Bula de Profergan 20Mg Creme Bisnaga Com 30G

Para que serve

Comprimido

Profergan é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos) é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa (calmante).

Creme dermatológico

Profergan é um medicamento com propriedades antialérgicas e é destinado ao tratamento dos sintomas locais de alergia (especialmente picadas de inseto) e nas irritações da pele de diversas origens, por exemplo, prurido (coceira).

Como Profergan funciona?

Comprimido

Profergan comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica, principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).

Os efeitos clínicos de Profergan comprimidos são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

Creme dermatológico

Profergan contém prometazina. Essa substância tem a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica.

Contraindicação

Comprimido

Profergan comprimidos não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (doença que atinge as células da retina – olhos).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida e em mulheres durante a amamentação.

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Creme dermatológico 

Profergan é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas (inflamação ou infecção na pele), eczemas e lesões exsudativas (lesões com secreção líquida na pele).

Profergan também é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à prometazina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Como usar

Comprimido

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Não há estudos dos efeitos do cloridrato de prometazina comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Creme dermatológico

Aplique o creme sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o em camada fina sobre a pele, de forma uniforme, 3 a 4 vezes por dia.

Não há estudos dos efeitos de Profergan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Profergan?

Caso esqueça de administrar ou aplicar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Precauções

Comprimido

Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

Profergan deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico, Profergan deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, hipotensão ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens;
• Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);
• Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata);
• Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema circulatório), que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
• Nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo;
• Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), Profergan deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono);
• Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Profergan.

Creme dermatológico

Como é possível a sensibilização cutânea (da pele) em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito frequente ou muito prolongado de Profergan, bem como o seu emprego em lesões com secreção líquida na pele.

Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz).

O prurido (coceira) é apenas um sintoma, e caso você apresente este sintoma ao usar este medicamento, consulte um médico.

Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, o médico deverá avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com Profergan.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); 
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de cloridrato de prometazina comprimidos. São elas:

• Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
• Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária.
• Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração), aumento ou diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando se está em pé).
• Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.
• Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
• Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para alergia).
• Tontura, confusão mental e alucinações.
• - Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
• Raramente náuseas e vômitos.
• Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por hemorragias sob a pele ou mucosas).
• Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face pescoço, mãos, pés, lábios, olhos).
• Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote-porção da laringe).
• Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
• Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (manchas avermelhadas ou esbranquiçadas), erupções cutâneas, prurido (coceira) e anafilaxia (reação de hipersensibilidade aguda).
• Leucopenia (diminuição do número de células do sangue chamadas glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de células do sangue chamadas neutrófilos), e excepcionalmente agranulocitose (caracteriza por uma grande redução do número de células do sangue chamadas granulócitos).
• Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).
• Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias – células do sangue que transportam o oxigênio).

Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

• - Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna. 

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Profergan ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a gravidez. Por isso, durante a gravidez, Profergan deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.

Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.

No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado e dos rins, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Profergan comprimidos em idosos.

Crianças e adolescentes 

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Composição

Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de sílicio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, água de osmose reversa, corante amarelo 10 laca, corante vermelho 40 laca e álcool etílico.

Creme dermatológico

Cada grama do creme contém:

Excipientes: álcool cetoestearílico/sulfato de sódio cetoestearílico, ácido esteárico, colesterol, lanolina anidra, trolamina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, essência de lavanda, água de osmose reversa.

Superdosagem

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve possível.

Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais.

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas:

Desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central (sonolência) e do sistema cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão, boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais.

Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Na apresentação em forma de creme não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico da prometazina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas:

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H₁. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Associações desaconselhadas:

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.

Associações a serem consideradas:

A ação sedativa da Prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de Prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca.

Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da Prometazina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudo randomizado, duplo-cego avaliou a eficácia da Prometazina e ondansetrona utilizadas por via endovenosa em casos agudos de náuseas e vômitos. A Prometazina demonstrou ação com 30 minutos após ser aplicada por via endovenosa e foi eficaz na redução de náuseas e vômitos. A Prometazina é considerada uma medicação adequada quando se deseja melhora da náusea e vômito associada a uma sedação do paciente.

A Prometazina tem sido utilizada, por vezes em associação com outros medicamentos, como um medicamento para sedação em diferentes situações. Estudo realizado demonstrou que o uso da Prometazina associada ao haloperidol mostrou-se superior ao haloperidol isolado para causar uma rápida sedação em pacientes com distúrbios psiquiátricos. O uso da Prometazina como medicação pré-anestésica mostrou-se segura e efetiva quando associado a um opióide para uma sedo-analagesia em pacientes submetidos a ressecção transuretral de próstata com anestesia local. O uso da Prometazina também tem sido descrita com boa ação em pacientes sob cuidados paliativos e como medicação associada ao hidrato de cloral para sedação em pacientes submetidos a tratamento dentário.

A Prometazina tem sido demonstrada como uma medicação eficaz na inibição das vias da dor e tem sido utilizada como uma medicação pré-anestésica. Estudo realizado demonstrou em um estudo duplo-cego, randomizado, com mulheres submetidas a histerectomia abdominal total, que o uso pré-operatório da Prometazina reduziu o consumo pós-operatório de morfina, comparado aos pacientes que receberam placebo.

Além disso, os pacientes do grupo da Prometazina apresentaram, nas 24 horas iniciais, uma incidência menor de náuseas e vômitos pós-operatórios.

Características farmacológicas

A Prometazina é um anti-histamínico de uso sistêmico que age em nível do sistema respiratório, do sistema nervoso e da pele. A Prometazina é um derivado fenotiazínico de cadeia lateral alifática, que possui atividade anti-histamínica, sedativa, antiemética e efeito anticolinérgico. A ação geralmente dura de quatro a seis horas.

Como um anti-histamínico, ele age por antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de histamina.

A Prometazina se caracteriza por apresentar:

• Efeito sedativo acentuado de origem histaminérgica e adrenolítica central, nas doses habituais;
• Efeito anticolinérgico que explica o aparecimento dos efeitos indesejáveis periféricos;
• Efeito adrenolítico periférico, que pode interferir na hemodinâmica (risco de hipotensão ortostática).

Os anti-histamínicos apresentam em comum a propriedade de se opor, por antagonismo competitivo mais ou menos reversível, aos efeitos da histamina, principalmente sobre a pele, os vasos e as mucosas conjuntival, nasal, brônquica e intestinal.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da Prometazina está compreendida entre 13% e 49%. O tempo para atingir a concentração plasmática máxima é de 1 hora e 30 minutos a 3 horas. O volume de distribuição é elevado em razão da lipossolubilidade da molécula, de cerca de 15 L/kg. Liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (entre 75% e 80%); sua meia-vida plasmática está compreendida entre 10 e 15 horas após administração oral. Concentra-se nos órgãos de eliminação: fígado, rins e intestinos. O metabolismo consiste em sulfoxidação seguida de desmetilação. A depuração renal representa menos de 1% da depuração total, e, em média 1% da quantidade de Prometazina administrada é recuperada sob a forma inalterada na urina. Os metabólitos encontrados na urina, principalmente o sulfóxido, representam cerca de 20% da dose. A Prometazina atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, ocorre risco de acúmulo dos anti-histamínicos.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações

Comprimido

Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor amarela.

Creme Dermatológico

Creme homogêneo de cor branca a amarelada com aroma de lavanda.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

M.S. n° 1.0370. 0321

Farm. Resp.:
Andreia Cavalcante Silva.
CRF-GO n° 2.659.

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira