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Para que serve

Oxotron está indicado como anti-inflamatório e analgésico no tratamento de inflamações das articulações (artrite reumatóide, osteoartrite, periartrite do ombro), processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e dores lombares; como analgésico e antiinflamatório em pós-cirurgia, pós-traumatismo e após a extração de dentes; como analgésico, anti-inflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).

Como Oxotron funciona?

Oxotron alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação (ação anti-inflamatória). O início da ação pode ocorrer em, aproximadamente, 15 minutos após se tomar o medicamento, sendo percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas inflamatórios.

Contraindicação

Oxotron não deve ser utilizado:

• Por crianças e jovens menores de 18 anos;
• Nos três últimos meses de gravidez;
• Durante a amamentação;
• Por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;
• Por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou na coagulação do sangue;
• Por portadores de doenças graves do coração;
• Por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno ou a qualquer dos ingredientes não ativos da fórmula;
• Em pessoas que têm asma provocada pelo uso de aspirina.

Informe ao médico se está amamentando.

Como usar

Oxotron deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada oito horas. Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de um comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), três vezes ao dia, por via oral. Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de um a dois comprimidos (60-120mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas. Não ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como evitar a administração em jejum.

Considerando que as reações adversas são mais suscetíveis de ocorrer em pacientes idosos, Oxotron deve ser administrado com cautela. O tratamento deve ser iniciado com a menor dosagem e esses pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Oxotron?

Caso você se esqueça de tomar Oxotron, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Precauções

Oxotron deve ser utilizado com cautela em:

• Pessoas com colite ulcerativa (inflamação crônica da mucosa do cólon);
• Pessoas com doença de Crohn (inflamação crônica do intestino);
• Pessoas com histórico das seguintes doenças: úlcera péptica, úlcera péptica com o uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides, anormalidades do sangue, disfunção hepática, problemas renais, cardíacos, asma brônquica.

Pressão arterial:

A pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com Oxotron.

Tratamento de doenças crônicas (por exemplo: artrite reumatóide ou osteoartrite):

Recomenda-se realizar exames laboratoriais periódicos para melhor acompanhamento.

A segurança do uso de loxoprofeno sódico na gravidez não foi estabelecida, então, somente deve ser tomado por mulheres grávidas sob orientação médica, nos dois primeiros trimestres de gravidez, se os benefícios justificarem os riscos para o bebê.

Durante o tratamento com Oxotron deve-se observar rigorosamente quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda acentuada de temperatura, colapso, extremidades frias.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Oxotron deve ser tomado exclusivamente por via oral.

Reações Adversas

Oxotron pode causar os seguintes efeitos indesejados:

Inchaço, vermelhidão da pele, sonolência, dor na barriga, desconforto gástrico, perda do apetite (anorexia), náusea e vômito, diarreia, alteração de exames de sangue (aumento das enzimas hepáticas), coceira, úlcera no estômago ou duodeno, azia, queimação no estômago constipação, aftas na boca (estomatite), dificuldade de digestão, dor de estômago, dor de cabeça, urticária, anemia, alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitose), aumento da fosfatase alcalina detectada em exames de sangue, palpitação, fogachos, febre, sede, distensão abdominal, aumento da pressão arterial, desânimo, tontura, diminuição das plaquetas (trombocitopenia), perda de sangue e proteínas na urina, dor no peito e mal estar, alterações da circulação (choque), perfuração gastrintestinal, alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia), pneumonia intersticial, sangramento gastrintestinal, estreitamento e/ou obstrução do intestino delgado e/ou grosso, úlcera no intestino delgado e/ou grosso, meningite asséptica, alterações dos rins (insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, disúria), insuficiência cardíaca congestiva, anemia hemolítica, síndrome óculo-mucocutânea, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), crise asmática, sintomas anafilactóides e rabdomiólise.

Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente. O tratamento com Oxotron deve ser interrompido imediatamente e deve-se procurar atendimento médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez

Primeiro e segundo trimestres de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Terceiro trimestre de gestação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir ou operar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis como tontura e sonolência têm sido relatados durante o uso de Oxotron. Para sua segurança, tenha cuidado ao dirigir e ao operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Idosos

Deve-se ter maior atenção para o aparecimento de reações adversas relacionadas especialmente com o aparelho gastrintestinal.

Composição

Cada comprimido de Oxotron contém:

67,80mg de loxoprofeno sódico di-hidratado (que equivale a 60 mg de loxoprofeno sódico anidro).

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, hiprolose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho.

Superdosagem

Não há relatos de superdose com loxoprofeno sódico. É esperado que o uso de quantidade maior que a indicada de Oxotron cause o aparecimento de sinais e sintomas semelhantes aos das reações adversas descritas na bula, porém mais acentuados.

Interação Medicamentosa

Coadministração cautelosa

Anticoagulantes cumarínicos (p.ex.: varfarina)

Pessoas em uso de cumarínicos devem ser observadas cuidadosamente, uma vez que Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode intensificar seu efeito anticoagulante. Se necessário, deve-se reduzir a dose. O efeito inibitório deste medicamento na biossíntese de prostaglandinas pode levar à inibição da agregação plaquetária e à hipocoagulação, aumentando o efeito anticoagulante destes fármacos.

Hipoglicemiantes sulfonilureicos (p. ex.: tolbutamida, clorpropamida)

Uma vez que Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode potencializar o efeito hipoglicemiante das sulfonilureias, os pacientes devem ser cuidadosamente observados. Se necessário, reduzir a dose. Deve-se considerar a possibilidade de aumento do efeito hipoglicemiante após a coadministração destes fármacos, devido às suas altas taxas de ligação às proteínas que pode levar a um deslocamento e maior fração de fármaco livre.

Antibacteriano fluoroquinolona (p. ex.: norfloxacina) 

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode potencializar os efeitos de tais fármacos na indução de convulsão. Antimicrobianos quinolônicos novos inibem a ligação ao receptor GABA, um neurotransmissor inibitório no sistema nervoso central podendo levar a um efeito convulsionante. A coadministração com estes fármacos é considerada por aumentar seus efeitos inibitórios.

Metotrexato

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode aumentar a concentração sanguínea de metotrexato, levando ao aumento dos seus efeitos. O uso de AINE juntamente com metotrexato pode levar ao aumento sanguineo de metotrexato podendo provocar efeitos tóxicos. O provável mecanismo está associado a uma diminuição da depuração renal.

Sais de lítio (carbonato de lítio) 

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode aumentar a concentração sanguínea de lítio e causar intoxicação. A concentração de lítio deve ser cuidadosamente controlada. A excreção do fármaco pelos rins é reduzida com consequente elevação de sua concentração plasmática, levando à inibição da biossíntese de prostaglandinas nos rins. O mecanismo exato, entretanto, não é conhecido.

Diuréticos benzotiazídicos (p. ex.: hidroclorotiazida)

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode reduzir seus efeitos hipotensores e diuréticos. O efeito inibitório deste fármaco na biossíntese de prostaglandinas nos rins leva a uma redução da excreção de água e sódio.

Anti-hipertensivos (p.ex.: inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas de receptores angiotensina II)

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) pode reduzir o efeito de anti-hipertensivos graças ao seu efeito inibitório na biossíntese de prostaglandinas. Este efeito também pode levar a um comprometimento da função renal devido à redução no fluxo sanguíneo renal.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Loxoprofeno Sódico (substância ativa) foi avaliada em um grande número de estudos abertos, duplo-cegos.

Em seis estudos comparativos duplo-cegos e sete simples-cego, de um total de 1763 casos, foram analisados os resultados de 1593 sujeitos e excluídos 170 casos (31 casos por não cumprirem os critérios de inclusão, 47 casos por violação de administração, 51 casos por falta de adesão ao tratamento e às visitas, 21 casos de interrupção da administração (eventos adversos = 16, melhora = 1, interrupção por complicação da doença = 1 e sintomas acidentais = 1) e 20 casos somente de avaliação dos efeitos antipiréticos). Dos casos em condições de análise, a avaliação de eficácia foi realizada em 1484 sujeitos, sendo 699 nos estudos duplo-cegos comparativos e 785 nos estudos simples-cego. Acrescentando-se a estes estudos, os resultados obtidos com o uso do loxoprofeno como tratamento complementar às infecções/inflamações das vias aéreas superiores em 352 sujeitos, obtêm-se um total de 1836 sujeitos estudados. A resposta clínica observada com o uso do Loxoprofeno Sódico (substância ativa) nos vários processos que se acompanhavam de dor e inflamação foi muito boa em comparação com outros anti-inflamatórios não esteróides (ácido mefenâmico).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é um anti-inflamatório não esteróide do grupo do ácido fenilpropiônico, com potente ação analgésica periférica, ação anti-inflamatória e antitérmica. Diferente de outros anti- inflamatórios não esteroidais o Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é uma pró-droga. Em estudos pré-clínicos seus efeitos se mostraram superiores aos de outros medicamentos da mesma classe como cetoprofeno, naproxeno e indometacina. O mecanismo de ação anti-inflamatória foi demonstrado pela redução da biossíntese das prostaglandinas por inibição da cicloxigenase. Após administração oral, o Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é absorvido pelo trato gastrintestinal na sua forma não modificada e rapidamente convertido em seu metabólito ativo, um derivado alcoólico na forma “trans”, que inibe a biossíntese das prostaglandinas.

Farmacocinética

Absorção e metabolismo

Quando Loxoprofeno Sódico (substância ativa) foi administrado por via oral a 16 adultos saudáveis numa dose única de 60 mg, foi rapidamente absorvido e encontrado na circulação sangüínea, não somente como loxoprofeno (forma inalterada), mas também como seu metabólito ativo (forma trans-OH). Em um estudo de exodontia, 41% dos pacientes apresentaram início da ação analgésica em até os primeiros 15 minutos da administração do medicamento. Em outro estudo em cirurgia e trauma, cerca de 20% dos pacientes já apresentavam analgesia após 15 minutos da administração de Loxoprofeno Sódico (substância ativa). O nível sangüíneo de loxoprofeno (forma inalterada) e seus metabólitos atingem os níveis máximos em 30 e 50 minutos após administração, respectivamente, e o tempo de meia-vida de ambos é de aproximadamente 1 hora e 15 minutos.

Biotransformação

Em um estudo de inibição metabólica com microssomos de fígado humano in vitro, o Loxoprofeno Sódico (substância ativa) não afetou o metabolismo de vários fármacos metabolizados pelo sistema citocromo P450, mesmo com uma concentração aproximadamente dez vezes superior ao seu pico de concentração plasmática (200 mM).

Distribuição

As velocidades de distribuição e eliminação são constantes.

O índice de ligação às proteínas plasmáticas, determinado em humanos (cinco adultos, dose de 60 mg) uma hora após a administração foi de 97,0% para o loxoprofeno e 92,8% para o composto trans-OH. A ASC do loxoprofeno é de 6,70 ± 0,26 mg.h/ml e do composto trans-OH é de 2,02 ± 0,05 mg.h/ml.

Excreção

Loxoprofeno Sódico (substância ativa) é rapidamente excretado na urina. Cerca de 50% da dose é excretada como conjugado glucuronato de loxoprofeno e como composto trans-OH, oito horas após a administração.

Cuidados de Armazenamento

Oxotron deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos são planos, rosa claro, com gravação em um dos lados.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0495

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº. 30.138

Fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Barueri - SP

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica