Bula de Prinzide - 10 12,5 Mg Com 30 Comprimidos

Para que serve

Prinzide é indicado para o tratamento de hipertensão (pressão alta).

Informações ao paciente com pressão alta

Como o Prinzide funciona?

Prinzide é um comprimido que contém dois ingredientes ativos: o lisinopril e a hidroclorotiazida. O ingrediente lisinopril de Prinzide é um medicamento que pertence a um grupo de fármacos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA) e o ingrediente hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.

O ingrediente lisinopril de Prinzide age abrindo os vasos sanguíneos a fim de ajudar o coração a bombear o sangue com mais facilidade para todas as partes do corpo. A hidroclorotiazida age fazendo com que os rins permitam a passagem de mais água e sais. Juntos, o lisinopril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Contraindicação

Você não deve tomar Prinzide se

• For alérgico(a) a qualquer um de seus ingredientes;
• Foi tratado anteriormente com medicamento do mesmo grupo de fármacos a que pertence Prinzide (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultaram a respiração ou deglutição. Você não deve tomar Prinzide se apresentou esses tipos de reações sem causa conhecida ou se apresenta diagnóstico de angioedema hereditário ou idiopático;
• For alérgico(a) a qualquer fármaco derivado da sulfonamida (pergunte a seu médico se não souber quais medicamentos são derivados da sulfonamida);
• Não estiver conseguindo urinar;
• Tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Entre em contato com seu médico se não tiver certeza se deve iniciar o tratamento com Prinzide.

Como usar

Seu médico irá decidir qual a dose adequada para seu caso, dependendo de sua condição e se está ou não tomando outros medicamentos.

A dose usual é de um comprimido de Prinzide uma vez por dia. Prinzide pode ser tomado durante as refeições ou entre elas; a maioria das pessoas toma Prinzide com um pouco de água.

Tome Prinzide diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Prinzide pelo tempo prescrito por seu médico e que não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Prinzide?

Prinzide deve ser tomado conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou tipos de alergia que esteja apresentando ou já tenha apresentado.

Informe seu médico se apresentar qualquer tipo de doença cardíaca, problemas hepáticos ou gota e se estiver recebendo hemodiálise ou tratamento com diuréticos ou se tiver recentemente apresentado vômitos ou diarreia em excesso. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que podem levar a aumento dos níveis de potássio no sangue que pode ser sério. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a posologia de Prinzide ou monitorar seu nível sanguíneo de potássio. Informe seu médico se sofre de diabetes, pois o uso de tiazidas pode requerer ajuste de dose dos
medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina.

Informe seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultou a deglutição ou respiração.

Informe seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se sentir tontura ou desmaiar, principalmente em pé).

Antes da cirurgia e da anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao cirurgião-dentista que está tomando Prinzide, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas.

Prinzide em geral é bem tolerado e o efeito adverso mais frequente é tontura. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de vertigem ou tontura decorrente de queda da pressão arterial, cefaleia, tosse e cansaço. Outro efeito adverso pode ser sensação de vertigem ou tontura decorrente de queda da pressão arterial ao se levantar rapidamente.

Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente e alguns deles podem ser graves. Estes são alguns exemplos: icterícia (pele e/ou olhos amarelados), pouca ou nenhuma produção de urina e dor abdominal grave.

Solicite ao seu médico mais informações sobre efeitos adversos; ele possui uma lista mais completa das reações que podem ocorrer.

Informe seu médico imediatamente se você apresentar os sintomas apresentados acima ou outros sintomas incomuns.

Pare de tomar Prinzide e entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar

• Inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar a respiração ou deglutição;
• Inchaço de mãos, pés ou tornozelos;
• Urticária.

Pacientes negros tem maior risco de apresentar esses tipos de reação aos inibidores da ECA.

A dose inicial de Prinzide pode causar maior queda da pressão do que a que ocorre durante todo o tratamento. Essa queda de pressão pode ser percebida como fraqueza ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação

O uso de Prinzide não é recomendado a mulheres grávidas.

Ainda não se sabe se o uso de Prinzide apenas nos três primeiros meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que bebês cujas mães tenham tomado um inibidor da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram um alto risco de defeitos congênitos. O número de defeitos congênitos foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), incluindo Prinzide, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar a morte do feto se forem tomados durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

Se estiver grávida ou pretender engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com Prinzide de forma que outro tratamento possa ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se o ingrediente lisinopril de Prinzide é secretado no leite materno, mas se sabe que a hidroclorotiazida é eliminada no leite materno. Consulte seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Crianças

Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Prinzide em crianças.

Idosos

Nos estudos em que lisinopril e hidroclorotiazida (os ingredientes ativos de Prinzide) foram tomados concomitantemente, o efeito e a tolerabilidade dos fármacos foram semelhantes entre pacientes adultos idosos e jovens com pressão alta.

Dirigir ou operar máquinas

As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Prinzide podem afetar de certa forma a habilidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas.

Composição

Prinzide 10/12,5 mg comprimido contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e corante azul alumínio laca FD&C nº 2.

Prinzide 20/12,5 mg comprimido contém:

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, avise seu médico imediatamente para que ele possa tomar as providências médicas adequadas o mais rápido possível. Os sintomas mais prováveis são sensação de vertigem ou tontura decorrente de queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina ou aceleração da frequência cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Potássio Sérico – Veja Também ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipercalemia

O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do lisinopril. O uso de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio pode levar a aumento significativo de potássio sérico, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal.

Quando o uso concomitante deste medicamento com qualquer um desses agentes for considerado apropriado, eles devem ser usados com cautela e o potássio sérico deve ser monitorado frequentemente.

Lítio

Os diuréticos e os inibidores da ECA reduzem a depuração renal do lítio, aumentando muito o risco de toxicidade do lítio. O uso concomitante não é recomendado. Consulte as informações para prescrição das preparações contendo lítio antes de usá-las.

Anti-inflamatórios Não-Esteroidais Incluindo Inibidores Seletivos da Ciclooxigenase-2

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2) podem reduzir o efeito de diuréticos e outros anti-hipertensivos. Portanto, o efeito anti-hipertensivo de antagonistas de receptores da angiotensina II ou de inibidores da ECA pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2. Em alguns pacientes com comprometimento da função renal (por exemplo, pacientes idosos ou pacientes que estejam com depleção volumétrica incluindo aqueles recebendo terapia diurética) que estão sendo tratados com anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, a coadministração de antagonistas de receptores de angiotensina II ou de inibidores da ECA pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda.

Esses efeitos, no entanto, geralmente são reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela em pacientes com função renal comprometida.

Bloqueio duplo do sistema Renina-angiotensina-aldosterona

Em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes com dano final em órgãos alvo, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está associado com um maior risco de hipotensão, sincope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado a monoterapia.

Deve se monitorar atentamente a pressão sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados com este medicamento e outros agentes que afetem o sistema renina-angiotensina-aldosterona. Não co-administrar alisquireno com este medicamento em pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com este medicamento em pacientes com comprometimento renal (FGR < 60mL/min).

Outros Agentes

As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Ouro:

Reações nitritóides (sintomas incluem rubor facial, náuseas, vômitos e hipotensão) foram relatadas raramente em pacientes recebendo terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidor da ECA, incluindo lisinopril.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Nos estudos clínicos, o grau de redução da pressão arterial observado com a combinação de lisinopril e hidroclorotiazida foi aproximadamente aditiva. A combinação Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) 10-12,5 mg agiu igualmente bem em pacientes negros e caucasianos. As combinações Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) 20-12,5 mg e 20-25 mg pareceram de certa forma menos eficazes em pacientes negros, porém um número relativamente pequeno de pacientes negros foi estudado. Na maioria dos pacientes, o efeito anti-hipertensivo Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) foi mantido por pelo menos 24 horas.

Em uma comparação randomizada e controlada, os efeitos anti-hipertensivos médios Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) 20-12,5 mg e este medicamento 20-25 mg foram semelhantes, o que, sugere que muitos pacientes que respondem adequadamente ao último podem ser controlados com Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) 20-12.5 mg.

Características Farmacológicas

Farmacologia Clínica:

Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) propicia atividade anti-hipertensiva e diurética. Os dois componentes da combinação – lisinopril e hidroclorotiazida – foram usados isolada e concomitantemente para o tratamento da hipertensão e seus efeitos anti-hipertensivos são aproximadamente aditivos. Além disso, o componente lisinopril Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) mostrou atenuar a perda de potássio associada à hidroclorotiazida.

O lisinopril e a hidroclorotiazida têm esquemas posológicos semelhantes, portanto a formulação Lisinopril + Hidroclorotiazida (substância ativa) para a administração concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida é cômoda.

Mecanismo de Ação

Farmacocinética

Farmacodinâmica

Cuidados de Armazenamento

Evite calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dizeres Legais

MS 1.0029.0131

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria Brasileira

MSD On Line 0800-0122232
e-mail: [email protected]
www.msdonline.com.br

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.