Bula de Primid - 100Mg 100 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é destinado aos tratamentos:
- Epilepsia.

A primidona, utilizada isolada ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle do grande mal e nas crises epilépticas psicomotoras e focais.

Ela pode controlar as convulsões do grande mal, refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes.
- Tremor Essencial (particularmente em idosos).

Como este medicamento funciona?

PRIMID contém primidona que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas.

Contraindicação

Você não deve utilizar PRIMID nos seguintes casos:

• Porfiria aguda intermitente diversificada ou história pregressa.
• Hipersensibilidade à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida).

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.

A primidona está classificado na Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos

Anticonvulsivo: administrar de 100 a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os 3 primeiros dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º , 5º e 6º dias.

Aumentar para 100 ou 125 mg, três vezes ao dia, no 7º , 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia.
Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente.
Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1500 mg ao dia, em doses divididas.

Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2 g.

Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações do nível sérico de primidona, para ajuste de dose. O nível sérico clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/ml.

Tremor essencial: nos pacientes com idade avançada, pode-se utilizar a primidona em doses até menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia.
Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia.

Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes:
você deve iniciar com 100 mg a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até o nível de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga.

Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada.

Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

• Recomenda-se criteriosa avaliação clínica e laboratorial, semestralmente, pois geralmente o tratamento se realiza por períodos prolongados.
• A suspensão de PRIMID deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar a precipitação do estado epiléptico.
• A tolerância ao álcool e a outros depressores do SNC pode estar diminuída.
• Pacientes submetidos à terapia anticonvulsiva prolongada podem necessitar de suplemento de ácido fólico e vitamina D para evitar a osteomalácia.
• O fenobarbital tem grande influência no efeito terapêutico da primidona.
• O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas e renal, hipercinesia, doenças respiratórias como asma, enfisema ou que envolvem dispnéia ou obstrução.

Reações Adversas

Durante o tratamento com PRIMID, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

• Reações mais frequentes: ataxia e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial.
• Reações ocasionais: anorexia, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, diplopia, nistagmo e erupções cutâneas morbiliformes. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga.
• Reações raras: hipoplasia de série vermelha, aplasia e agranulocitose que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou severas.

 Foi observada anemia megablástica que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação.

Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

População Especial

Gravidez e lactação

Você deve evitar PRIMID na gravidez e durante a lactação. Os efeitos do medicamento na gravidez e nas lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de má formação em crianças geradas por essas mulheres. Entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na gênese da má formação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão do medicamento pode precipitar o estado epiléptico, provocando risco de vida na mãe e no feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva.

Amamentação

Há evidências de que a primidona é excretada no leite materno em quantidade substanciais. Recomendase a descontinuidade da amamentação nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a primidona.

Uso Pediátrico

O uso da primidona em crianças pode causar excitação paradoxal.

Atenção e vigilância

Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).

Composição

*Excipientes: Estearato de Magnésio, Lactose, Polivinilpirrolidona, Croscarmelose sódica, Corante amarelo FD&C.

Superdosagem

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente. A hidratação vigora, com ou sem diurese alcalina forçada é recomendada para facilitar a eliminação, principalmente nos pacientes com risco de desenvolver toxicidade renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Interação Medicamentosa

• Primidona (substância ativa) é forte indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e da glicoproteína-P.
• O uso deprimidona (substância ativa) concomitantemente ao uso de corticosteroides (glico e mineralocorticoides), cumarínicos e indandiônicos, contraceptivos orais contendo estrógenos, corticotrofina, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos devido ao aumento da biotransformação por indução enzimática promovida pela primidona (substância ativa) e pelo seu metabólito fenobarbital;
• Primidona (substância ativa) potencializa a depressão central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais;
• A fenitoína pode aumentar a metabolização deprimidona (substância ativa)ona (substância ativa) enquanto o ácido valproico pode diminuí-la;
• Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da primidona (substância ativa).

Interações medicamento-exame laboratorial

A resposta à metirapona pode estar diminuída; o teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita, provavelmente devido à indução da glicuronil transferase, enzima responsável pela conjugação da bilirrubina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

De acordo com as Diretrizes de Tratamento da Liga Internacional Contra a Epilepsia (International League Against Epilepsy), a primidona (substância ativa) é potencialmente eficaz como monoterapia inicial para adultos com crises de início parcial recém-diagnosticadas ou não tratadas.

A Academia Americana de Neurologia mencionou no documento Practice Parameter: Therapies for essential tremor 12 artigos que avaliaram a eficácia da primidona (substância ativa) no tremor essencial (n = 218). Quatro estudos clínicos randomizados e controlados relataram que a primidona (substância ativa) reduziu de forma efetiva o tremor nas doses de 50 a 1.000 mg/dia (apenas três estudos forneceram as doses médias, em torno de 481,7 mg/dia). A redução média na magnitude do tremor pela acelerometria foi de aproximadamente 50%.

Em um estudo de Koller e colaboradores, a primidona (substância ativa) foi estudada quanto à diminuição do tremor comparada ao propanolol. Baixas doses foram tão eficazes quanto altas doses. primidona (substância ativa) diminuiu o tremor mais do que o propranolol. Não houve correlação entre a resposta terapêutica e os níveis séricos. As reações agudas da dose inicial e os efeitos colaterais de doses mais elevadas causaram intolerância à droga. Uma única dose oral (250mg) de primidona (substância ativa), demonstrou diminuição do tremor em 60% 1 a 7 horas após a ingestão. A primidona (substância ativa) é um eficaz agente para o tratamento do tremor essencial.

Serranos-Dueñas descreveu um estudo com 87 pacientes com tremor essencial usando primidona (substância ativa) 250 mg por dia versus altas doses (750 mg por dia). Este estudo comprovou que baixas doses de primidona (substância ativa) (250 mg / dia) foram tão ou mais eficaz do que doses elevadas (750 mg / dia) no controle do tremor essencial, onde a resposta foi mantida por 12 meses, além de demonstrar menores efeitos indesejáveis.

Características farmacológicas

Modo de ação

A primidona (substância ativa) diminui a excitabilidade neuronal e aumenta o limiar convulsivo, de forma semelhante ao fenobarbital.

Farmacologia

É um desoxibarbitúrico; suas ações anticonvulsivas são devidas à primidona (substância ativa) e aos seus metabólitos ativos, fenobarbital e feniletilmalonamida, que podem ser sinérgicas.

Farmacocinética

Boa absorção por via oral (60 a 80%). A taxa de ligação protéica é baixa (30%). A concentração plasmática máxima é atingida em 3 a 4 horas. A biotransformação hepática origina dois metabólitos ativos: o fenobarbital e a feniletilmalonamida; excreção renal (15 a 65%). A meia-vida da primidona (substância ativa) é de 3 a 23 horas, a do metabólito fenobarbital de 75 a 126 horas e a da feniletilmalonamida é de 10 a 25 horas.

Cuidados de Armazenamento

Você deve manter os comprimidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade de PRIMID é de 24 meses após a data de fabricação

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

PRIMID comprimido de 100 mg é amarelo, redondo.

PRIMID comprimido de 250 mg é é amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Mensagens de Alerta

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS nº 1.0118.0131
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081
Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678