, diarreia ou constipação;
• Sensação de cansaço, indisposição ou irritação;
• Alterações do humor;
• Retenção de líquido no organismo (edema);
• Infecção da bexiga ou das vias urinárias;
• Dificuldade ou dor para urinar; forte desejo ou necessidade de urinar; urina mais frequente;
• Problemas durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento ou o parceiro sente o anel;
• Aumento da pressão sanguínea;
• Aumento do apetite;
• Dor nas costas; espasmos musculares; dor nas pernas ou nos braços;
• Pele menos sensível;
• Mamas sensíveis ou aumentadas; doença mamária fibrocística (cistos nas mamas que podem se tornar inchadas ou dolorosas);
• Inflamação do colo do útero; pólipos cervicais (vegetações no colo do útero); laminação para fora da margem do colo do útero (ectrópio);
• Secreção genital; alterações nos períodos menstruais (ex., as menstruações podem ser mais intensas, longas, irregulares ou desaparecerem); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; espasmos do útero;
• Infecção vaginal; sensação de ardor, odor, dor, desconforto ou secura na vagina ou na vulva;
• Perda de cabelo, eczema, coceira, erupções cutâneas ou rubores;
• Quebra do anel.

Os seguintes eventos adversos raros foram relatados durante a comercialização de Nuvaring:

Hipersensibilidade (alergia), coceira, e desconforto do pênis do parceiro (tal como irritação, vermelhidão, prurido).

Em raros casos, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis durante o uso de Nuvaring:

Ansiedade e formação de tumor mamário. As seguintes reações não relacionadas ao Nuvaring, foram relatadas em casos isolados: reações alérgicas no pênis do parceiro sexual em contato com o produto, e diminuição da visão.

Se algum dos eventos adversos se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas:

Nuvaring não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso em idosos:

Nuvaring é medicamento de uso exclusivo em mulheres em idade gestacional.

Uso pediátrico:

Nuvaring é produto de uso exclusivo em pacientes em idade fértil.

Uso em insuficiência hepática, renal e cardíaca:

Nuvaring é contraindicado em pacientes com doença hepática aguda, ou história de doença hepática enquanto as provas de função hepática não retornarem aos níveis normais.

Os estrogênios podem causar retenção hídrica, portanto, mulheres com disfunção cardíaca ou renal devem ser cuidadosamente observadas. As pacientes portadoras de insuficiência cardíaca latente ou manifesta, disfunção renal ou hipertensão, deverão ser monitoradas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada anel vaginal contém:

Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato e estearato de magnésio.

Superdosagem

Não há relatos de eventos adversos graves em decorrência de superdose dos hormônios contidos em Nuvaring.

Se você inseriu acidentalmente mais de um anel, pode apresentar enjôo (náusea), vômitos e sangramento vaginal.

Retire os anéis excessivos e contate o seu médico se esses sintomas persistirem.

Se você descobrir que uma criança foi exposta aos hormônios de Nuvaring, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interações entre anticoncepcionais hormonais e outros medicamentos podem levar a sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva. As interações a seguir foram relatadas na literatura.

Metabolismo hepático: 

Podem ocorrer interações com medicamentos indutores de enzimas microssomais, que podem resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (por ex., fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo erva de São João).

Mulheres em tratamento com qualquer um desses medicamentos devem usar, temporariamente, um método anticonceptivo de barreira além de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), ou optar por outro método anticonceptivo.

Com drogas indutoras de enzimas microssomais hepáticas, o método de barreira deve ser usado durante o período de administração concomitante e por mais 28 dias após a sua descontinuação. Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo sem o uso do anel habitual.

Falhas contraceptivas também foram relatadas com antibióticos, como penicilinas e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não foi elucidado. Em um estudo farmacocinético de interação, a administração oral de amoxicilina (875 mg, duas vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg no primeiro dia, seguido de 100 mg ao dia) por 10 dias durante o uso de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa), não afetou significativamente a farmacocinética do etonogestrel e do etinilestradiol (EE). Mulheres em tratamento com antibióticos (exceto amoxicilina e doxiciclina) devem usar um método contraceptivo de barreira até 7 dias após a descontinuação. Se a administração concomitante de outra droga exceder o período de 3 semanas de uso do anel, o próximo deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo sem o uso do anel habitual.

Dados farmacocinéticos indicam que é improvável que antimicóticos e espermaticidas administrados por via vaginal afetem a eficácia contraceptiva e a segurança de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa). Durante o uso concomitante de óvulos antimicóticos, a possibilidade de deslocamento do anel pode ser discretamente aumentada.

Os anticoncepcionais hormonais podem interferir com o metabolismo de outras drogas. Portanto, as concentrações plasmáticas e tissulares tanto podem aumentar (ex.: ciclosporina) quanto diminuir (ex.: lamotrigina).

Em caso de uso concomitante, recomenda-se a consulta às bulas de outros medicamentos para identificar potenciais interações.

Durante estudos clínicos com o regime combinado de tratamento para HCV ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir com ou sem dasabuvir, elevações da ALT maiores que 5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) foi significativamente mais frequente em mulheres utilizando medicamentos contendo etinilestradiol tais como os AHCOs. Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser descontinuado antes do início da terapia com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir.

Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos

Interações com absorventes internos

Dados farmacocinéticos demonstraram que o uso de absorventes internos não afetou a absorção sistêmica dos hormônios liberados por Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa). Em raras ocasiões Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser expelido durante a remoção do absorvente interno.

Alterações de exames laboratoriais

O uso de esteroides anticoncepcionais pode influenciar o resultado de determinados exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, renal, tireoidal e adrenal, níveis plasmáticos de proteínas transportadoras (como, por exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e globulina transportadora de hormônios sexuais), frações de lipídeos/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos e de fibrinólise e da coagulação. Em geral, as alterações permanecem dentro dos limites da normalidade.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Foram realizados estudos clínicos internacionais em mulheres com idades entre 18 e 40 anos. Nesses estudos, o índice geral de Pearl para Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) atingiu 0,96 (IC95%: 0,64 – 1,39) e 0,64 (IC95%: 0,35 – 1,07) para a análise da população com intenção de tratar (ITT) e pelo protocolo (PP), respectivamente.

Esses valores foram semelhantes aos índices de Pearl obtidos nos estudos comparativos de AHCO (antinconcepcionais hormonais combinados orais) contendo 0,150/0,030 mg de levonorgestrel/etinilestradiol (LNG/EE) e AHCO contendo 3/0,030 mg de drospirenona/etinilestradiol (DRSP/EE).

Os anticoncepcionais combinados administrados por via oral, além da proteção contra a gestação, apresentam várias propriedades as quais, juntamente com as propriedades negativas, podem ser úteis na decisão sobre a escolha do método de planejamento familiar. O ciclo é mais regular, a menstruação frequentemente menos dolorosa e o sangramento em menor quantidade. Este pode resultar em uma redução na ocorrência de deficiência de ferro. Há, ainda, evidência de diminuição do risco de câncer do endométrio e ovário.

Além disso, foi demonstrado que o anticoncepcional oral de maior concentração hormonal (0,05 mg EE) reduz a incidência de cistos de ovário, doenças inflamatórias pélvicas, doença benigna de mama e
gestação ectópica. Não foi confirmado se esses benefícios se aplicam à anticoncepcionais de doses mais baixas.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anel vaginal com progestagênio e estrogênio.

Código ATC: G02BB01.

O etonogestrel é um progestagênio derivado da 19- nortestosterona e liga-se com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado em produtos anticoncepcionais. O efeito anticoncepcional de Etonogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) é baseado em vários mecanismos, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação.

Propriedades farmacocinéticas

Dados de segurança pré-clínicos

Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução, os dados não-clínicos com
etonogestrel e etinilestradiol não revelam qualquer risco especial para seres humanos, além daqueles já conhecidos. Entretanto, deve-se lembrar que os esteroides sexuais podem promover o crescimento de determinados tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento

Distribuidoras e farmácias devem conservar o produto em geladeira (entre 2 e 8ºC).

Quando você comprar o produto, o farmacêutico responsável da farmácia deve anotar no cartucho (em local próprio para isso) a data da venda e a data limite para uso.

O produto poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período máximo de 4 meses após a compra na farmácia.

Nuvaring não deve ser inserido após 4 meses de permanência em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou após o prazo de validade impresso na embalagem, devendo ser considerada a data que ocorrer primeiro.

Não use Nuvaring se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Nuvaring é um anel flexível, praticamente transparente, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro seccional de 4 mm.

Não use Nuvaring se você perceber alteração da cor do anel ou qualquer sinal de deterioração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS 1.0171.0101

Farm. Resp.:
Cristina Matushima
CRF-SP nº 35.496.

Registrado e importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Brasil.

Fabricado por:
N.V. Organon
Oss, Holanda.

Venda sob prescrição médica.