Bula de Somalgin - Cardio 200Mg 32 Comprimidos

Para que serve

Somalgin Cardio é indicado como analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório e antipirético (antifebril), na prevenção do infarto do miocárdio, em função de sua ação antiplaquetária e na profilaxia de tromboses venosas (formação de coágulo na veia), da isquemia cerebral (interrupção do fluxo sanguíneo ao cérebro), embolia pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar).

Como este medicamento funciona?

O ácido acetilsalicílico age como analgésico através de mecanismo central e periférico e como antipirético (antifebril) devido ao seu efeito sobre o centro termorregulador.

O ácido acetilsalicílico previne a agregação plaquetária responsável pela formação de trombos, que podem estar relacionados com o infarto do miocárdio e com acidentes vasculares cerebrais (AVCs).

O glicinato de alumínio e o carbonato de magnésio, dois potentes antiácidos, constituem um sistema tampão que diminui a lesão gástrica do ácido acetilsalicílico, promovendo ao mesmo tempo uma absorção mais rápida.

Contraindicação

Somalgin Cardio é contraindicado a todos os pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a qualquer componente da fórmula e a produtos que contenham anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: diclofenaco, piroxicam, meloxicam, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, nimesulida), medicamentos usados para controlar a inflamação.

Somalgin Cardio também é contraindicado na asma induzida pela administração de salicilatos, úlceras pépticas ativas, diátese hemorrágica, no último trimestre da gravidez, em combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais, síndrome de Reye e doença viral.

Como usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Somalgin Cardio comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, durante ou após as refeições.

Nas patologias abaixo, são recomendadas as seguintes doses para adultos:

Prevenção primária de infarto do miocárdio em pessoas com risco moderado ou alto de eventos cardiovasculares:

Dose diária de 81 a 162 mg.

Angina estável crônica:

Dose diária de 81 a 162 mg.

Síndromes coronarianas agudas (angina instável, infarto agudo do miocárdio):

Dose imediata de 81 a 325 mg, seguida por dose diária de 81 a 162 mg.

Prevenção secundária de infarto do miocárdio:

Iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, e manter indefinidamente com 81 a 162 mg/dia.

Prevenção primária de AVC (acidente vascular cerebral) em pacientes que apresentaram AIT (ataques isquêmicos transitórios) ou antes e após endarterectomia carotídea:

Dose diária de 81 a 325 mg.

AVC agudo isquêmico (em pacientes que não receberão trombólise):

Iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, preferencialmente nas primeiras 48 horas do evento.

Prevenção secundária de AVC não-cardioembólico (aterotrombótico, lacunar ou criptogênico):

Dose diária de 81 a 325 mg.

Prevenção de tromboembolismo após cirurgia vascular ou outras intervenções:

Dose diária de 81 a 325 mg.

Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilização prolongada:

Dose diária de 81 a 200 mg ou 325 mg em dias alternados.

Para ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória:

Adultos:

2 comprimidos de 325 mg inicialmente como dose de ataque e 1 comprimido de 325 mg a cada 6 ou 8 horas como manutenção.

Crianças:

Somalgin Cardio 100 mg.

Crianças até 1 ano de idade:

A critério médico.

Crianças de 1 a 2 anos:

1 comprimido.

Crianças de 3 a 5 anos:

1 a 2 comprimidos.

Crianças de 6 a 9 anos:

2 a 3 comprimidos.

Crianças de 10 a 12 anos:

4 a 5 comprimidos.

Estas doses podem ser repetidas até 3 vezes ao dia, podendo variar segundo orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

No caso de Dengue deve-se evitar o uso de Somalgin Cardio, já que seu uso pode favorecer o aparecimento de manifestações hemorrágicas.

O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado em pacientes predispostos a dispepsias (indigestão) ou portadores de alguma lesão da mucosa gástrica conhecida.

Pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias estão sujeitos à hemorragia caso utilizem este medicamento.

Somalgin Cardio mesmo em doses baixas pode aumentar o tempo de sangramento, principalmente em hemofílicos, deficientes de vitamina K, doenças hepáticas e pessoas que estejam fazendo uso de anticoagulante.

A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida, particularmente nas crianças, e sempre que o paciente estiver desidratado.

Somalgin Cardio não deve ser utilizado por períodos prolongados sem a orientação médica.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Reações Adversas

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, diarréia, disgeusia (perda de paladar), condições hipersecretórias gástrica, irritação gastrointestinal, azia, náuseas, vômitos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Constipação (prisão de ventre).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Alteração da função hepática e renal, alcalose (aumento de pH do sangue), dermatite alergica (irritação da pele), reações alérgicas, anafilaxia (reação alérgica), anemia, angioderma (inchaço localizado abaixo da pele), anorexia (transtornos alimentares), broncoespasmo (estreitamento transitório das vias aéreas), transtorno de eletrólitos, transtornos de apreensão, hepatite medicamentosa, dispepsia (indigestão), hipercalemia, dispnéia (falta de ar), eritema (coloração avermelhada da pele), impactação fecal (endurecimento das fezes), gastrite hemorragia gastrointestinal (sangramento), perfuração gastrointestinais, úlcera gastrointestinal, hematoma (acúmulo de sangue num órgão ou tecido) hipermagnesemia (concentração sérica alta de magnésio), hemorragia intracraniana (sangramento no interior do crânio), pedra nos rins, leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), prurido de pele (coceira intensa), púrpura (manchas na pele de coloração roxa), sangramento retal (eliminação de sangue através do ânus), exantema cutâneo (erupção da pele), inchaço dos tornozelos ou pés, desordem trombocitopênica (desordens de coagulação), zumbido, urticária (coceira) e sibilos (ronquidão).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e lactação:

Durante a gravidez ou amamentação, consulte seu médico antes de utilizar Somalgin Cardio.

Sabe-se que o ácido acetilsalicílico, quando administrado continuamente e em altas doses, pode provocar problemas no parto e/ou no recém-nascido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Composição

Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 81 mg contém:

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.

Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 100 mg contém:

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. 

Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 200 mg contém:

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. 

Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 325 mg contém:

*Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol. 

Superdosagem

A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdose aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais ou sintomas de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.

O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.

Superdose aguda, neste caso, os sintomas que podem ocorrer são:

Alterações graves do equilíbrio ácido- básico que são complicadas com hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e desidratação. Alcalose respiratória ocorre mais cedo enquanto a hiperventilação (freqüência respiratória aumentada) está presente, mas é rapidamente seguida por acidose metabólica. Hipoglicemia (quantidade de açúcar no sangue menor que a normal), erupções de pele, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia (dor de cabeça), tontura, confusão e hemorragia gastrointestinal também podem ocorrer.

Intoxicação crônica - Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são:

Delírio, tremor, dispnéia (dificuldade de respirar), sudorese (excesso de suor), hipertermia e coma.

Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletrolítico e para normalizar a temperatura e a atividade respiratória.

Em caso de superdose acidental, procurar auxílio médico imediatamente.

A intoxicação em idosos e, sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para o uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.

Digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) via ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) vem sendo usado como analgésico e antipirético por milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.

Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaleia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas articulações, dismenorreia e também febre em resfriados comuns.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), em doses orais de 0,3 a 1,0g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido a ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Cuidados de Armazenamento

Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Somalgin Cardio é um comprimido revestido branco, circular e biconvexo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

Reg. MS: n° 1.3569.0647

Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF/SP: 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP. 13186-901
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP