Bula de Sulfato De Neomicina + Bacitracina Pomada 15G Medley Genérico - 15G Medley Genérico

Para que serve

Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções da pele e/ou mucosas, causadas por diferentes bactérias, como por exemplo, nas “dobras” da pele, ao redor dos pêlos, na parte de fora da orelha, nos furúnculos, nas lesões com pus, na acne infectada, nas feridas abertas (como úlceras da pele) e nas queimaduras de pele.

Também é indicado para prevenir infecções de pele e/ou mucosas após ferimentos, cortes (inclusive de cirurgias) e queimaduras pequenas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas, produzidas por microorganismos sensíveis, decorrentes de cortes (inclusive de origem cirúrgica), abrasões, queimaduras pouco extensas, ferimentos.

Como Sulfato de Neomicina + Bacitracina funciona?

Este medicamento contém dois antibióticos, a neomicina e a bacitracina, que juntos inibem o crescimento de vários tipos de bactérias, principalmente as que costumam causar infecções de pele e de mucosas. Por isto, é eficaz para tratar e para prevenir infecções de pele e de mucosas.

Os efeitos deste medicamento começam logo após sua aplicação. Na maioria dos casos, pode-se observar melhora da lesão de dois a três dias após o início do tratamento. Contudo, a resposta ao tratamento depende, dentre outros fatores, do tamanho e do tipo de lesão, da presença de bactérias mais ou menos resistentes aos antibióticos e da defesa do organismo do paciente.

Caso não seja observada uma melhora, informe seu médico.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da associação ou aos outros antibióticos aminoglicosídeos, insuficiência renal grave, danos preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e nos recém-nascidos, pois a função renal ainda é pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.

Como usar

Antes de aplicar o produto lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local.

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.

Após aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

O tratamento deve ser continuado por 2 ou 3 dias após os sintomas terem desaparecido.

Quando usado em grandes áreas, ou em queimaduras localizadas, a absorção sistêmica de neomicina não pode ser mensurada. Portanto, para se evitar complicações, esta forma de tratamento deve ser seguida por curtos períodos, no máximo 8 a 10 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre a frequência de aplicação e a duração do tratamento.

Não aplicar sobre os olhos.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Quando o produto é aplicado em grandes áreas da pele, com lesão, pode ocorrer absorção sistêmica signifi cativa, com risco de ototoxicidade ou nefrotoxicidade, especialmente se a função renal estiver prejudicada, ou se ocorrer administração simultânea de fármacos sistêmicos nefrotóxicos ou ototóxicos.

Não empregar para uso oftálmico.

As situações em que o uso deste medicamento requer criteriosa avaliação médica são

Pacientes com distúrbios neuromusculares como Myasthenia gravis e pacientes sob tratamento concomitante com relaxantes musculares;

Pacientes que já usaram antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, a canamicina e/ou estreptomicina) e aqueles que usaram este medicamento com outros antibióticos dessa classe, pois as chances de aparecerem efeitos colaterais são maiores.

Interações medicamentosas

Por causa do risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo de outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como aminoglicosídeos, cefalosporinas, anfotericina B, ciclosporinas, metoxifl urano e diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem potencializar o efeito dos relaxantes musculares.

Reações Adversas

Podem ocorrer reações alérgicas locais, em aproximadamente 1,5 % dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico.

No caso de superdose, podem ocorrer graves efeitos tóxicos que podem resultar na perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não proteico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são.

Deve-se ter em mente que os danos pre-existentes no parênquima renal com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao acúmulo de antibióticos no sangue e, por conseguinte, aos efeitos lesivos no aparelho auditivo.

Raramente ocorrem bloqueio neuromuscular, parestesia (sensação de formigamento) e dores musculares.

População Especial

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante amamentação sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado em bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.

Idosos

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Composição

Cada grama da pomada contém

*Equivalente a 3,5 mg de neomicina.
**Álcool cetílico, lanolina anidra, petrolato líquido, polissorbato 80, butilidroxitolueno, hidroxianisol butilado e petrolato branco.

Superdosagem

O quadro de intoxicação é improvável caso o produto seja utilizado conforme prescrito.

No entanto, caso o medicamento seja utilizado em quantidade excessiva, a região deve ser lavada imediatamente com água e sabão neutro, e seca com gaze ou pano limpo.

Procurar assistência médica, caso apareçam reações desagradáveis.

Interação Medicamentosa

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções, assim como uma cicatrização adequada.

A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos.

Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves.

A associação de bacitracina zíncica com Neomicina (substância ativa) neste medicamento atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade).

Além do mais, os antibióticos presentes neste medicamento raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana.

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a Neomicina (substância ativa).

Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação Neomicina (substância ativa)/bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540 pacientes).

Associação Neomicina (substância ativa)/bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada.

Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de Neomicina (substância ativa) (1 g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Neomicina (substância ativa) determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana.

Portanto, quando a Neomicina (substância ativa) e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

A Neomicina (substância ativa) é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Farmacocinética

Este é um medicamento que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica.

As substâncias ativas Neomicina (substância ativa) e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da luz.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Dizeres Legais

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0340

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira