Bula de Pentalac - Xarope 120Ml

Para que serve

- É indicado para constipação intestinal e encefalopatia hepática.

Contraindicação

- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em pacientes com apendicite, galactosemia, abdomên cirúrgico águdo, obstrução intestinal e sangramento retal não diagnosticado.

Como usar

Uso Oral

Adultos

- Constipação intestinal crônica: 15 a 30 ml por dia.

- Encefalopatia hepática ou coma hepático: Iniciar com 60 ml por di, podendo chegar até 150 ml por dia.

Crianças

- Constipação intestinal crônica

- 1 a 5 anos de idade: 5 a 10 ml por dia.

- 6 a 12 anos de idade: 10 a 15 ml por dia.

- Acima de 12 anos de idade: 15 a 30 ml por dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de PENTALAC®, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar o PENTALAC® a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope Os diabéticos devem consultar o médico-assistente para reavaliar o controle da glicemia Atenção diabéticos: contém açúcar Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando o PENTALAC® for usado em altas doses Crianças e Idosos: O uso de PENTALAC® em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com PENTALAC® devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato) Gestação: O uso de PENTALAC® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Exames laboratoriais: Informe o uso de PENTALAC® ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia) Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação do PENTALAC® no intestino, reduzindo seus efeitos esperados PENTALAC® não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O uso de PENTALAC® em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem Além disso, o uso de PENTALAC® por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos O uso de doses altas de PENTALAC® em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência Caso ocorra diarreia em resposta à PENTALAC®, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de PENTALAC® Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47 156 Registro MS nº 1 0550 0104 001-7 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48 396 378/0001-82 - Indústria Brasileira Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados 0557505/13-2 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 10/07/2013 Não se aplica (versão inicial) Gerado no momento do peticionamento eletrônico 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2013 Não se aplica Padronização da formatação do texto da bula que deve seguir a forma e o conteúdo especificados nos Artigos 5° e 6° da RDC 47/09 conforme Guia

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL de PENTALAC® contém: lactulose 667 mg Veículos* q s p 1 mL *(benzoato de sódio, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da Lactulose (substância ativa), a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da Lactulose (substância ativa) e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

O Lactulose (substância ativa) não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da Lactulose (substância ativa). O uso de antiácidos pode inibir a ação da Lactulose (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O uso de Lactulose (substância ativa) no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a dois anos.

Outro estudo, realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não melhorou o curso natural da doença.

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de Lactulose (substância ativa) por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana.

A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com Lactulose (substância ativa) do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com Lactulose (substância ativa) (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A Lactulose (substância ativa) foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos).

A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco.

Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu Lactulose (substância ativa) (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando-se com o período pré tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento.

Os resultados mostraram que, em geral, a Lactulose (substância ativa) foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Características Farmacológicas

Farmacocinética/Farmacodinâmica

O Lactulose (substância ativa) apresenta como princípio ativo a Lactulose (substância ativa), um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil-D-frutose.

Uma vez ingerida, a Lactulose (substância ativa) não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da Lactulose (substância ativa), desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática. A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

O Lactulose (substância ativa) também reduz a concentração sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o Lactulose (substância ativa) é indicado especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo em cardíacos e hipertensos.

Também é indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

O Lactulose (substância ativa) não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, o Lactulose (substância ativa) não induz o hábito, podendo ser utilizada por longo prazo.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original PENTALAC® é um líquido viscoso límpido, amarelado, com odor e sabor característico de tutti-frutti Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6