Bula de Pratium - 140Mg Gotas 15Ml

Para que serve

Pratium é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores no corpo leves a moderadas, tais como:

• Dores associadas a gripes e resfriados comuns.
• Dor de cabeça.
• Dor de dente.
• Dor de garganta.
• Dor nas costas.
• Dores musculares.
• Dores articulares.

Como Pratium funciona?

Pratium reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e dura por um período de 4 a 6 horas.

Contraindicação

Pratium é contraindicado para pacientes que já tiveram qualquer alergia ou alguma reação incomum ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Não ingira Pratium com bebidas alcoólicas.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Como usar

Não administrar este medicamento diretamente da boca do paciente.

Uso oral.

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Agite antes de usar. Não precisa diluir.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90º (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

As doses de paracetamol para adultos e crianças acima de 12 anos de idade variam de 500mg (35 gotas) a 1000mg (71 gotas) por dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4g (285 gotas) em 24 horas.

Crianças

A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.

Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos de idade

Consulte seu médico antes de usar.

A dose pediátrica de Pratium é de 1 gota/kg/dose, não excedendo a dose máxima recomendada de 35 gotas/dose.

Consulte o quadro a seguir para saber a dose correta (administração de, no máximo, 5 vezes ao dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Pratium?

Use o medicamento assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Consulte seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou inchaço ou ainda se a dor de garganta for muito intensa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômitos, pois podem ser sinais de doenças graves. Pratium não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor ou por mais de 3 dias para a febre.

Interações medicamentosas

Deve-se ter cautela ao administrar Pratium concomitantemente com outras substâncias que tenham potenciais doses tóxicas ao fígado. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles podem interferir na ação de Pratium.

Reações Adversas

Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra alguma reação alérgica, você deve interromper o tratamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Manchas na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento)

Para os demais eventos adversos, as frequências de aparecimento não foram determinadas:

• Anemia.
• Aumento das concentrações de ácido úrico.
• Elevações da glicemia e da concentração de cloro no sangue.
• Reduções na oncentração de sódio e de bicarbonato do sangue.
• Diminuição na contagem de glóbulos brancos.
• Diminuição na contagem de glóbulos vermelhos.
• Glóbulos brancos e plaquetas.
• Anormalidades dos níveis da enzima fosfatase alcalina no sangue.
• Aumento da bilirrubina no sangue.
• Doença renal induzida por analgésicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em crianças

Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos de idade, consulte seu médico antes de usar.

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Pratium por pacientes idosos. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Uso durante a gravidez e amamentação

Embora Pratium possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por curtos períodos de tempo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada mL (10 gotas) da suspensão gotas contém:

*Benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sacarina sódica, sacarina sódica, sorbitol, aroma artificial de frutas roxas, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água.

Cada gota contém 14mg de paracetamol.

Superdosagem

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente tóxica de paracetamol para o fígado são: náusea, vômito, sudorese intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.

O que fazer antes de procurar socorro médico

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.

Uso com álcool

Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças hepáticas caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol embora relatos deste evento sejam raros. Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolistas crônicos graves e as doses de paracetamol mais frequentemente foram maiores do que as doses recomendadas, envolvendo superdose substancial. Os profissionais de saúde devem alertar todos os seus pacientes, inclusive aqueles que regularmente consomem grandes quantidades de álcool a não excederem as doses recomendadas de paracetamol.

O álcool (etanol) tanto induz quanto inibe competitivamente a CYP2E1, resultando em indução e inibição simultânea quando o álcool está presente. Atividade catalítica mais elevada apenas é observada uma vez que o etanol é eliminado do organismo, de modo que a ativação do paracetamol em seu intermediário tóxico geralmente é limitada pelo álcool. A partir de estudos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, nos quais consumidores assíduos de bebidas alcoólicas, que descontinuaram o consumo no início do estudo e que foram tratados com a dose diária máxima recomendada de paracetamol (4000mg por dia) durante 2 a 5 dias, foi demonstrado que não houve evidência de efeitos hepáticos.

Um estudo recente, duplo-cego, randomizado, controlado com placebo em consumidores assíduos de bebidas alcoólicas que ingeriam entre uma e três bebidas alcoólicas por dia, demonstrou que a administração de paracetamol na dose de 4000mg por dia durante 10 dias não resultou em hepatotoxicidade, em disfunção hepática, nem em insuficiência hepática.

Interação Alimentícia

O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo avaliou a eficácia do efeito analgésico do paracetamol (1000mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma hora e a cada hora subsequente durante 6 horas após a administração dos fármacos. O paracetamol foi significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de intensidade da dor (p < 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p < 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p < 0,02).

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi avaliada a atividade antipirética do paracetamol e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1 ± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única de 9,8 ± 1,9mg/kg de paracetamol ou do comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6 horas. As análises estatísticas dos resultados confirmaram que ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes critérios:

1. Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o paracetamol e 3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48; +0,56);
2. Grau de diminuição da temperatura: 1,50 °C ± 0,61°C para o paracetamol e 1,65 °C ± 0,80°C para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11);
3. Taxa da diminuição da temperatura: 0,51 °C ± 0,38°C/h para o paracetamol e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,45; +0,55);
4. Permanência da temperatura abaixo de 38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o paracetamol e 3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14; +0,12).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

O paracetamol é um analgésico e antitérmico clinicamente comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. O paracetamol é um analgésico de ação central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção

O paracetamol de liberação imediata é rápido e quase completamente absorvido no trato gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7 a 17,6mcg/mL para uma dose única de 1000mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio após administração de doses de 1000mg a cada 6 horas, variam de 7,9 a 27,0mcg/mL.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações de pico sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Distribuição

O paracetamol parece ser amplamente distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1L/kg em crianças e adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do paracetamol se liga às proteínas plasmáticas.

Metabolismo

O paracetamol é metabolizado principalmente no fígado e envolve três principais vias: conjugação com glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450 envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição desprezível in vivo. Em adultos, a maior parte do paracetamol é conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são desprovidos de atividade biológica.

Em recém-nascidos prematuros e a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo demonstraram que a biotransformação do paracetamol é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total aumentada do paracetamol no decorrer do tempo e acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do paracetamol é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3 horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos e em pacientes cirróticos. O paracetamol é eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a 60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tiois (5% a 10%), como metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecois (3% a 6%), que são excretados na urina. A depuração renal do paracetamol inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Pratium é uma suspensão homogênea branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.

Antes de usar, obverve o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº 1.7287.0483

Farm. Responsável:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404
Vila Olímpia - São Paulo - SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4
DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020