Bula de Tequin - 400Mg 1 Comprimidos

Tequin

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Tequin? TEQUIN está indicado em pacientes a partir de 16 anos para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por bactérias sensíveis:
Pneumonia adquirida na comunidade
Exacerbação aguda bacteriana de bronquite crônica
Sinusite aguda
Infecções não-complicadas de pele e estruturas cutâneas
Infecções não-complicadas do trato urinário (cistite)
Infecções complicadas do trato urinário
Pielonefrite
Gonorréia uretral, faríngea e retal não-complicadas, em pacientes do sexo masculino, e gonorréia endocervical, faríngea e retal em pacientes do sexo feminino.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? TEQUIN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à gatifloxacina, agentes antimicrobianos da classe das quinolonas ou a qualquer outro componente da formulação deste produto.

Posologia:

Como usar Tequin? As dosagens recomendadas de TEQUIN comprimidos estão apresentadas na tabela a seguir. As doses de TEQUIN são administradas uma vez ao dia, a cada 24 horas. Estas recomendações aplicam-se aos pacientes com "clearance" de creatinina 30 ml/min. Para pacientes com clearance de creatinina < 30ml/min, ver Ajuste de Dosagem em Pacientes com Insuficiência Renal. TEQUIN pode ser administrado sem levar em conta a alimentação, inclusive leite e suplementos alimentares contendo cálcio. TEQUIN pode ser administrado sem considerar a idade (< 16 anos), sexo ou etnia.

Infecção Dose uma vez ao dia Duração Total do Tratamento
Pneumonia adquirida na comunidade 400mg 7 a 14 dias
Exacerbação aguda bacteriana de bronquite crônica 400mg 7 a 10 dias
Sinusite aguda 400mg 10 dias
Infecções não-complicadas de pele e estruturas cutâneas 400mg 7 a 10 dias
Infecções não-complicadas do trato urinário (cistite) 400mg 1 dia
Infecções complicadas do trato urinário 400mg 7 a 10 dias
Pielonefrite aguda 400mg 7 a 10 dias
Gonorréia uretral, faríngea e retal não-complicada em pacientes do sexo masculino e endocervical, faríngea e retal em pacientes do sexo feminino 400mg 1 dia
Interação medicamentosa
Doses orais de TEQUIN devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração de sulfato ferroso e suplementos alimentares contendo zinco, magnésio ou ferro (como, por exemplo, produtos multivitamínicos). Doses orais de TEQUIN devem ser administradas pelo menos 2 horas antes da administração de antiácidos que contenham alumínio e magnésio. (ver PRECAUÇÕES, Interações Medicamentosas e FARMACOLOGIA CLÍNICA, Interações Medicamentosas).

Ajuste de Dose em Pacientes com Insuficiência Renal
Como a a gatifloxacina é eliminada principalmente por via renal (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA/Eliminação), a dosagem de TEQUIN deve ser modificada em pacientes com "clearance" de creatinina < 30 ml/min, incluindo pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal (CAPD). A dosagem recomendada de TEQUIN nesta população é de 400mg nos dias 1 e 2 , não se devendo administrar dose no dia 3, administrando-se, então, 400mg a cada 48 horas a partir do dia 4. Para os pacientes em hemodiálise, a dose deve ser administrada após a sessão de diálise.

Não é necessário ajuste de dose nos esquemas de dose única (dose única de 400mg para o tratamento de infecção não-complicada do trato urinário e gonorréria).

A fórmula a seguir pode ser usada para estimar o "clearance" de creatinina:
Homens
Clearance de creatinina (ml/min)= peso (Kg) X (140 - idade)
72 X creatinina sérica (mg/dl)
Mulheres
0,85 x valor calculado para homens
Doença Hepática Crônica
Não é necessário ajuste na dosagem de TEQUIN em pacientes com comprometimento da função hepática (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA/Populações Especiais).

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Mais de 3900 pacientes foram tratados com gatifloxacina em estudos de eficácia clínica com dose única e múltipla realizados mundialmente.

Eventos Clínicos
Nos estudos de gatifloxacina, a maioria dos eventos adversos foi descrita como de leve intensidade. A gatifloxacina foi descontinuada em 3% dos pacientes em razão da presença de eventos adversos relacionados com a droga.

Eventos adversos relacionados com a droga (relatados pelos investigadores como definidamente, provavelmente ou possivelmente relacionados com a droga em estudo) que ocorreram em 1% ou mais dos pacientes recebendo gatifloxacina em estudos clínicos de dose única e múltipla estão descritos na tabela a seguir:
Náuseas 8%
Vaginite 6%
Diarréia 4%
Cefaléia 3%
Tontura 3%
Dor abdominal 2%
Vômitos 2%
Dispepsia 1%
Insônia 1%
Alteração do paladar 1%
Em pacientes que foram tratados apenas com dose intravenosa ou com dose intravenosa seguida de terapia oral, a incidência de eventos adversos foi similar aos que receberam tratamento oral.

Eventos adversos adicionais relacionados à droga, considerados clinicamente relevantes que ocorreram entre 0,1% e 1% (eventos adversos incomuns/infrequentes) dos pacientes que receberam gatifloxacina nos estudos clínicos de dose única e múltipla foram os seguintes:
Orgânicos Gerais: reações alérgicas, calafrios, febre, dor nas costas, dor no peito.

Cardiovasculares: palpitação.

Digestivos: constipação, glossite, monilíase oral, estomatite, úlcera oral.

Metabólico: edema periférico.

Sistema Nervoso: sonhos anormais, parestesia, tremores, vasodilatação, vertigem.

Respiratórios: dispnéia, faringite.

Pele/Anexos: erupções cutâneas, transpiração.

Sentidos Especiais: visão anormal, tinido.

Urogenital: disúria, hematúria.

Eventos adversos adicionais relacionados à droga, considerados clinicamente relevantes que ocorreram em menos de 0,1% (eventos adversos raros) dos pacientes que receberam gatifloxacina em estudos clínicos de dose única e múltipla foram os seguintes: pensamentos anormais, agitação, intolerância ao álcool, anorexia, ansiedade, artralgia, artrite, astenia, asma (broncoespasmo), ataxia, dor óssea, bradicardia, dor torácica, quelite, colite, confusão, convulsão, cianose, despersonalização, depressão, diabetes mellitus, pele seca, disfagia, otalgia, equimose, edema, epistaxe, euforia, dor ocular, edema facial, flatulência, gastrite, hemorragia gastrintestinal, gengivite, halitose, alucinações, hematêmese, hostilidade, hiperestesia, hiperglicemia, hipertensão, hipertonia, hiperventilação, hipoglicemia, cãibra nas pernas, linfadenopatia, erupção maculopapular, metrorragia, enxaqueca, edema bucal, mialgia, miastenia, cervicalgia, nervosismo, ataque de pânico, paranóia, parosmia, prurido, colite pseudomembranosa, psicose, ptose, hemorragia retal, sonolência, estresse, dor torácica subesternal, taquicardia, perda do paladar, sede, edema de língua, erupção vesículobolhosa.

Anormalidades nos Testes Laboratoriais
As alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais, sem levar em consideração sua relação com a droga, ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com gatifloxacina. Essas anormalidades incluíram: neutropenia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, bilirrubina, amilase sérica e anormalidades eletrolíticas. Não está definido se estas anormalidades foram causadas pela droga ou se são inerentes às condições de tratamento.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?A segurança e eficácia da gatifloxacina em mulheres grávidas e lactantes não foi estabelecida (ver também PRECAUÇÕES/Gravidez e Amamentação).

Como com outros agentes da classe das quinolonas, a gatifloxacina causou artropatia e/ou clondrodisplasia em ratos e cachorros imaturos. Não se conhece a relevância destes resultados com relação ao uso clínico da gatifloxacina.

Convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicose foram relatados em pacientes que receberam quinolonas. As quinolonas podem também causar estimulação do sistema nervoso central, podendo levar a tremores, agitação, convulsões, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos e insônia. Estas reações podem ocorrer após a primeira dose. Caso ocorram, a droga deve ser interrompida e tomadas as medidas adequadas.

Assim como com outras quinolonas, TEQUIN deve ser usado com cautela em pacientes com suspeita ou histórico de distúrbios do SNC, como aterosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores que predisponham a convulsões.

Reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes sob terapia com quinolonas. Estas reações podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, tontura, perda da consciência, zunido, angioedema (incluindo edema/inchaço de língua, laringe, garganta e face), obstrução respiratória (incluindo broncoespasmo, diminuição da respiração e dificuldade respiratória aguda), dispnéia, urticária, prurido, e outras reações cutâneas graves.

TEQUIN deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de qualquer outra manifestação de hipersensibilidade. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer tratamento emergencial.

Eventos graves e algumas vezes fatais, alguns devidos à hipersensibilidade e outros de etiologia incerta, foram relatados em pacientes recebendo terapia com algum antibiótico. Estes eventos podem ser graves e, em geral, ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes eventos: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por. ex., necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson); vasculite, artralgia, mialgia, doença do soro, pneumonite alérgica, nefrite intersticial, falha ou insuficiência aguda da função renal; hepatite, icterícia, falha ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia, inclusive púrpura trombocitopênica trombótica; leucopenia, agranulocitose, pancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas.

Colite pseudomembranosa foi relatada com praticamente todos os agentes antibacterianos, inclusive TEQUIN e pode variar quanto a intensidade de leve a grave e com risco de vida. É importante, portanto, considerar este diagnóstico nos pacientes que apresentem diarréia após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o supercrescimento de Clostridia. Estudos indicam que uma toxina produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de colite associada a antibióticos. Após ter sido estabelecido o diagnóstico de colite pseudomembranosa, devem ser iniciadas medidas terapêuticas apropriadas.

Embora não tenham sido observadas nos estudos clínicos realizados com TEQUIN, foram relatadas rupturas de ombros, mãos e tendões de Aquiles que necessitaram de reparação cirúrgica ou que resultaram em incapacitação prolongada em pacientes recebendo quinolonas. TEQUIN deve ser descontinuado caso ocorra dor, inflamação ou ruptura de tendão. Os pacientes devem evitar ou diminuir os exercícios até que os diagnósticos de tendinite ou de ruptura de tendão tenham sido seguramente excluídos. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas.

Os agentes antimicrobianos, quando usados em altas doses por curtos períodos de tempo no tratamento da gonorréia, pode mascarar ou retardar sintomas de sífilis incubada. A gatifloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? A gatifloxacina exibe um baixo potencial de toxicidade aguda. as doses letais orais mínimas em ratos e cachorros foram superiores que 2000 mg/kg e 1000mg/kg, respectivamente. a dose letal i.v. mínima foi de 144mg/kg em ratos e superior à 45mg/kg em cachorros. os sinais clínicos observados nestas espécies incluíram diminuição da atividade e da frequencia respiratória, tremores e convulsões.

No caso de ocorrência de superdosagem oral aguda, o estômago deve ser esvaziado induzindo-se o vômito ou por lavagem gástrica. o paciente deve ser cuidadosamente observado e receber tratamento sintomático e de suporte. deve ser mantida hidratação adequada. a gatifloxacina não é removida do organismo de forma eficaz por hemodiálise (recuperação de aproximadamente 14% em 4 horas) ou por diálise peritoneal (capd) (recuperação de aproximadamente 11% em 8 dias).

Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Composição:

Cada comprimido de TEQUIN 200mg e 400mg contém gatifloxacina sesquiidratada equivalente a 200mg e 400mg de gatifloxacina, respectivamente, e os seguintes ingredientes inativos: hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, metilcelulose, celulose microcristalina, polietilenoglicol, polissorbato 80, simeticona, glicolato de amido sódico, ácido sórbico e dióxido de titânio.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?TEQUIN comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), em recipiente bem fechado.