Bula de Sulferbel - Sl 30Ml

Para que serve

- Estimulante do apetite.

Contraindicação

- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula

Como usar

Uso Oral.

- Adultos: 2 colheres das de sobremesa (30 ml), 2 vezes ao dia, às principais refeições. Crianças: 1 colher das de sopa (15 ml) duas vezes ao dia, às principais refeições.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Têm sido relatados distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarréia em pacientes que utilizam sais de ferro, portanto, Sulferbel deve ser administrado logo após as refeições A ingestão de alimentos não interfere com a absorção do ferro, mas alguns alimentos como leite, queijo, iogurte, ovos, espinafre, cereais, chá e café podem diminuir a absorção do ferro Portanto, é aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração destes alimentos e do medicamento Durante o tratamento com Sulferbel é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis Como todo medicamento, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, para evitar dosagem acidental por ferro Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte Os sais de ferro devem ser utilizados com cautela em pacientes com intolerância gástrica ao ferro, pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias (doenças associadas a defeitos na hemoglobina presente nas hemácias) ou doenças gastrintestinais existentes Informe seu médico se for portador de úlcera péptica, colite, enterite, pancreatite, hepatite, ou se tiver passado por alguma intervenção cirúrgica estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso Pacientes idosos: não foram relatados problemas em pacientes geriátricos com a dose usual recomendada Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Têm sido relatados distúrbios gastrintestinais tais como náusea, vômito e diarréia em pacientes que utilizam sais de ferro, portanto, Sulferbel deve ser administrado logo após as refeições A ingestão de alimentos não interfere com a absorção do ferro, mas alguns alimentos como leite, queijo, iogurte, ovos, espinafre, cereais, chá e café podem diminuir a absorção do ferro Portanto, é aconselhável um intervalo de 2 horas entre a administração destes alimentos e do medicamento Durante o tratamento com Sulferbel é desaconselhável o uso de bebidas alcoólicas, visto que poderá aumentar o risco de efeitos indesejáveis Como todo medicamento, este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças, para evitar dosagem acidental por ferro Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte Os sais de ferro devem ser utilizados com cautela em pacientes com intolerância gástrica ao ferro, pacientes com doenças que interferem na absorção ou armazenamento de ferro, hemoglobinopatias (doenças associadas a defeitos na hemoglobina presente nas hemácias) ou doenças gastrintestinais existentes Informe seu médico se for portador de úlcera péptica, colite, enterite, pancreatite, hepatite, ou se tiver passado por alguma intervenção cirúrgica estomacal nos últimos tempos, antes de iniciar o tratamento com sulfato ferroso Pacientes idosos: não foram relatados problemas em pacientes geriátricos com a dose usual recomendada

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Sintomas como distúrbio gastrintestinal, falta de apetite, náusea, vômito, constipação e diarréia podem ocorrer em pacientes que utilizam sais de ferro A administração de sulfato ferroso em crianças e lactentes pode provocar escurecimento das fezes e da membrana protetora dos dentes Esta reação quando ocorre, não é séria, nem permanente, pois o esmalte dos dentes não é afetado Neste caso, recomenda-se esfregar os dentes da criança com solução de bicarbonato de sódio uma vez por semana Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Dose excessiva pode resultar em toxicidade metabólica, gastrintestinal e cardiovascular Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes No

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As reações adversas mais freqüentes com o uso de sais de ferro são diarréia, dor epigástrica, náuseas, vômitos, fezes escuras (esta coloração escura é causada pela presença de ferro não absorvido) A administração contínua pode provocar constipação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Dose excessiva pode resultar em toxicidade metabólica, gastrintestinal e cardiovascular Em crianças, a ingestão de grandes quantidades pode causar vômito, hematêmese (perda de sangue pela boca), dano hepático, taquicardia e colapso vascular periférico (perda de fluxo sanguíneo periférico), podendo levar a morte Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes No

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: Sulfato ferroso (equivalente a 5mg de ferro) 25mg Veículo q s p 1mL Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, sacarose, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante caramelo, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada 1mL (25 gotas) da solução oral contém: Sulfato ferroso (equivalente a 25mg de ferro) 125mg Veículo q s p 1mL Veículo: ácido cítrico, sacarose, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, essência de framboesa, propilenoglicol, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido 40mg contém: Ferro 40mg* *equivalente a 121,75mg de sulfato ferroso monoidratado Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, álcool etílico, água purificada Cada comprimido revestido 50mg contém: Ferro 50mg* *equivalente a 152,19mg de sulfato ferroso monoidratado Excipiente q s p 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante vermelho 40 laca de alumínio, dióxido de titânio, hipromelose, polietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, álcool etílico, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

caso de superdosagem acidental deve ser administrado um emético o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário Podem ser empregados agentes quelantes e devem ser adotadas medidas gerais de suporte visando combater desidratação, acidose e choque Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações MS 1 0571 0004 Farmacêutico Responsável: Dr Rander Maia - CRF-MG 2546 BELFAR LTDA Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte - MG - CEP 31560-220 C N P J: 18 324 343/0001-77 Indústria Brasileira S A C : 0800 0310055 www belfar com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Medicamentos contendo alumínio, magnésio ou citrato de bismuto diminuem a absorção de ferro.

O uso concomitante com cimetidina, omeprazol, metildopa, também reduz a absorção do ferro, enquanto que o álcool favorece sua absorção.

O tratamento concomitante com cloranfenicol retarda a absorção do ferro.

O ferro reduz a absorção das tetraciclinas orais, das quinolonas (ciprofloxacina) e ainda, a eficácia da penicilamina. A levodopa interfere no efeito terapêutico do ferro.

Interações com testes de laboratórios 

Pode ocasionar falso positivo na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Informe ao laboratório que está em tratamento com o medicamento caso tenha que colher amostras de fezes para exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Embora a absorção seja maior quando o estômago está vazio, a administração junto às refeições diminui a frequência de efeitos indesejáveis.

Muitas substâncias (fitatos e oxalatos) presentes na alimentação reduzem a absorção do ferro. A cafeína e o chá-mate também diminuem a absorção do ferro.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudo comparativo envolveu 245 lactentes da Zona da Mata, Pernambuco. Cento e oitenta destas crianças com diagnóstico de anemia ferropriva leve a intensa (comprovada por exames laboratoriais) receberam sulfato ferroso em doses equivalentes a 45mg do elemento ferro por semana; as demais constituíram o grupo controle. Exames realizados 6 meses após admissão mostraram níveis de hemoglobina iguais ou superiores a 11,0g/dL em 42,5% delas sendo maior o aumento nas crianças com formas iniciais mais graves. No grupo controle (não recebeu sulfato ferroso), 40,3% das crianças apresentaram anemia ao final do período de observação de 18 meses.

Estudo desenvolvido no Centro de Atenção à Mulher do Instituto Materno Infantil de Pernambuco, em Recife, envolveu 150 gestantes anêmicas que receberam 300mg de sulfato ferroso sendo divididas em três grupos: uma vez por semana (n =48), duas vezes por semana (n =53) e uma vez ao dia (n =49). Houve cura em 27%, 34% e 47% respectivamente nos grupos citados. Abandono do tratamento por queixa de diarreia ou dor epigástrica só foi observado no tratamento diário.

Em ensaio terapêutico envolvendo 193 mulheres (15-45 anos de idade) anêmicas, o emprego de doses diárias de 300mg de sulfato ferroso (60mg de Fe elementar) foi comparado com o uso semanal. Após 12 semanas de tratamento, 150 mulheres chegaram ao final do ensaio, sendo 79 do esquema semanal e 71 do diário. Não houve significância estatística entre as diferenças de médias nos exames de controle nos dois esquemas terapêuticos, embora o percentual de cura (48,1%) tenha sido maior no tratamento semanal, quando comparado ao diário (36,6%). Conclui-se que o esquema de tratamento semanal teve a mesma eficácia do diário. A aceitação no primeiro mês foi melhor no esquema semanal, não havendo diferenças nos dois meses subsequentes.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A administração de ferro pode ser de cunho profilático e terapêutico. Na primeira opção se incluem condições etárias ou fisiológicas em que há aumento da demanda, como ocorre, por exemplo, na gravidez, amamentação, fases de crescimento rápido, recém-nascidos com baixo peso e lactentes alimentados com mamadeiras. O uso terapêutico se restringe à correção das anemias ferroprivas consequentes a sangramentos agudos ou crônicos ou em razão de má absorção ou por déficit dietético. A incorporação de ferro nos corpúsculos da série eritrocitária se acompanha da liberação de células jovens (reticulócitos) para a corrente sanguínea. À medida que a deficiência de hemoglobina se reduz, ocorre a incorporação do ferro às células mais maduras (eritrócitos). A correção dos depósitos se completa após a recuperação do sangue circulante, o que explica a necessidade de manutenção do tratamento por semanas ou meses após a correção aparente da anemia, particularmente nos indivíduos que estão em crescimento.

Farmacocinética

Cerca de 20% do sulfato ferroso é constituído de ferro. Este sal é considerado terapêutica padrão para correção da anemia ferropriva. Após administração oral, o pico de concentração plasmática de ferro é atingido em cerca de duas horas. A sua meia-vida é de cerca de seis horas. A forma comprimido apresenta revestimento gastrorresistente, sendo o composto ativo liberado a partir do duodeno. Muitas substâncias presentes na alimentação (fitatos e oxalatos) e medicamentos reduzem a absorção intestinal de ferro. Uma parte deste é retida nas células da mucosa como ferritina e o restante circula ligado à transferrina. Os eritrócitos em formação incorporam o ferro ligado ao núcleo heme da molécula de hemoglobina. Uma fração do ferro transportado é armazenada no sistema reticuloendotelial.