Bula de Plurair - 50Mcg 60Doses

Para que serve

Plurair está indicado para tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o ano) em adultos e crianças a partir de quatro anos de idade.

Esses sintomas são espirros; nariz escorrendo, entupido, com irritação ou congestionado; dor e sensação de pressão ao redor do nariz e dos olhos.

Como o Plurair funciona?

Quando se aspira pequenas partículas contidas no ar e o organismo não as reconhece (são chamadas alérgenos), ele inicia um sistema de defesa no qual tenta eliminar estas partículas. Este processo de defesa compõe o que se conhece como rinite.

Dentre os mecanismos de defesa do organismo estão o lacrimejamento dos olhos, aumento de secreção nasal (coriza), ou mesmo nariz entupido. Você pode apresentar essa reação (rinite) em alguns períodos do ano (chamada de rinite alérgica sazonal ou febre do feno), quando da presença de pólen de gramas, ou das árvores, que é mais frequente. Mas também pode apresentar essas reações alérgicas o ano todo (rinite perene), que muitas vezes é causada pela poeira ou pelos de animais, como cachorros ou gatos.

Plurair é um medicamento que tem como substância ativa, a fluticasona, que pertence a uma classe de medicamentos chamados corticosteroides. Os corticosteroides são hormônios produzidos naturalmente pelo organismo e apresentam muitas funções importantes, incluindo o controle da resposta inflamatória e imunológica do organismo. Quando aplicados diretamente no nariz esses medicamentos previnem inflamações e reduzem as reações alérgicas.

Não são iguais aos esteroides anabolizantes (usados ilegalmente por atletas). Os dois tipos de medicamento são completamente diferentes. O tempo para início de ação deste medicamento é de 12 horas. Você talvez não obtenha alívio dos sintomas até que se completem três ou quatro dias de tratamento.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 4 anos de idade.

Como usar

Sempre use Plurair exatamente como seu médico lhe indicou. Não exceda a dose recomendada.

Sempre consulte o médico em caso de dúvida.

Cada frasco libera aproximadamente 60 ou 120 doses do medicamento, quando corretamente utilizado.

Plurair deve ser utilizado somente no nariz.

Evite que o medicamento alcance os olhos durante as aplicações.

Podem ser necessários alguns dias de tratamento com Plurair até que você sinta os efeitos esperados, e é importante que você o use regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que seu médico oriente você a parar.

Se após o tratamento regular, os sintomas não melhorarem ou pelo contrário, piorarem, consulte seu médico.

O alívio esperado dos sintomas poderá não ser obtido até que se completem três ou quatro dias do início do tratamento.

Antes de usar Plurair, você deve realizar uma limpeza nasal, de preferência, utilizando soro fisiológico (solução salina).

1. Abra a embalagem e retire o frasco.

2. Agite o frasco antes de usar.

3. Retire a tampa do frasco, puxando-a para cima.

4. Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o aplicador entre o dedo indicador e o médio (apoiados nas laterais do aplicador). Na primeira utilização, a bomba deve ser acionada duas a três vezes até que o líquido seja vaporizado.

5. Coloque o frasco na narina e empurre o fundo do frasco, usando o polegar contra os dedos indicador e médio, de forma rápida e firme.

6. Atenção, a válvula possui dois estágios. Para funcionar, aperte vigorosamente até o final (2º estágio) para a saída do jato.

7. Repita o procedimento na outra narina.

8. Limpe o aplicador com um lenço de papel, tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.

Importante: a apresentação de Plurair em spray dosimetrado facilita a administração em crianças (acima de 4 anos de idade), por que em cada “bombada” é liberada uma pequena quantidade da solução em spray, ideal para atingir uma grande área de contato, sem no entanto, induzir ao “afogamento”, tão comum com o uso de conta-gotas.

O tamanho do orifício é projetado para a saída da dosagem adequada do medicamento. Sua fórmula é livre de conservantes, o que evita a irritação da mucosa nasal e a consequente piora do quadro alérgico a longo prazo. Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba. Isso pode danificá-la e causar a contaminação do medicamento.

Posologia

Adultos e em crianças acima de 12 anos

Devem ser aplicadas duas doses em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), de preferência pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a administração de duas doses em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). A dosagem diária não deve exceder quatro doses em cada narina.

Crianças entre 4 e 11 anos

Deve ser aplicada uma dose em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), preferencialmente pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a administração de uma dose em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). A dosagem diária não deve exceder duas doses em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plurair?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal, utilizando a próxima dose no horário habitual. Não utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Antes de usar este medicamento seu médico necessita saber sobre algumas informações.

• Se estiver grávida ou pretende engravidar;
• Se estiver amamentando;
• Se tem ou teve recentemente alguma infecção no nariz;
• Se já lhe disseram que suas glândulas adrenais possuem baixa atividade.

Embora Plurair seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal, alguns pacientes necessitam de uma terapia adicional apropriada, devido a maior exposição aos alérgenos nos meses do verão.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada dose de Plurair libera 3 mg de glicose (açúcar).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Algumas pessoas são alérgicas a medicamentos, e isso pode levar a sérios transtornos. Entretanto, essa não é uma ocorrência frequente.

Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face), erupções na pele, dificuldades para respirar ou chiados no peito e sentir uma sensação de leveza na cabeça logo após aplicar o spray, Pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Para evitar machucar o nariz, siga corretamente as instruções de uso. Entretanto, caso tenha um sangramento contínuo no nariz ou dor no nariz ou na garganta após aplicar o spray, PARE de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão turva, procure seu médico o mais rápido possível.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento nasal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, sabor desagradável, odor desagradável; ressecamento nasal, irritação nasal, ressecamento na garganta, irritação na garganta.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas raves, dificuldade de respirar, erupções na pele, inchaço de face ou língua; glaucoma (aumento da pressão intraocular associada à doença neurológica); aumento da pressão intraocular; catarata (opacidade total ou parcial do cristalino); perfuração do septo entre as duas narinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em crianças (acima de 4 anos de idade)

Foi observada uma redução na velocidade de crescimento em crianças tratadas com corticosteroides intranasais, como a fluticasona. Portanto, as crianças devem ser mantidas com a menor dose capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)

É utilizada a mesma dose usual que a dos adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Mulheres grávidas

Somente pode ser usado após avaliação do risco-benefício do medicamento e de terapias alternativas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada dose de Plurair contém:

50 mcg de propionato de fluticasona.

Veículos: celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80, simeticona, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, glicose e água purificada.

Superdosagem

 Se você usou mais Plurair do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Em circunstâncias normais, as baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas, após a inalação, por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pela CYP3A4 no intestino e no fígado.

Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas.

Um estudo sobre interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor da CYP3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas.

Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteroides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais para o paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores da CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona sem reduções séricas notáveis da concentração de cortisol.

Não obstante, ainda é necessário cuidado ao coadministrar inibidores potentes da CYP3A4 (como o cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Plurair é uma suspensão branca e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS nº: 1.0033.0104

Farmacêutica responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.