Bula de Sinustrat - Gotas 10Ml

Para que serve

Sinustrat é indicado como fluidificante e descongestionante nasal, em casos de resfriados, rinites e sinusites agudas ou crônicas.

Como este medicamento funciona?

Sinustrat é um descongestionante nasal que respeita a fisiologia da mucosa.

Através da solução fisiológica, umedece o muco acumulado nas narinas, facilitando a sua expulsão. O pH da solução, ao redor de 6, favorece a restauração fisiológica da mucosa lesada.

Sinustrat age fluidificando a secreção da mucosa nasal, favorecendo sua eliminação.

Contraindicação

Sinustrat é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade individual aos componentes da formulação.

Sinustrat não deve ser ingerido nem utilizado em qualquer outra via, especialmente na via oral.

O medicamento deve ser somente utilizado por via nasal, por instilação.

Em caso acidental de contato com os olhos, lave com água em abundância e procure orientação médica.

Como usar

Frasco nebulizador:

Fazer uma aplicação em cada narina, de 2 a 3 vezes ao dia, durante uma ou duas semanas. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com o critério médico.

Instruções para adaptação do bico spray ao frasco:

1. Abrir o frasco, através de giro da tampa no sentido anti-horário (fig. 1).
2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme (fig. 2).

Instruções para as aplicações:

1. Remover a tampa protetora do bico spray.
2. Posicionar o bico do frasco spray voltado para cima na entrada da narina (não introduzir o bico do frasco spray nas narinas) e pressionar a haste da válvula para baixo. A cabeça deve ser mantida ereta, em posição vertical, durante a aplicação (fig. 3).
3. Limpar o bico e tornar a colocar a tampa protetora. O frasco deve ser guardado no interior do cartucho.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento

Interrupção do tratamento

a interrupção do tratamento não acarreta, neste caso, outros fenômenos, apenas interrompe a ação terapêutica do produto.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se isso ocorrer, você deve retomar a posologia sem necessidade de suplementação da dose. Não aplique dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Recomenda-se que o produto seja utilizado com cuidado e sob orientação médica no caso de pacientes que apresentem alguma doença ou que estejam em uso de algum medicamento onde possa ocorrer a retenção de sódio.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa para evitar o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso.

Reações Adversas

Após a aplicação de Sinustrat pode ocorrer, em alguns casos, ardor, espirros, lacrimejamento, coriza e mais raramente, leve dor de cabeça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Lactação

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Composição

Cada ml contém:

Luffa operculata, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, álcool fenil etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q.s.p. - 1 ml

Superdosagem

Durante a utilização de Sinustrat, pode ocorrer de se engolir o produto inadvertidamente pela boca. Caso isso aconteça em grande quantidade, poderá causar náuseas, vômitos, diarreia e cólicas abdominais.

Em casos mais leves, recomenda-se tomar água e evitar o consumo de sódio. Em casos mais graves, deve- se acompanhar o estado do paciente e procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Interação Medicamentosa

Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. O uso concomitante da nafazolina e inibidores da monoaminooxidases (MAO) pode gerar crise hipertensiva.

Medicamento

Antidepressivos tricíclicos.

Medicamento

Albuterol e Levalbuterol.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina (fisiológica) promove uma limpeza mucociliar através da lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.

Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo considerada eficaz e segura. Dessa forma, a irrigação nasal com solução fisiológica é considerada um tratamento simples que alivia os sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações associadas à sinusite, rinossinusite e alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos, diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior em 17 +/- 2,8% (p<0,001) e 25 +/- 2,6% (p<0,001) e diminuição da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3% (p<0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de sequências B-mode de dopplerssonografia,variações de perfusão aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com 12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstrictores nasais da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a duração de ação e potencial descongestionante através da medida volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria acústica.

O efeito descongestionante das preparações foi relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%. Em contraste, a duração de ação variou entre as diferentes preparações: indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não tiveram efeito após 4 horas.

Oximetazolina 0,05% e 0,01%, xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e 0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas. Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado após 8 horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina, tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados ao cloreto de sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum sintoma da rinite medicamentosa.

A revisão de 18 estudos da literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

A nafazolina é eficaz também quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta ação terapêutica também no tratamento para combater as reações alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas:

O cloridrato de nafazolina é classificado como derivado imidazolínico, simpatomimético, descongestionante, com ação agonista alfa2-adrenérgica.

A nafazolina age sobre os receptores adrenérgicos da mucosa, sem efeito sobre os receptores beta-adrenérgicos, gerando constrição do leito vascular nasal, com consequente limitação do fluxo sanguíneo, reduzindo o edema e a obstrução, resultando no alívio da congestão nasal.

A inervação da mucosa nasal já apresenta, sob condições normais, tônus predominantemente simpático, com efeito vasoconstrictor na vascularização da mucosa. Esse efeito é potencializado com a utilização da nafazolina.

O início de ação da nafazolina após instilação nasal é de 10 minutos, com duração de ação de 2 a 6 horas. Apesar de existir alguma absorção do medicamento, quer através da mucosa nasal, quer da porção deglutida que é absorvida por via digestiva, a maior parte da ação farmacológica se limita ao plexo vascular superficial das fossas nasais.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Vide rótulo e cartucho.

Apresentação

Sinustrat é uma solução límpida, levemente amarelada e com odor característico de rosas.

Atenção: não utilize o produto fora do prazo indicado, pois pode ser ineficaz ou prejudicial à sua saúde. Guarde-o em sua embalagem original.

Mensagens de Alerta

Não use remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Dizeres Legais

Registro MS – 1.0174.0034

Farm. Resp.: Daniela Ziolkowski
CRF-SP no 29.486

Avert Laboratórios Ltda.
Rua Domingos Graziano, 104 - Araras - SP
CEP 13600-718 
CNPJ 44.211.936/0001-37
Indústria Brasileira