Bula de Topiramato - 50Mg 60 Comprimidos Germed Genérico

Topiramato

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve topiramato? O topiramato foi indicado para adultos e crianças como monoterapia ou complementação no tratamento de crises de epilepsia. Também é indicado, em adultos, como tratamento preventivo da enxaqueca.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Este produto não deve ser usado por pacientes que apresentam hipersensibilidade ao topiramato ou a qualquer componente da fórmula do produto. Não deve ser administrado durante a gravidez.

Posologia:

Como usar Topiramato? Para o controle ideal, tanto em adultos como em crianças, recomenda-se iniciar o tratamento, com uma dose baixa, seguida de tateamento até uma dose eficaz.

Recomenda-se não partir os comprimidos. Pode ser administrado com ou sem alimentos.

Tratamento adjuvante em epilepsia
Adultos: a dose mínima eficaz é 200 mg ao dia. Em geral, a dose total varia de 200 mg a 400 mg, dividida em duas tomadas. Alguns pacientes eventualmente poderão necessitar de doses de até 1600 mg por dia, que é a dose máxima.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com uma dose baixa, seguida por um tateamento da dose até que se chegue a dose adequada.

O tratamento dever ser iniciado com 25 - 50 mg, administrados à noite, durante uma semana. Posteriormente, a intervalos de 1 ou 2 semanas, a dose deverá ser aumentada de 25 a 50 mg e dividida em duas tomadas. O tateamento deverá ser orientado pelos resultados clínicos. Alguns pacientes poderão obter eficácia com uma dose única diária.

Não é necessário monitorar as concentrações plasmáticas de topiramato para otimizar o tratamento com topiramato.

Raramente, o tratamento concomintante com fenitoína poderá exigir o ajuste da dose da fenitoína para que resultados clínicos ótimos sejam alcançados. A adição ou retirada da fenitoína e da carbamazepina do tratamento coadjuvante com topiramato poderá exigir o ajuste da dose do topiramato .

Essas recomendações posológicas se aplicam a todos os pacientes adultos, incluindo idosos, desde que não haja doença renal subjacente. Porém, nos pacientes sob tratamento com hemodiálise, há necessidade de uma dose suplementar.

Como topiramato é removido do plasma por hemodiálise, uma dose complementar igual a aproximadamente metade da dose diária deverá ser administrada nos dias de hemodiálise. Esta dose complementar deverá ser dividida em duas tomadas, ao início e ao término da hemodiálise. A dose suplementar poderá ser ajustada dependendo das características do equipamento de diálise que estiver sendo utilizado.

Crianças: a dose total diária de topiramato recomendada para crianças é de 5 a 9 mg/kg, dividida em duas tomadas. O tateamento deve ser iniciado com 25 mg (ou menos, baseado na faixa de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana. Posteriormente, a dose deve ser aumentada em 1 a 3 mg/kg/dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, até alcançar uma resposta clínica ótima. O tateamento deve ser orientado pela resposta clínica.

Doses diárias de até 30 mg/kg/dia foram bem toleradas nos estudos realizados.

Monoterapia em epilepsia
Quando drogas antiepiléticas concomitantes são retiradas a fim de manter o tratamento com topiramato em monoterapia, deve-se considerar os efeitos que isto pode ter sobre o controle das crises. Exceto por razões de segurança que exijam uma retirada abrupta das outras drogas antiepiléticas, recomenda-se descontinuação gradual com redução de aproximadamente um terço da dose a cada 2 semanas.

Quando fármacos indutores enzimáticos são retirados, os níveis plasmáticos de topiramato irão aumentar. Uma diminuição da dose de topiramato pode ser necessária, se for clinicamente indicado.

Adultos: o tateamento da dose dever ser iniciado com 25 mg, administrado à noite, por uma semana. Então, a dose dever ser aumentada em 25 mg ou 50 mg ao dia, a intervalos de 1 ou 2 semanas, dividida em duas tomadas. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de tateamento, aumentos menores ou intervalos mais longos entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade do tateamento devem ser orientados pelo resultado clínico.

Em adultos, a dose alvo inicial recomendada para o topiramato em monoterapia é de 100 mg/dia e a dose diária máxima recomendada é 500 mg. Alguns pacientes com formas refratárias de epilepsia toleram doses de 1000 mg/dia de topiramato em monoterapia. Estas recomendações aplicam-se a todos os adultos, incluindo idosos sem doença renal subjacente.

Crianças: a dose inicial varia de 0,5 a 1 mg/kg, à noite, durante uma semana. A seguir a dose deve ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia a intervalos de 1 a 2 semanas, dividas em duas tomadas. Se a criança for incapaz de tolerar o esquema de tateamento, aumentos menores ou intervalos maiores entre os aumentos da dose podem ser usados. A dose e a velocidade do tateamento devem ser orientadas pelo resultado clínico.

A dose-alvo inicial recomendada para o topiramato em crianças é 3 a 6 mg/kg/dia. Crianças com crises de início parcial de diagnóstico recente receberam doses de até 500 mg/dia. Enxaqueca O tratamento deve ser iniciado com 25 mg à noite durante 1 semana. A dose deve então ser aumentada em 25 mg/dia, uma vez por semana. Se o paciente for incapaz de tolerar o esquema de degradação, intervalos maiores entre os ajustes de dose podem ser usados.

A dose total de topiramato recomendada na profilaxia de enxaqueca é 100 mg/dia, divididos em duas tomadas.

Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose diária total de 50 mg. Pacientes receberam dose diária total de até 200 mg/dia. A dose e a velocidade de gradação devem ser orientadas pelo resultado clínico.

Conduta necessária caso haja esquecimento da administração de alguma dose.

Caso o paciente esqueça de tomar uma das doses, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: problema de coordenação; alterações do pensamento, incluindo dificuldade de concentração, lentidão de pensamento e confusão; tontura; cansaço; formigamento; sonolência. Também podem ocorrer, embora menos freqüentemente: esquecimento, agitação, diminuição do apetite, distúrbios da fala, depressão, distúrbios da visão, alterações do humor, náusea, alterações do paladar, perda de peso e formação de pedras nos rins, cujos sinais são presença de sangue na urina ou dor na parte inferior das costas ou dor na área genital.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: o topiramato pode causar diminuição da atenção em algumas pessoas. Certifique-se de que o medicamento não altera seu estado de alerta antes de você dirigir, operar máquinas ou executar tarefas que podem ser perigosas, caso você não esteja atento.

Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de topiramato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Sinais e sintomas: incluem convulsões, sonolência, distúrbio da fala, visão borrada, diplopia, atividade mental prejudicada, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, vertigem e depressão.

As conseqüências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram relatados casos de óbitos após superdoses com diversas drogas, incluindo o topiramato.

Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.

Composição:

Cada comprimido revestido de 25 mg contém: topiramato 25 mg.

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polisorbato 80).

Cada comprimido revestido de 50 mg contém: topiramato 50 mg.

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polisorbato 80, óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 100 mg contém: topiramato 100 mg.

Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polisorbato 80).

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em local fresco (15° - 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.