Bula de Sumax - 50Mg 2 Comprimidos

Para que serve

Sumax comprimidos é indicado para o tratamento e alívio agudo das crises de enxaqueca já instaladas. Não use o medicamento para prevenir o aparecimento de crises de enxaqueca em pacientes adultos.

Como o Sumax funciona?

Sumax contém sumatriptana, que pertence ao grupo de substâncias chamadas triptanas (também conhecidas como agonistas dos receptores 5-HT1).

Os sintomas de enxaqueca podem ser causados por uma dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos da cabeça. Acreditase que Sumax atue reduzindo a dilatação ou inchaço, ajudando na redução da dor de cabeça e aliviando outros sintomas das crises de enxaqueca, como náuseas, vômitos e sensibilidade à luz e ao som.

O tempo para início de ação de Sumax comprimidos é de cerca de 30 minutos.

Contraindicação

Não use Sumax se você

• É alérgico à sumatriptana ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Tiver algum problema no coração, como insuficiência cardíaca ou dores no peito (angina), ou já teve um ataque cardíaco ou infarto;
• Tiver problemas de circulação nas pernas, que causam dores como câimbras quando você anda (doença vascular periférica);
• Teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou um ataque isquêmico transitório (AIT);
• Tiver enxaqueca do tipo basilar ou enxaqueca hemiplégica. Caso não tenha certeza se você tem um desses tipos de enxaqueca, consulte seu médico;
• Tiver doença isquêmica intestinal, caracterizada por inflamação e danos no intestino grosso, causado por suprimento sanguíneo inadequado;
• Tem pressão arterial elevada (pressão alta);
• Tem graves problemas no fígado.

Se você tem alguma doença nos rins ou no fígado, consulte seu médico. Caso seu problema de rins ou fígado seja grave, Sumax pode não ser adequado para você.

Não use Sumax

Com outros medicamentos para enxaqueca, incluindo aqueles que contenham ergotamina ou medicamentos similares, tais como metisergida;

Com antidepressivos chamados IMAO (inibidores da monoaminoxidase), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas duas semanas.

Com outros medicamentos para enxaqueca contendo triptanas (como por exemplo, naratriptana, zolmitriptana, rizatriptana), ou se tiver tomado esses medicamentos nas últimas 24 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tiveram infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica (DCI), angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronariano, doença vascular periférica ou que apresentem sinais ou sintomas compatíveis com DCI.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com história de acidente vascular cerebral (AVC) ou de ataque isquêmico transitório (AIT).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença isquêmica intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão descompensada.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática grave.

Como usar

Uso oral.

Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise.

Sumax só deve ser usado após o aparecimento da crise de enxaqueca. Não use Sumax para tentar prevenir o aparecimento da enxaqueca.

Não use medicamentos que contenham ergotamina e diidroergotamina até seis horas após ter usado Sumax. Se você não tem certeza a respeito dos medicamentos que está tomando, consulte seu médico.

Não use Sumax até pelo menos 24 horas depois de ter usado qualquer medicamento que contenha ergotamina e diidroergotamina.

A dose recomendada de Sumax não deve ser excedida.

Posologia

Adultos

A dose recomendada de Sumax comprimidos para adultos é de 50 mg. Você deve engolir o comprimido inteiro, com água, tão logo os sintomas de sua enxaqueca apareçam, embora você possa usá-lo a qualquer momento durante a crise de enxaqueca. Algumas pessoas podem precisar de uma dose de 100 mg. Seu médico escolherá a melhor dose para o seu caso.

Não tome mais comprimidos de Sumax, se a primeira dose não aliviar seus sintomas. Você pode tomar sua medicação usual para dores de cabeça, desde que não contenham ergotamina ou diidroergotamina.

Você pode tomar uma segunda dose de Sumax em um intervalo mínimo de duas horas entre as doses, caso a primeira dose tenha aliviado os sintomas de sua enxaqueca, mas os sintomas tenham voltado.

Não ultrapasse a dose total de 200 mg (dois comprimidos de 100 mg, ou quatro comprimidos de 50 mg) no intervalo de 24 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sumax?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento é de uso exclusivamente oral.

Sumax comprimidos só deve ser utilizado quando houver um diagnóstico claro de enxaqueca.

Use este medicamento conforme prescrição médica.

O abuso de Sumax pode estar associado ao agravamento da dor. Caso seja esse o seu caso, procure seu médico, pois pode ser necessário suspender o tratamento.

Sumax pode causar eventos adversos sérios, incluindo

Ataque cardíaco e outros problemas no coração. Problemas no coração podem levar a óbito.

Pare de tomar Sumax e solicite ajuda médica de emergência imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas de ataque cardíaco

• Desconforto no centro do peito que dura mais que poucos minutos, ou que passa e volta;
• Aperto forte, dor, pressão ou peso no peito, garganta, pescoço ou mandíbula;
• Dor ou desconforto em seus braços, costas, pescoço, mandíbula ou estômago;
• Falta de ar com ou sem desconforto no peito;
• Sensação de ansiedade e começar a suar frio;
• Náuseas ou vômitos;
• Sensação de tontura.

Sumax não é indicado para pessoas com fatores de risco para doenças cardíacas, a menos que um exame de coração seja feito e não apresente qualquer problema.

Você tem um maior risco de doença cardíaca se

• Tem pressão sanguínea elevada;
• Tem níveis elevados de colesterol;
• Fuma;
• Está acima do peso;
• Tem diabetes;
• Tem um forte histórico familiar de doença cardíaca;
• É um homem com mais de 40;
• É uma mulher que esteja na menopausa.

Se qualquer um dos fatores acima se aplicar a você, pode significar que você tenha um risco aumentado de desenvolver uma doença cardíaca. Desta forma, converse com seu médico que sua função cardíaca deve ser avaliada antes do início do tratamento com Sumax.

Em casos muito raros, algumas pessoas desenvolveram graves condições cardíacas após o tratamento com succinato de sumatriptana, mesmo que não tivessem sinais de doença cardíaca antes do início do tratamento.

Sumax não é recomendado para pessoas com mais de 65 anos ou com menos de 18 anos.

Antes de tomar Sumax, converse com seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você

• Tem pressão sanguínea elevada;
• Tem níveis elevados de colesterol;
• Tem diabetes;
• Fuma;
• Está acima do peso;
• Tem problemas cardíacos ou um forte histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (AVC);
• Tem alguma doença nos rins;
• Tem alguma doença no fígado;
• Tenha tido epilepsia ou convulsões;
• Se você tiver quaisquer outras condições que poderiam torná-lo mais provável de ter uma convulsão (por exemplo, uma lesão na cabeça ou alcoolismo);
• Não está utilizando um método contraceptivo eficaz;
• Ficar grávida durante o tratamento com Sumax;
• Está amamentando ou planeja amamentar. Sumax passa pelo leite materno e pode prejudicar o bebê. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se você tomar Sumax.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todo medicamento, Sumax pode causar reações adversas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a determinadas medicações. Se você sentir algum dos seguintes sintomas logo após usar Sumax, pare de usar este medicamento e avise seu médico imediatamente, falta de ar repentina ou aperto no peito; inchaço nas pálpebras, face ou lábios; convulsão; erupções cutâneas em qualquer parte do corpo; dor abdominal ou sangramento retal.

Dados de estudos clínicos

Dados pós-comercialização

População Especial

Crianças e Adolescentes

A eficácia e a segurança de Sumax em pacientes pediátricos (abaixo de 18 anos) não foram estabelecidas. O uso de Sumax em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado.

Idosos (acima de 65 anos)

A experiência com a utilização da sumatriptana em pacientes maiores de 65 anos é limitada. O uso de Sumax em pacientes maiores de 65 anos não é recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Sumax pode causar tontura, fraqueza ou sonolência. Se você apresentar esses sintomas, não é recomendado que você dirija veículos, opere máquinas ou realize atividades que necessitem atenção.

Gravidez e lactação

O uso de Sumax não é recomendado durante a gravidez. Se você está grávida, ou pretende engravidar, não use Sumax sem consultar seu médico. Ele vai avaliar os benefícios esperados para você em comparação aos riscos do uso de Sumax para o feto.

Os componentes de Sumax podem passar pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de Sumax. Caso você produza leite durante esse período, retire-o e descarte-o.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, corante laca vermelho eritrosina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, macrogol, hipromelose e dióxido de silício.

Superdosagem

As doses acima de 400 mg por via oral não estiveram associadas a efeitos colaterais diferentes dos já mencionados.

Se você acidentalmente exceder a dose máxima diária permitida, contate seu médico imediatamente. Leve a embalagem e a bula com você, para que ele possa identificar o que está tomando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não existe nenhuma evidência de interações com propranolol, flunarizina, pizotifeno ou com álcool. Reações prolongadas vasoespásticas foram relatadas com a ergotamina. Como esses efeitos podem ser aditivos, deve-se esperar 24 horas antes que ao Succinato de Sumatriptana (substância ativa) possa ser utilizada após o uso de qualquer preparação contendo ergotamina.

Da mesma forma, preparações contendo ergotamina não devem ser utilizadas até seis horas após a administração do Succinato de Sumatriptana (substância ativa).

Pode ocorrer o desenvolvimento de uma interação entre o Succinato de Sumatriptana (substância ativa) e os IMAO. Assim, a administração concomitante é contraindicada.

Síndrome Serotoninérgica

Houve raros relatos pós-comercialização descrevendo pacientes com síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso de ISRSs e do Succinato de Sumatriptana (substância ativa). Exemplos de IMAOs e ISRSs incluem citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina.

A síndrome serotoninérgica foi também reportada após o tratamento concomitante com triptanas e IRSNs. Deve-se esperar 24 horas antes que o Succinato de Sumatriptana (substância ativa) possa ser utilizada após o uso de qualquer preparação contendo triptanas.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia dos comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) no tratamento agudo de enxaqueca foi demonstrada em 3 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Os pacientes incluídos nestes 3 estudos eram predominantemente mulheres (87%) e caucasianos (97%), com uma idade média de 40 anos (intervalo de 18 a 65 anos). Os pacientes foram instruídos a tratar uma cefaleia moderada a grave. A resposta da cefaleia, definida como a redução na gravidade da cefaleia de dor moderada ou grave para dor leve ou sem dor, foi avaliada até 4 horas após a administração. Os sintomas associados, como náuseas, fotofobia e fonofobia também foram avaliados.

A manutenção da resposta foi avaliada por até 24 horas após a dose. Uma segunda dose de comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) ou outra medicação foi permitida 4 a 24 horas após o tratamento inicial para cefaleia recorrente.

Acetaminofeno foi oferecido aos pacientes nos Estudos 2 e 3 iniciando 2 horas após o tratamento inicial, se a dor da enxaqueca não tivesse melhorado ou tivesse piorado. Medicações adicionais foram permitidas 4 a 24 horas após o tratamento inicial para cefaleia recorrente ou como resgate em todos os 3 estudos. A frequência e tempo para uso destes tratamentos adicionais também foram determinados. Em todos os estudos, doses de 25, 50, e 100 mg foram comparadas com o placebo no tratamento de crises de enxaqueca. Em 1 estudo, doses de 25, 50, e 100 mg também foram comparadas entre si.

Em todos os 3 estudos, a porcentagem de pacientes que alcançaram resposta de cefaleia 2 e 4 horas após o tratamento foi significativamente maior entre os pacientes que receberam comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) em todas as doses, comparado com aqueles que receberam placebo.

Em 1 dos 3 estudos, houve uma porcentagem estatisticamente e significativamente maior de pacientes com resposta à cefaleia em 2 e 4 horas no grupo de 50 mg ou 100 mg quando comparado com os grupos de dose de 25 mg. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de dose de 50 mg e 100 mg em nenhum dos estudos. Os resultados dos 3 estudos clínicos controlados estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1 – Porcentagem de pacientes com resposta de cefaleia (cefaleia leve ou sem cefaleia) 2 e 4 horas após o tratamento

^a p < 0,05 em comparação ao placebo.
^b p < 0,05 em comparação a 25 mg.

A probabilidade estimada de alcançar uma resposta de cefaleia inicial ao longo de 4 horas após o tratamento nos Estudos 1, 2, e 3 agrupados é retratada na Figura 1.

^aA figura mostra a probabilidade ao longo do tempo de obter resposta de cefaleia (dor leve ou sem dor) após o tratamento com Succinato de Sumatriptana (substância ativa) oral. As médias apresentadas são baseadas nos dados agrupados dos 3 estudos clínicos controlados, fornecendo evidência de eficácia. O gráfico de Kaplan-Meier com os pacientes que não alcançaram resposta e/ou receberam resgate dentro de 240 minutos foi censurado para 240 minutos.

Para os pacientes com náuseas, fotofobia e/ou fonofobia associadas à enxaqueca no momento basal, foi observada uma menor incidência destes sintomas em 2 horas (Estudo 1) e em 4 horas (Estudos 1, 2, e 3) após a administração dos comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) comparado com o placebo.

Em 2 horas nos Estudos 2 e 3, ou em 4 horas no Estudo 1, durante as 24 horas após a dose inicial do tratamento do estudo, os pacientes puderam usar tratamento adicional para alívio da dor na forma de uma segunda dose do tratamento do estudo ou outra medicação. A probabilidade estimada de pacientes que receberam uma segunda dose ou outra medicação para enxaqueca ao longo de 24 horas após a dose inicial do tratamento do estudo é resumida na Figura 2.

Figura 2 – Probabilidade estimada de pacientes que receberam uma segunda dose de comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) ou outra medicação para tratar enxaqueca ao longo de 24 horas após a dose inicial do tratamento do estudo nos estudos 1, 2, e 3 agrupados^a

^aO gráfico de Kaplan-Meier baseado nos dados obtidos nos 3 estudos clínicos controlados fornecendo evidência de eficácia com pacientes que não utilizaram tratamentos adicionais foi censurado para 24 horas. O gráfico também inclui os pacientes que não tiveram resposta à dose inicial. Não foi permitida nova medicação dentro de 2 horas após a dose.

Há evidência de que doses acima de 50 mg não oferecem um efeito superior a 50 mg. Não há evidência para sugerir que o tratamento com comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) estava associado com um aumento na gravidade de cefaleias recorrentes. A eficácia de comprimidos de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) não foi afetada pela presença de aura; a duração da cefaleia antes do tratamento; gênero, idade, ou peso do indivíduo; relação com a menstruação; ou uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca (ex., betabloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio, antidepressivos tricíclicos). Os dados foram insuficientes para avaliar o impacto da raça sobre a eficácia.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Demonstrou-se que a Succinato de Sumatriptana (substância ativa) é um agonista seletivo vascular do receptor 5-hidroxitriptamina-1- (5-HT1D), sem efeito em outros subtipos de receptores 5-HT (5- HT_2-7). O receptor vascular 5 HT1D é encontrado predominantemente nos vasos sanguíneos cranianos e regulam a vasoconstrição.

Em animais, a Succinato de Sumatriptana (substância ativa) provoca constrição seletiva da circulação arterial da carótida, mas não altera o fluxo sanguíneo cerebral. A circulação arterial da carótida fornece sangue para os tecidos extracranianos e intracranianos, como as meninges. Presume-se que a dilatação e/ou a formação de edema nesses vasos esteja relacionada ao mecanismo subjacente de enxaqueca no ser humano.

Além disto, evidências experimentais sugerem que a Succinato de Sumatriptana (substância ativa) inibe a atividade do nervo trigêmeo. Essas ações podem contribuir para a ação antienxaqueca da Succinato de Sumatriptana (substância ativa) em humanos.

A resposta clínica tem início 10-15 minutos após uma injeção subcutânea com 6 mg, 15 minutos após uma dose de 20 mg fornecida por administração intranasal e aproximadamente 30 minutos após uma dose de 100 mg por via oral ou uma dose de 25 mg por via retal.

Embora a dose por via oral recomendada de Succinato de Sumatriptana (substância ativa) seja de 50 mg, as crises de enxaqueca variam em termos de gravidade num mesmo indivíduo como também entre indivíduos diferentes. As doses de 25 -100 mg mostraram uma eficácia maior do que o placebo em estudos clínicos, mas 25 mg foi menos eficaz em termos estatísticos do que 50 e 100 mg.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da Succinato de Sumatriptana (substância ativa) não parece ser influenciada por crises de enxaqueca.

Pacientes com insuficiência hepática

Após administração oral, em pacientes com insuficiência hepática, o clearance pré-sistêmico é reduzido, resultando em aumento das concentrações plasmáticas da Succinato de Sumatriptana (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características Organolépticas

Dizeres Legais

MS nº: 1.0033.0029

Farmacêutica Responsável:
Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br

Venda sob prescrição médica.