Bula de Sulbamox - Bd 30Ml

Para que serve

Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) est· indicado nos processos infecciosos causados por germes sensÌveis à amoxicilina e à sulbactam.

Contraindicação

 antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. a relação risco- benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um antibiótico. mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de apari«eo de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).

Como usar

Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose dever ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (sem congelar) até 10 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal, pode se adotar o seguinte esquema de orientação:

* O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina. Para o caso de pacientes com insuficiÍncia renal em diálise e quando a dose de Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma.
Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clIínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Precauções

no caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverá ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. o uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Reações Adversas

Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:

- com frequência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e epigastralgia).?

-com frequência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urtic¡ria, edema de quincke, erupções cutâneas máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático). nefrite intersticial. manifestações hematológicas (neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção plaquetária).

Candidõase oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. excepcionalmente, casos de síndrome de stevens-johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de colite pseudomembranosa.

População Especial

Uso na gravidez e lactação:

não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possõveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

Pacientes idosos:

Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que não apresentem patologias renal ou hepática.

Composição

Cada 5 mL da suspensão oral de Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) após reconstituição contém:
Amoxicilina (na forma de amoxicilina trihidratada) -1000,0 mg
Sulbactam (na forma de pivoxil sulbactam) -250,0 mg
VeÌculo q.s.p. - 5,0 mL
Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silÌcio coloidal, essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Superdosagem

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. Em nível gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagÍnico nem carcinogínico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactómicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e a sulbactam podem ser eliminadas da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiÍncia renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cut‚neas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidÍncia de erupções cutâneas ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação.

Tratamento: Emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas de tipo alérgico.

A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal, a administração de amoxicilina concomitante com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos, o uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último, comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clinica desta interação não foi determinada.

Interações com testes laboratoriais

Durante o tratamento é possível detectar aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética, a amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos colorimétricos, concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia.

Interação Alimentícia

A presença de alimento no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo, 105 pacientes com quadro de exacerbação da bronquite crônica por causa infecciosa, maiores de 15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto à eficácia da droga.

O tratamento foi realizado com Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) 875/125mg a cada 12 horas por um período de 10 dias.

A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes.

Somente 4,7% dos pacientes apresentaram diarreia e apenas 1 paciente teve que suspender o tratamento.

Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação do tratamento com Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) em 84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária, o micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S. Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos isolados.

Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade.

O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de tratamento.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos.

A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora.

A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido cefálico-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio.

Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%.

Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e na bile (5-10%).

A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite.

O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrointestinal é incompleta.

Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil-sulbactam.

Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal, libera o sulbactam no sangue.

Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provaca interferência cinética de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose dependentes.

Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina sob forma não modificada.

A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora.

A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal.

O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

Propriedades farmacológicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas da parede celular dos germes infectantes, o que causa a morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao antibiótico.

O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases.

A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos microrganismos nos quais as bela-lactamases são o mecanismo de resistência.

A eleição da Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou epidemiológicos).

São sensíveis usualmente os seguintes microrganismos:

Cuidados de Armazenamento

Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegido da umidade. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (sem congelar) até 10 dias.

Mensagens de Alerta

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Dizeres Legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número do lote, datas de fabricação e de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha
CRF-SP nm 4067
MS - 1.0394.0536
CNPJ 61.150.819/0001-20
Fabricado por: Laboratórios Bagó S.A. - Argentina
Importado por: Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.