Bula de Tinin - Creme Vaginal Com 7 Aplicadores 35 G

Tratamento de vulvovaginites causadas por Candida, Trichomonas e Gardnerella isoladas ou mistas.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Durante a gravidez e lactação..
Pacientes que apresentam ou tenham histórico de discrasia sangüínea.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO V 01_06/2014 1 Retirar a tampa da bisnaga; 2 Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa Não utilizar outro material para perfurar o lacre; 3 Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o; 4 Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga; 5 Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina Use o aplicador apenas 1 vez Após o uso, jogue-o fora MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento Use absorventes externos e não internos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO V 01_06/2014 Caso você esqueça de usar Tinin no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Tinin deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina Não use absorvente durante o tratamento com Tinin, a menos que seja inevitável Neste caso use absorventes externos e nunca internos O uso de Tinin junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito Como Tinin se mantem presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Tinin Use apenas roupas íntimas limpas Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção) Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento Não utilize Tinin se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista O tinidazol, uma das substâncias ativas de Tinin, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso Não amamente durante o uso de Tinin e até 3 dias após a suspensão do medicamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa Tinin aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Tinin é bem tolerado no local de aplicação Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Tinin: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Tinin sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea) Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc , vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada g do creme vaginal contém: tioconazol 20mg tinidazol 30mg Excipientes: fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil- hidroxitolueno, álcool lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato 60, petrolato branco e água purificada 1

- Composição (adequação DCB) VPS 20MG/G + 30MG/G CREM VAG CT BG AL X 35G + 07 APLIC

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0087 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 V 01_06/2014 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013 V 01_06/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Anticoagulantes

Fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol (substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção (definida como um exame positivo para agente etiológico diferente daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento