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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento e destinado ao tratamento de processos traqueobronquíticos e suas manifestações como tosse irritativa, não produtiva (sem secreção), espasmódica (repentina e quase sempre repetitiva) e seca Fluidificante de secreções do pulmão 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO TIRATOSSE® é contraindicado para indivíduos que apresentem antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula Também não deverá ser utilizado nos casos de insuficiência respiratória, qualquer que seja o grau, e de insuficiência hepática (fígado) Este medicamento e contraindicado para menores de 2 anos Não use outro produto que contenha paracetamol 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO USO ORAL TIRATOSSE® INFANTIL: Crianças de dois a quatro anos: 2 a 5 colheres de chá por dia Crianças acima de quatro anos: 3 a 6 colheres de chá por dia Cada colher de chá equivale a 5,0mL do produto Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Tiratosse® Pediátrico) TIRATOSSE® ADULTO: Tomar 3 a 6 colheres de chá por dia Cada colher de chá equivale a 5,0mL do produto Quando houver predominância de tosse noturna, aumentar a dose nesse período, mediante orientação médica A dose máxima diária recomendada é de 6 colheres de chá por dia (30mL da fórmula de Tiratosse® Adulto) O uso deste medicamento deverá se estender ate que cessem todos os sintomas da tosse Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nenhuma dose deverá ser omitida, entretanto, em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque esqueceu de tomar a anterior Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu medico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não é conveniente que se aumente a dose espontaneamente Caso a tosse persista, consulte o seu médico Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Atenção: Este medicamento contem açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes Não use outro produto que contenha paracetamol Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Alguns indivíduos sensíveis à formulação podem apresentar ligeira sonolência, secura bucal, distúrbios como prisão de ventre, retenção urinária e confusão mental Efeitos gastrintestinais (intolerância digestiva), discinesias tardias (alterações no trânsito intestinal), leucopenia e agranulocitose (alterações na contagem de células do sangue) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A superdosagem deste medicamento manifesta-se como um quadro de depressão que pode evoluir ao coma Procure imediatamente o médico A postura do médico deverá ser conforme os sintomas apresentados Pode ser necessária respiração assistida ou artificial, além da prescrição de medicamentos anticonvulsivantes Tiratosse® – Xarope – Bula para o paciente 4 Pode ainda provocar dano ao fígado, com possível necrose irreversível Os sinais clínicos de lesão do fígado (fadiga, coceira, órgão aumentado) podem acontecer mais tardiamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Tiratosse® – Xarope – Bula para o paciente 5

Composição

COMPOSIÇÕES Tiratosse® Pediátrico Cada mL do xarope contém: oxomemazina 0,165mg guaifenesina 5,00mg benzoato de sódio 5,00mg paracetamol 2,00mg veículo q s p 1,00mL (glicerol, sacarose, corante vermelho de ponceau, corante azul brilhante, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio, álcool etílico, aroma e água) Tiratosse® Adulto Cada mL do xarope contém: oxomemazina 0,332mg guaifenesina 6,66mg benzoato de sódio 6,66mg paracetamol 6,66mg veículo q s p 1,00mL (glicerol, sacarose, corante caramelo, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de sódio, álcool etílico, aroma e água) Tiratosse® – Xarope – Bula para o paciente 2 I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Interação Medicamentosa

Pode ocorrer potencialização dos efeitos dos depressores do SNC (fenobarbital, tiopental, diazepam, bromazepam), bem como secura da boca, problemas intestinais, dificuldade de urinar quando utilizado concomitantemente com outros anti-histamínicos (maleato de dexclorfeniramina, betametasona, loratadina), neurolépticos fenotiazínicos (clorpromazina, cloridrato de flufenazina), e antiparkinsonianos anticolinérgicos (prometazina, biperideno).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A guaifenesina é conhecida por sua ação expectorante, age diminuindo a viscosidade do muco, contribuindo assim para aumentar a eficiência do reflexo da tosse e facilitar a remoção das secreções. A guaifenesina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal; sua metabolização e hepática e sua excreção é renal como metabólitos inativos. Sua meia-vida de eliminação é de 1 hora.

O uso da guaifenesina como expectorante encontra-se muito bem estabelecido.

Estudos clínicos comparativos comprovam sua eficácia e segurança no tratamento sintomático temporário da tosse proveniente de infecções respiratórias.

O paracetamol é um analgésico e antipirético clinicamente comprovado, que promove analgesia, graças à elevação do limiar da dor, e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura do organismo. Seu efeito tem início de 15 - 30 minutos após a sua administração oral e permanece por um período de 4 - 6 horas.

A oxomemazina é um derivado fenotiazínico, sendo um anti-histamínico sedativo. E uma substância descrita na farmacopeia francesa, com larga utilização como ingrediente em diversas preparações para o tratamento sintomático da tosse e resfriado comum. Sua dose diária autorizada para tratamentos via oral é de 10 a 40mg.

O benzoato de sódio é um ingrediente muito comum em preparações para o tratamento da tosse. Um estudo controlado e comparado a um placebo a base de lactose, não mostrou diferenças na incidência de urticária ou sintomas atópicos entre os pacientes envolvidos no estudo. Um outro estudo retrospectivo com 47 pacientes que mostraram previamente ter reações de hipersensibilidade após ingestão de alimentos ou de produtos contendo benzoato de sódio, demonstrou que a incidência de um epis6dio repetitivo de urticaria ou angioedema foi muito baixo (2%).

Características Farmacológicas

Este medicamento é um antitussígeno e expectorante constituído pela associação de quatro substâncias ativas

O cloridrato de oxomemazina

Derivado fenotiazínico. É um agente anti-histamínico que apresenta propriedades antitussígenas e sedativas usado para o alívio dos sintomas de reações de hipersensibilidade e distúrbios pruriginosos da pele. É também um ingrediente muito utilizado em preparações para o tratamento sintomático da tosse e resfriado comum. Sua dose diária autorizada para tratamentos via oral é de 10 a 40mg.

A guaifenesina

Princípio ativo com ação expectorante e antisséptico das vias respiratórias.

A guaifenesina é conhecida por sua ação expectorante. Age diminuindo a viscosidade do muco, contribuindo assim para aumentar a eficiência do reflexo da tosse e facilitar a remoção das secreções. É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal; sua metabolização é hepática e sua excreção se dá por via renal como metabólitos inativos. Sua meia-vida de eliminação é de 1 hora.

O benzoato de sódio

Componente expectorante e fluidificante das secreções brônquicas. É absorvido no trato gastrintestinal e excretado rapidamente pela urina.

O paracetamol

É um analgésico e antipirético clinicamente comprovado, que promove analgesia, graças à elevação do limiar da dor, e antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a temperatura do organismo. Seu efeito tem início de 15 - 30 minutos após a sua administração oral e permanece por um período de 4 – 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC) Proteger da luz Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original TIRATOSSE® PEDIÁTRICO apresenta-se como líquido límpido, de cor vinho, sabor adocicado, com odor característico de uva e isento de partículas estranhas Tiratosse® – Xarope – Bula para o paciente 3 TIRATOSSE® ADULTO apresenta-se como líquido límpido, castanho escuro de sabor adocicado, com odor característico de café e menta e isento de partículas estranhas Antes de usar observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0016 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C N P J : 61 082 426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Tiratosse® – Xarope – Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões