Bula de Selopress Zok 95Mg 12,5Mg C 30 Comprimidos

Para que serve

Selopress Zok é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta). 

Como Selopress Zok funciona?

Selopress Zok contém dois ingredientes ativos: metoprolol e hidroclorotiazida.

O metoprolol diminui os efeitos dos hormônios de estresse sobre os receptores beta-1.

O metoprolol é um betabloqueador seletivo beta-1, isto é, bloqueia estes receptores em doses muito menores que as necessárias para bloquear os receptores beta-2.

A hidroclorotiazida aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins, o que também ajuda a reduzir a pressão arterial.

Selopress Zok é efetivo por pelo menos 24 horas após dose oral única diária.

Contraindicação

Você não deve utilizar Selopress Zok se tiver alergia ao metoprolol ou aos seus derivados, à hidroclorotiazida, a qualquer um dos componentes da fórmula ou a qualquer outro medicamento derivado sulfonamídico (como por exemplo, sulfadiazina, sulfadoxina).

O metoprolol é contraindicado em:

• Pacientes com bloqueio atrioventricular de grau II ou de grau III;
• Insuficiência cardíaca (insuficiência do coração) não compensada instável (edema pulmonar, hipoperfusão ou hipotensão - pressão baixa) e pacientes com terapia inotrópica contínua ou intermitente agindo através de agonista do receptor beta; síndrome do nó sino-atrial (a não ser que você faça uso de um marcapasso permanente);
• Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);
• Bradicardia sinusal (batimentos lentos do coração) clinicamente relevante e arteriopatia periférica grave.

O metoprolol não deve ser administrado em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) enquanto a frequência cardíaca for < 45 batimentos/minuto, o intervalo PQ for > 0,24 segundos ou a pressão sistólica for < 100 mmHg.

A hidroclorotiazida é contraindicada em pacientes com insuficiências renal ou hepática graves; hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue) resistentes à terapia de reposição; hipercalcemia (alto nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue) sintomática e anúria (diminuição e ausência de produção de urina).

Como usar

Os comprimidos de Selopress Zok devem ser ingeridos por via oral, com líquidos, de preferência junto com o café da manhã.

Este medicamento não deve ser mastigado ou esmagado.

Posologia

A dose recomendada de Selopress Zok é de 1 comprimido ao dia (dose única diária) por via oral.

Se você não estiver respondendo à dose recomendada seu médico pode julgar necessário aumentar a dose para 2 comprimidos, uma vez ao dia ou adicionar uma outra medicação, como um vasodilatador.

Selopress Zok deve ser utilizado continuamente.

A interrupção do tratamento deve ser feita aos poucos, conforme orientação do seu médico.

Posologia para populações especiais

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Selopress Zok?

Se você se esquecer de tomar Selopress Zok e ainda estiver faltando 12 horas para a próxima tomada, tome a dose perdida.

Se você só se lembrar quando estiver faltando menos de 12 horas para a próxima tomada, tome somente metade da dose prescrita.

As próximas doses deverão ser tomadas no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Selopress Zok deve ser utilizado com cuidado:

• Se você tiver problemas respiratórios (por exemplo, asma); se for diabético;
• Se apresentar alguns problemas cardíacos;
• Se for portador de feocromocitoma (tumor nas glândulas supra-renais que provoca aumento na pressão arterial) ou gota (doença causada por problemas no metabolismo do ácido úrico).

Você deverá procurar orientação médica caso apresente os seguintes sintomas após iniciar seu tratamento com Selopress Zok:

• Insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração);
• Crescente bradicardia.

Nestes casos pode ser necessário o reajuste de doses ou interrupção do tratamento.

A suspensão abrupta de Selopress Zok é perigosa, especialmente em pacientes de alto risco e, portanto, não deve ser realizada.

A interrupção abrupta pode agravar a insuficiência cardíaca crônica e aumentar o risco de infarto do coração e morte súbita. 

Antes de cirurgias, o anestesista deve ser informado de que você está tomando Selopress Zok. Não é recomendado interromper o tratamento com betabloqueadores em pacientes que serão submetidos à cirurgia.

Interferências com exames laboratoriais

O uso de Selopress Zok pode resultar em níveis séricos elevados das transaminases, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase (DHL). 

Este medicamento pode causar doping. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Metoprolol

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é geralmente bem tolerada nas doses utilizadas na associação. Os possíveis efeitos indesejáveis em altas doses também estão listados.

População Especial

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos e operar máquinas, porque, ocasionalmente, podem ocorrer tontura e cansaço.

Crianças

A experiência clínica em crianças é limitada.

Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Gravidez e lactação

Antes de iniciar o tratamento com Selopress Zok, avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.

Como a hidroclorotiazida não é recomendada durante a gravidez e amamentação, Selopress Zok não deve ser utilizado, a menos que absolutamente necessário.

A hidroclorotiazida passa para o leite materno, portanto seu médico deverá orientá-la quanto à interrupção da medicação ou da amamentação ou substituição pelo tratamento apenas com o metoprolol.

Os medicamentos da classe dos betabloqueadores, como o metoprolol, podem causar danos ao feto ou parto prematuro, e efeitos adversos, como, por exemplo, bradicardia (redução da frequência cardíaca) no feto ou recém-nascidos.

O metoprolol é excretado no leite materno em pequena quantidade. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação controlada de Selopress Zok contém:

Excipientes: dióxido de silício, etilcelulose, hiprolose, amido, celulose microcristalina, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico e parafina.

Superdosagem

Tratamento

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatar imediatamente o médico.

Sintomas

Hipotensão, insuficiência cardíaca, bradicardia e bradiarritmia, distúrbios da condução cardíaca, e broncoespasmo, tontura, sedação/alteração de consciência e cãibras musculares. As primeiras manifestações de superdose podem ser observadas em 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Metoprolol

O metoprolol é um substrato metabólico para o citocromo P450 isoenzima CYP2D6. Fármacos que atuam como substâncias indutoras e inibidores enzimáticos podem exercer uma influência nos níveis plasmáticos do metoprolol. Os níveis plasmáticos do metoprolol podem ser aumentados pela coadministração de compostos metabolizados pelo CYP2D6, ex.: antiarrítmicos, anti-histamínicos, antagonistas dos receptores de histamina-2, antidepressivos, antipsicóticos e inibidores da COX-2. A concentração plasmática do metoprolol é diminuída pela rifampicina e pode ser aumentada pelo álcool e hidralazina.

Recomenda-se cuidado especial quando associar Succinato de Metoprolol + Hidroclorotiazida (substância ativa) a bloqueadores ganglionares simpáticos, inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou outros betabloqueadores (ex.: colírio). Se o tratamento concomitante com clonidina for descontinuado, a medicação betabloqueadora deve ser retirada vários dias antes da clonidina.

Pode ocorrer aumento dos efeitos inotrópicos e cronotrópicos negativos quando metoprolol for administrado junto com antagonistas do cálcio (particularmente do tipo verapamil e diltiazem).

Pacientes tratados com betabloqueadores não devem receber administração intravenosa de antagonistas de cálcio do tipo verapamil.

Os betabloqueadores podem aumentar os efeitos inotrópico e dromotrópico cardíacos negativos de antiarrítmicos (do tipo da quinidina e amiodarona).

A associação de digitálicos glicosídicos e betabloqueadores pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e pode induzir bradicardia.

Em pacientes recebendo terapia com betabloqueador, os anestésicos inalatórios aumentam o efeito cardiodepressor.

O tratamento concomitante com indometacina ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase pode diminuir o efeito anti-hipertensivo dos betabloqueadores.

Sob certas condições, quando a epinefrina (adrenalina) é administrada em pacientes tratados com betabloqueadores, os betabloqueadores cardiosseletivos interferem em menor grau com o controle da pressão sanguínea que os não-seletivos.

Pode ser necessário um ajuste da dose de hipoglicemiantes orais em pacientes sob tratamento com betabloqueadores.

O succinato de metoprolol pode reduzir a velocidade de depuração plasmática de outros fármacos (ex.: lidocaína).

Medicamentos depletores das catecolaminas (ex.: reserpina), proporcionam um efeito aditivo quando usados junto a agentes betabloqueadores.

Hidroclorotiazida

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em um estudo de 8 semanas, aberto e multicêntrico, foram avaliados 14.964 pacientes portadores de hipertensão com relação à eficácia e tolerabilidade do tratamento com Succinato de Metoprolol + Hidroclorotiazida (substância ativa). No final do estudo, 92,2% dos pacientes atingiram o objetivo do estudo, com uma redução significativa da pressão sistólica e diastólica média após 8 semanas. Esse efeito ocorreu independentemente da idade, sexo, peso, tipo de hipertensão e doenças concomitantes.

A qualidade de vida é mantida inalterada ou é melhorada durante o tratamento com metoprolol.

Foi observada uma melhora na qualidade de vida após tratamento com metoprolol em pacientes após infarto do miocárdio.

Características Farmacológicas

Succinato de Metoprolol + Hidroclorotiazida (substância ativa) contém succinato de metoprolol em formulação de múltiplos grânulos de liberação controlada e hidroclorotiazida presente na massa inerte do comprimido. Cada grânulo é recoberto com uma membrana de polímero que controla a liberação do metoprolol.

Propriedades Farmacodinâmicas

Propriedades Farmacocinéticas

Dados de Segurança Pré-clinica

Não foi encontrado nenhum dado relevante.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Selopress Zok em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Selopress Zok é apresentado na forma de comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, sulcado em um dos lados e gravado A/IL no outro lado.

O sulco é somente para facilitar a divisão do comprimido auxiliando na ingestão e não divide os comprimidos em doses iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS - 1.1618.0072

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP n° 19.825.

Fabricado por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen)
Södertälje – Suécia.

Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.