Bula de Sepurin 20 Dr

Para que serve

Este medicamento é indicado em infecções na bexiga (cistites), na prevenção de infecção de bexiga em pacientes em uso de sonda e na prevenção de infecção de bexiga em pessoas com infecções urinárias que ocorrem com frequência.

Como este medicamento funciona?

Sepurin é um medicamento com ação antisséptica e antibacteriana em infecções das vias urinárias. Seu início de ação varia entre 24 a 48 horas e seu efeito perdura por até 12 horas após a última tomada.

Contraindicação

Se você tem doença urológica, história de alergia aos componentes do produto, doenças hepáticas (do fígado), metemoglobinemia, doenças nefrológicas (renais), está grávida ou planeja engravidar, está amamentando, irá fazer algum exame de laboratório (exame de urina), tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou é diabético, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Informe ao seu médico se você faz uso dos seguintes medicamentos (ordem alfabética):

• Acetazolamida
• Amitriptilina
• Antiácidos
• Bambuterol
• Bicarbonato de sódio
• Bupropion
• Buspirona
• Carbamazepina
• Carbinoxamina
• Ciclobenzaprina
• Citalopram
• Citrato de potássio
• Clomipramina
• Dapsona
• Desvenlafaxina
• Doxilamina
• Duloxetina
• Escitalopram
• Fenilefrina
• Fenoterol
• Fentanila
• Fluoxetina
• Fluvoxamina
• Formoterol
• Hidroclorotiazida
• Imipramina
• Indacaterol
• Indapamida
• Linezolida
• Maprotilina
• Mirtazapina
• Nateglinida
• Nefazodona
• Paroxetina
• Ritodrina
• Salmeterol
• Selegilina
• Sertralina
• Sulfadiazina
• Sulfametoxazol
• Sumatriptan
• Terbutalina
• Tramadol
• Tranilcipromina
• Trazodona
• Triptofan
• Venlafaxina.

Categoria de risco de fármacos destinado às mulheres grávidas: X

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes menores de 12 anos.

Como usar

Sepurin é para ser tomado por via oral.

Tomar 2 drágeas 3 a 4 vezes ao dia, até consulta médica.

A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto.

É aconselhável não beber muito líquido e não esvaziar a bexiga num prazo menor do que duas horas após a ingestão do medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Consulte o farmacêutico ou o seu médico para orientação sobre como proceder.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Sendo um dos componentes do Sepurin um corante, a urina do paciente que utiliza o produto pode tornar-se azulada ou esverdeada e pode também haver alteração na coloração das fezes; estas mudanças são esperadas e não significam efeito colateral da medicação.

O fato de Sepurin proporcionar melhora da ardência ao urinar, não significa necessariamente que a cura da doença na bexiga foi obtida; é necessário buscar auxílio médico.

A ingestão de frutas (exceto ameixa, pêssego, cereja, damasco e cranberry), leite e derivados, pode diminuir o efeito de Sepurin. Colher urina para exame somente após 24 horas da última tomada de Sepurin.

Reações Adversas

Sepurin pode causar os seguintes males, por ordem de frequência: dor abdominal, náusea, vômitos, reações de pele e ardência ao urinar.

Composição

Cada drágea contém:
Metenamina	120mg
Cloreto de metiltionínio	20mg
Excipiente qsp	1 drágea

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, carbonato de cálcio, goma laca, sacarose, goma arábica, corante azul brilhante, corante amarelo tartrazina, cera branca de abelha, cera de carnaúba, álcool etílico, benzina e água de osmose reversa.

Superdosagem

Tomar bastante líquidos para aliviar a ardência na bexiga e procurar atendimento médico. Sintomas podem ser: dor de estômago, diarréia, e ardência intensa ao urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Os seguintes medicamentos podem interagir com os componentes de Metenamina (substância ativa) (em ordem alfabética):

Acetazolamida	Formação de complexo insolúvel com a Metenamina (substância ativa), com precipitação na urina.
Amitriptilina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Antiácidos	Alcalinização da urina, com diminuição da taxa de conversão de Metenamina (substância ativa) em formaldeído.
Bambuterol	Potencialização de efeitos agonistas adrenérgicos.
Bicarbonato de sódio	Alcalinização da urina, com diminuição da taxa de conversão de Metenamina (substância ativa) em formaldeído.
Bupropion	Risco de síndrome serot oninérgica.
Buspirona	Risco de síndrome serotoninérgica.
Carbamazepina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Carbinoxamina	Potencialização de efeitos anticolinérgicos.
Ciclobenzaprima	Risco de síndrome serot oninérgica.
Citalopram	Risco de síndrome serotoninérgica.
Citrato de potássio	Alcalinização da urina, com diminuição da taxa de conversão de Metenamina (substância ativa) em formaldeído.
Clomipramina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Dapsona	Agravamento de anemia por precipitação hemoglobínica pelo cloreto de metiltionínio.
Desvenlafaxina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Doxilamina	Potencialização de efeitos anticolinérgicos.
Duloxetina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Escitalopram	Risco de síndrome serotoninérgica.
Fenilefrina	Risco de elevação de pressão arterial.
Fenoterol	Potencialização de efeitos agonistas adrenérgicos.
Fentanila	Risco de síndrome serotoninérgica.
Fluoxetina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Fluvoxamina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Formoterol	Risco de síndrome serotoninérgica.
Hidroclorotiazida	Alcalinização da urina, com diminuição da taxa de conversão de Metenamina (substância ativa) em formaldeído.
Imipramina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Indacaterol	Potencialização de efeitos agonistas adrenérgicos.
Indapamida	Alcalinização da urina, com diminuição da taxa de conversão de Metenamina (substância ativa) em formaldeído.
Linezolida	Risco de síndrome serot oninérgica.
Maprotilina	Risco de síndrome serot oninérgica.
Mirtazapina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Nateglinida	Risco de hipoglicemia.
Nefazodona	Risco de síndrome serotoninérgica.
Nortriptilina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Paroxetina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Ritodrina	Potencialização de efeitos agonistas adrenérgicos.
Salmeterol	Potencialização de efeitos agonistas adrenérgicos.
Selegilina	Risco de síndrome serot oninérgica.
Sertralina	Risco de síndrome serotoninérgica.
Sulfadiazina	Formação de complexo insolúvel com a Metenamina (substância ativa), com precipitação na urina.
Sulfametoxazol	Formação de complexo insolúvel com a Metenamina (substância ativa), com precipitação na urina.
Sumatriptan	Risco de síndrome serotoninérgica.
Terbutalina	Potencialização de efeitos agonistas adrenérgicos.
Tramadol	Risco de síndrome serotoninérgica.
Tranilcipromina	Risco de síndrome serot oninérgica.
Trazodona	Risco de síndrome serotoninérgica.
Triptofan	Risco de síndrome serotoninérgica.
Venlafaxina	Risco de síndrome serotoninérgica.

Não há relato de interação medicamentosa dos componentes do Metenamina (substância ativa) com os seguintes antibióticos, comumente utilizados em infecções do trato urinário: ciprofloxacin, amoxicilina e cefalexina.

Não há na literatura informações acerca da interação entre os princípios ativos de Metenamina (substância ativa) e álcool e nicotina.

Interação Alimentícia

A ingestão de frutas (exceto ameixa, pêssego, cereja, damasco e cranberry), leite e derivados, pode diminuir a eficácia de Metenamina (substância ativa) por alcalinização da urina.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A eficácia e segurança da associação Metenamina (substância ativa)/cloreto de metiltionínio foi documentada através de estudo clínico.

Tratou-se de um ensaio descritivo, analítico e retrospectivo, no qual os prontuários médicos de 60 pacientes do sexo feminino foram avaliados. Foram os resultados:

• E. coli foi o agente etiológico identificado em 80% das pacientes,
• Após o tratamento antibiótico, todas as pacientes receberam a associação Metenamina (substância ativa)/cloreto de metiltionínio com indicação profilática,
• O tempo de tratamento variou de três a seis meses,
• Reações adversas foram observadas em 21,7% dos casos,
• A taxa de recorrência infecciosa durante o tratamento com a associação foi significativamente baixa (p <0,0001).

Concluiu-se que a associação Metenamina (substância ativa)/cloreto de metiltionínio foi segura e eficaz no tratamento profilático de infecção não-complicada do tracto urinário inferior na população estudada.

Características Farmacológicas

Metenamina (substância ativa) é uma associação dos antissépticos antibacterianos Metenamina (substância ativa) e cloreto de metiltionínio, com indicações de cistite com alívio da disúria através da diminuição da carga bacteriana vesical e de profilaxia em infecções vesicais (com exceção de colonização/infecção por Proteus spp. e Pseudomonas spp.).

A ação antibacteriana da Metenamina (substância ativa) decorre de sua hidrólise em meio ácido, convertendo-se em formaldeído na urina. Seu mecanismo de ação se baseia na capacidade do formaldeído de desnaturar o envoltório bacteriano. Devido a sua farmacodinâmica, Metenamina (substância ativa) não induz resistência bacteriana, mesmo após o uso por intervalos de tempo longos.

O fato de a Metenamina (substância ativa) se converter no princípio ativo (formaldeído) somente em nível vesical, torna segura a sua administração por períodos prolongados. A hidrólise da Metenamina (substância ativa) depende de dois fatores: pH e tempo. A liberação do formaldeído é dependente do pH urinário, sendo maior (90%) em pH igual ou inferior a 5,5.

O tempo relativamente prolongado (3 horas) para hidrólise da Metenamina (substância ativa) e a rapidez do fluxo urinário, praticamente excluem a sua utilidade em infecções do trato urinário superior e uretral. A Metenamina (substância ativa) é absorvida rapidamente a partir do trato gastrointestinal e circula no sangue inalterada. Embora a maior parte seja eliminada através dos rins, ela aparece praticamente em todas as secreções orgânicas.

O cloreto de metiltionínio é usado como antisséptico urinário no manejo sintomático e profilático de cistites. Seu mecanismo de ação é baseado em seu poder oxirredutor sobre o envoltório da célula bacteriana, comprometendo sua integridade estrutural. É excretado na urina e nas fezes, produzindo uma coloração azulada ou esverdeada, desprovida de toxicidade.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

A drágea deve ser utilizada imediatamente após a sua remoção do blister.

• As drágeas de Sepurin são redondas e de coloração verde brilhante.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Atenção diabéticos: contém açúcar (0,56 kcal por drágea).

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dizeres Legais

Reg-MS n°. 1. 0444. 0066
Farm.Resp.: Marcio Machado
CRF-RJ n°. 3045
Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, n°. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira