Bula de Oxipelle - Creme 1% 20G

Para que serve

- É indicado para tratamento de Tinea corporis, Tinea Cruris Tinea pedis.

Contraindicação

- Durante a Gravidez e Lactação.
- Não usar o produto em menbranas mucosas e nos olhos.

Como usar

Uso Tópico

Adultos e Crianças: Aplicar uma fina camada sobre as lesões, 1 vez ao dia, durante no mínimo 3 semanas.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO • Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Oxipelle® creme é geralmente bem tolerado Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, vermelhidão e/ou coceira Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Oxipelle® creme destina-se à aplicação tópica É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das recomendadas Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oxipelle creme® Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ® Marca Registrada MS nº 1 0575 0055 Farm Resp : Dra Andreia Marini - CRF-SP nº 46 444 Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda Alameda Capovilla, 109 – Indaiatuba - SP CNPJ 61 186 136/0001-22 - Indústria Brasileira Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc – Canadá Fabricado por: Instituto Terapêutico Delta Ltda Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014 Produto: Oxipelle Processo de origem: 25351 013169/00-26 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama de creme dermatológico contém 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol (excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água) 1

Ação da Substância

Características farmacológicas

Nitrato de Oxiconazol (substância ativa) possui um amplo espectro de ação, incluindo os principais agentes patogênicos causadores de infecções fúngicas da pele, a saber:

• Dermatófilos;
• Leveduras ou fungos leveduriformes;
• Apresenta também efeito acentuado contra bactérias Gram-positivas (estafilococos e estreptococos).

A maior parte da substância ativa aplicada permanece sobre a camada córnea da pele e no seu interior, sendo a absorção pela derme muito pequena.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C) e proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Oxipelle creme® é um creme de coloração branca, de textura uniforme e suave, isento de grumos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

item “Dizeres Legais” VP 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G NA = Não aplicável