Bula de Somalium - 3Mg 30 Comprimidos

Para que serve

Somalium é destinado ao tratamento da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno provoca extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Como o Somalium funciona?

Em doses baixas, Somalium reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

A ação de Somalium começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Contraindicação

Contra indicação Solução oral

Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida na solução oral. Somalium não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (dificuldade respiratória grave), insuficiência hepática grave (deficiência do funcionamento do fígado grave) ou síndrome de apneia do sono.

Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação excessiva.
O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.

Contra indicação Comprimidos

Você não deverá tomar Somalium se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Somalium não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

Como usar

Posologia Solução Oral

Somalium em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em miligramas (mg) preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg

Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais:

1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital:

6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar Solução Oral

A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

O número de vezes no decorrer de um dia que você deverá tomar Somalium também deverá ser orientado pelo médico.

Somalium em solução oral, cada gota da solução oral contém 0,1 mg de bromazepam, portanto, uma gota = 0,1 mg.

Exemplos:

Quinze gotas de Somalium = 1,5mg de bromazepam.

Dez gotas = 1,0 mg de bromazepam.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Posologia Comprimidos

Somente o médico sabe a dose ideal de Somalium para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes não internados:

1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital:

6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar Comprimidos

Os comprimidos de Somalium devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

A dose máxima diária em adultos é 36 mg.

Instruções especiais

Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Somalium é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Somalium deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Somalium não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma Somalium em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Somalium. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Somalium pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de tomar Somalium?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo seu médico. Não administre duas doses ao mesmo tempo.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Precauções

Precauções Solução Oral

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Somalium só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

• Se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais” ou fitoterápicos;
• Se sentir sonolência e/ou cansaço excessivos, relaxamento muscular que possam causar desconforto e dificuldade para andar;
• Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Dependência:

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

Abstinência:

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Pode ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, sudorese, tremores, pesadelos, parestesias e tonturas.

Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e ou convulsões.

Ansiedade de rebote:

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Somalium. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia:

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Precauções Comprimidos

Somalium só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este m edicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

• Se estiver tom ando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
• Se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
• Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção g licose-galactose, não tome esta medicação e conver se com o seu médico, pois Somalium apresenta lactose em sua composição.

Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiê ncia respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

Reações Adversas

Reações adversas Solução Oral

Em doses terapêuticas, Somalium é bem tolerado. Reações adversas como cansaço, sonolência, sedação e tonturas são os mais frequentemente citados e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas podem desaparecer com a redução da dose.
Outro efeito adverso que pode ocorrer raramente é a hipotensão arterial (pressão baixa).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas sem frequência conhecida: distonia e alterações de eletroencefalograma (alteração da atividade alfa).

Outras reações adversas citadas sem frequência conhecida e associadas a retirada repentina da medicação são: dor nos olhos, alterações da visão, ansiedade rebote, sinais de abstinência aguda incluindo sintomas tais como: dor de cabeça, insônia, alterações de humor pronunciadas, sudorese, tremor, palpitação, inquietação, aumento da ansiedade, pesadelos, espasmos musculares, parestesia e tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Reações adversas Comprimidos

Somalium é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas:

Confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Distúrbios na libido foram relatados ocasionalmente.

Depressão:

Depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais:

Como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares. Se isso ocorrer, procure seu médico, pois o uso do medicamento precisará ser interrompido. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.

Dependência:

Uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote.

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso:

Sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia anterógrada pode ocorrer durante a administração de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares:

Diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais:

Distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo:

Fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gerais e condições de administração:

Fadiga ocorre predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento:

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios:

Depressão respiratória.

Cardiopatias:

Insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Somalium.

Somalium passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Sedação (sonolência excessiva), amnésia (esquecimento de fatos) e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado (piora) se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Somalium é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao Somalium é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado observação quanto a sua reação ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

Composição

Composição Solução Oral

Cada ml (25 gotas) de Somalium solução oral contem:

2,5mg de bromazepam.

Excipientes: sacarina sódica di-hidratada, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti-frutti, propilenoglicol e água purificada.

Composição Comprimido

Cada compimido de Somalium 3mg contém:

3,0mg de bomazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lac tose monoidratada, corante ver melho FDC nº 3 laca de alu mínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Cada comprimido de Somalium 6mg contém:

6,0mg de bomazepam.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, corante azul de indigotina laca de alumínio, dióxido de silício coloidal e laurilsulfato de sódio.

Superdosagem

Superdose Solução Oral

Sintomas

Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, com sintomas como sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada da respiração), hipotensão, depressão cardiorrespiratória (diminuição da função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória (diminuição do ritmo respiratório) por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Superdose Comprimidos

Sintomas

Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.

Conduta

O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.
Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.

Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos de bromazepam na sedação, respiração e hemodinâmica podem ser intensificados quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool. O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica.

Interações farmacocinéticas

Compostos que inibem enzimas hepáticas chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminação de bromazepam por meio de uma redução substancial da depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao bromazepam (2,4 vezes a ASC – área sob a curva) e da meiavida de eliminação (1,9 vezes).

O bromazepam não induz as enzimas hepáticas oxidativas em doses terapêuticas.

Interação Alimentícia

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de 60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

Cuidados de Armazenamento

Cuidados de armazenamento Solução Oral

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Aspecto físico

Somalium solução oral 2,5 mg/ml é uma solução límpida, incolor livre de impurezas visíveis, sabor tutti- frutti.

Características organolépticas

Somalium não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.

Cuidados de armazenamento Comprimidos

Somalium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características Físicas comprimidos

Somalium 3 mg:

Comprimido róseo em formato circular.

Somalium 6 mg:

Comprimido azul em formato circular.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0152

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann  
CRF-SP 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.